Duavive este un medicament utilizat
pentru tratamentul simptomelor (cum ar fi bufeurile) cauzate de
valorile scazute de estrogen, hormonul feminin, din sange la femeile
aflate in postmenopauza.
Ce este Duavive si pentru ce se utilizeaza?
Duavive este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor (cum
ar fi bufeurile) cauzate de valorile scazute de estrogen, hormonul
feminin, din sange la femeile aflate in postmenopauza. Se utilizeaza la
femeile care au uterul intact si care nu pot primi tratament cu
medicamente care contin progestogen (medicamente derivate din hormonul
numit progesteron).
Duavive contine doua substante active: estrogeni conjugati si bazedoxifena.
Cum se utilizeaza Duavive?
Duavive se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub
forma de comprimate cu eliberare modificata (care contin 0,45 mg de
estrogeni conjugati si 20 mg de bazedoxifena), care elibereaza
bazedoxifena imediat si estrogenii conjugati pe o perioada mai
indelungata de timp.
Doza recomandata de Duavive este de un comprimat o data pe zi.
Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurta perioada posibila atat
timp cat beneficiile sunt mai mari decat riscurile asociate.
Cum actioneaza Duavive?
Una dintre substantele active din Duavive, estrogenii conjugati,
actioneaza ca terapie de substitutie hormonala. Aceasta inlocuieste
hormonii estrogeni care nu mai sunt produsi in mod natural la femeile
aflate in postmenopauza, ameliorand astfel simptome precum bufeurile.
Cu toate acestea, estrogenii utilizati in monoterapie pot cauza
hiperplazie endometriala (cresterea mucoasei uterine), care ar putea
duce la cancer endometrial. Din acest motiv, Duavive contine, de
asemenea, substanta activa bazedoxifena, care blocheaza efectele
estrogenilor asupra uterului si reduce astfel riscul de cancer
endometrial.
Ambele substante active sunt disponibile de mai multi ani in Uniunea
Europeana (UE). Estrogenii conjugati sunt disponibili de mai multi ani
ca terapie de substitutie hormonala, iar bazedoxifena a fost autorizata
in 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boala care fragilizeaza
oasele) la femeile aflate in postmenopauza.
Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii
principale efectuate la 996 de femei aflate in postmenopauza, in care au
fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei
vulvovaginale (uscaciune, iritatie si durere in jurul zonei genitale).
De asemenea, intr-un studiu suplimentar au fost analizate efectele
Duavive asupra osteoporozei.
In studiul in care au fost analizate efectele asupra bufeurilor,
tratamentul cu Duavive (0,45 mg estrogeni conjugati si 20 mg
bazedoxifena) administrat pe parcursul a 12 saptamani a redus numarul
mediu zilnic de bufeuri moderate si severe cu 7,6, comparativ cu 4,9 in
cazul placebo. Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scadere
medie mai semnificativa a scorului zilnic privind severitatea
bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 fata de 0,3. Au
fost observate rezultate similare in cazul administrarii unei
concentratii mai mari de estrogeni conjugati (0,625 mg) plus
bazedoxifena 20 mg, comparativ cu placebo.
In studiul care a analizat efectele Duavive asupra atrofiei
vulvovaginale, a fost observata o ameliorare a unor semne ale atrofiei
vaginale, dar nu si a majoritatii celor mai suparatoare simptome, atunci
cand medicamentul a fost comparat cu placebo.
Deoarece studiile in care a fost evaluata o combinatie cu o concentratie
mai mare a medicamentului nu au adus dovezi suficiente care sa arate ca
aceasta concentratie este mai eficace decat concentratia aprobata a
Duavive, compania si-a retras cererea pentru utilizarea concentratiei
mai mari. De asemenea, unul dintre studii a analizat efectele Duavive
asupra osteoporozei; cu toate acestea, deoarece nu a existat niciun
beneficiu al Duavive fata de componentele individuale, compania si-a
retras cererea pentru utilizarea Duavive in tratamentul osteoporozei.
Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta
mai mult de 1 persoana din 10) este durerea abdominala (durere de
stomac).
Duavive este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au avut
probleme de tromboembolie venoasa (cheaguri de sange in vene), cum ar
fi tromboza venoasa profunda (TVP), embolie pulmonara (un cheag de sange
in plamani) si tromboza venoasa retiniana (un cheag de sange in spatele
ochiului) sau la femeile cu risc crescut de aparitie a unor astfel de
probleme. De asemenea, este contraindicat la femeile care au suferit un
accident vascular cerebral sau un atac de cord. Utilizarea este
contraindicata, de asemenea, la femeile care au in prezent, ar putea
avea sau au avut cancer mamar sau alte forme de cancer despre care se
stie ca sunt estrogeno dependente. Duavive este destinat utilizarii
numai la femeile aflate in postmenopauza; prin urmare, este
contraindicat la femeile aflate la varsta fertila.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Duavive, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Duavive?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca
beneficiile Duavive sunt mai mari decat riscurile asociate si a
recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. S-a demonstrat ca Duavive
amelioreaza simptomele cauzate de deficitul de estrogeni la femeile
aflate in postmenopauza, atunci cand a fost comparat cu placebo.
Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decat
cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu
medicamente care contin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare,
ca Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente
alternative.
In ceea ce priveste siguranta, riscul de hiperplazie endometriala in
cazul utilizarii pe termen lung nu a fost complet analizat si CHMP a
recomandat realizarea unor studii suplimentare. De asemenea, CHMP a
remarcat ca utilizarea Duavive pe termen lung este asociata cu un risc
de accident vascular cerebral si de tromboembolie venoasa, care este
similar riscului asociat administrarii estrogenilor conjugati si
bazedoxifenei in monoterapie.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Duavive?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive sa
fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in
Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Duavive,
au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si
masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Duavive
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru
Duavive, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16
decembrie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2014.
Prospect Duavive comprimate
Adauga un comentariu