Prospect Zarzio

Zarzio este o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare în vena) în seringa preumpluta.
Contine substanta activa filgrastim (30 sau 48 milioane de unitati).
Zarzio este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Zarzio este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa (cunoscuta si sub denumirea de „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Zarzio este Neupogen.

Pentru ce se utilizeaza Zarzio?
Zarzio se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe in urmatoarele situatii:
– pentru a reduce durata neutropeniei (numar scazut de neutrofile, un tip de globule albe) si aparitia neutropeniei febrile (neutropenie cu febra) la pacientii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxica (omoara celulele);
– pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor maduvei spinarii inaintea unui transplant de maduva (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie), daca acestia prezinta riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
– pentru a creste numarul de neutrofile si pentru a reduce riscul de infectii la pacientii cu neutropenie care au antecedente de infectii severe si repetate;
– pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) in stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infectii bacteriene cand alte tratamente nu sunt adecvate.
Zarzio poate fi administrat si persoanelor care urmeaza sa doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din maduva spinarii.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Zarzio?
Zarzio se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie intravenoasa. Modul in care este administrat, doza si durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului si de raspunsul la tratament. Zarzio este administrat, de obicei, intr-un centru de tratament specializat, desi pacientii carora li se administreaza prin injectie subcutanata si-l pot injecta singuri dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Zarzio?
Substanta activa din Zarzio, filgrastim, este foarte asemanatoare cu o proteina umana numita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca filgrastim. Produsul de substitutie actioneaza in acelasi mod ca si G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei spinarii sa produca mai multe globule albe.

Cum a fost studiat Zarzio?
Zarzio a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Neupogen.
Numarul de neutrofile in sange a fost evaluat in cadrul a patru studii care au implicat in total 146 de voluntari sanatosi carora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen. Studiile au observat efectele administrarii unei dozei unice si cele ale administrarii repetate a unor doze diferite de medicamente, prin injectie subcutanata sau prin perfuzie intravenoasa. Principalul indicator in cadrul acestor studii a fost numarul de neutrofile in cursul primelor 10 zile de tratament.

Ce beneficii a prezentat Zarzio in timpul studiilor?
Pe parcursul studiilor, Zarzio si Neupogen au prezentat cresteri similare ale numarului de neutrofile in sange la voluntarii sanatosi. Aceasta s-a considerat a fi suficient pentru a demonstra ca beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta.

Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zarzio (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea musculo-scheletica (durere de muschi si de oase). Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienti, in functie de afectiunea pentru care se administreaza Zarzio. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zarzio, a se consulta prospectul.
Zarzio nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Zarzio?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Zarzio prezinta un profil comparabil cu cel al Neupogen in ceea ce priveste calitatea, siguranta si eficacitatea. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zarzio.

Alte informatii despre Zarzio:
Comisia Europeana a acordat Sandoz GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Zarzio, valabila pe intreg teritoriul UE, la 06 februarie 2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *