Prospect Zalviso

Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizeaza pentru tratamentul durerii care apare la adulti dupa o interventie chirurgicala.
Zalviso
Sufentanil

Ce este Zalviso si pentru ce se utilizeaza?
Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizeaza pentru tratamentul durerii care apare la adulti dupa o interventie chirurgicala. Medicamentul contine substanta activa sufentanil. Zalviso este un „medicament hibrid”. Acest lucru inseamna ca este similar cu un „medicament de referinta” care contine aceeasi substanta activa, dar Zalviso este disponibil intr-o forma diferita. Medicamentul de referinta pentru Zalviso se numeste Sufenta Forte si este disponibil sub forma de solutie injectabila, in timp ce Zalviso este disponibil sub forma de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limba).

Cum se utilizeaza Zalviso?
Zalviso este disponibil sub forma de comprimate sublinguale care contin 15 micrograme de sufentanil. Comprimatele se utilizeaza numai in spital si se pot obtine numai pe baza de reteta eliberata de un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu opiacee.
Cand este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limba folosind un dispozitiv special. Dispozitivul se blocheaza timp de 20 de minute dupa ce pacientul a luat comprimatul si nu ii permite pacientului sa ia mai mult de 3 doze intr-o ora. De asemenea, dispozitivul utilizeaza un identificator astfel incat comprimatele sa poata fi eliberate numai de catre pacientul caruia i s-a dat o eticheta pentru degetul mare. Comprimatele trebuie lasate sa se dizolve sub limba si nu trebuie mestecate sau
inghitite. Tratamentul se continua pentru o perioada de pana la 72 de ore.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Zalviso?
Substanta activa din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu. Aceasta este o substanta bine cunoscuta, care se utilizeaza de multi ani pentru controlarea durerii. Cand pacientul isi pune un comprimat de Zalviso sub limba, o doza de sufentanil este absorbita rapid in fluxul sangvin prin vasele de sange din mucoasa bucala. Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier si maduva spinarii unde, prin actiunea sa, sufentanilul amelioreaza durerea.

Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Intrucat Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referinta, pe langa rezultatele propriilor sale studii.
Un studiu principal a cuprins 178 de pacienti care au suferit o interventie chirurgicala abdominala (operatie pe burta), iar altul a cuprins 426 de pacienti care au suferit o interventie c hirurgicala lagenunchi sau la sold. In ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat in activ). Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe scorul pacientului care a masurat scaderea intensitatii durerii in decursul a 48 de ore de tratament. In ceea ce priveste interventia chirurgicala abdominala, scaderea medie a intensitatii durerii a fost cu 50 de puncte mai mare in asociere cu Zalviso decat in
asociere cu placebo (106 fata de 56). In ceea ce priveste interventia chirurgicala la genunchi si la sold, scaderea intensitatii durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare in asociere cu Zalviso (76 fata de -11) decat in asociere cu placebo.
Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfina, un alt opiaceu, si a cuprins 359 de pacienti care au suferit o interventie chirurgicala majora la nivelul abdomenului, genunchiului sau soldului. Din 177 de pacienti care au utilizat Zalviso, 139 si-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), in comparatie cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfina.

Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt greata (senzatie de rau) si varsaturile. Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficienta respiratorie) care ar putea duce la oprirea completa a respiratiei pacientului. Zalviso este contraindicat la pacientii care sufera deja de insuficienta respiratorie semnificativa. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Zalviso, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Zalviso?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Zalviso sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca o optiune suplimentara de ameliorare a durerii, controlata de pacient, imediat dupa interventia chirurgicala, atunci cand durerea este cea mai intensa, a fost benefica, in special pentru ca medicamentul nu trebuie administrat in vena. In ceea ce priveste siguranta, efectele secundare au fost cele asteptate pentru opiacee si au fost considerate gestionabile. Totusi, avand in vedere faptul ca durerea post-operatorie se amelioreaza de la sine in timp, precum si din cauza potentialului de inducere a dependentei sau de obisnuire a organismului cu opiaceul, necesitand astfel doze mai mari,
medicamentul si dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai in cadru spitalicesc si utilizarea trebuie sa fie restrictionata la o durata de maximum 72 de ore.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zalviso?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *