Prospect Duavive comprimate

Duavive este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor (cum ar fi bufeurile) cauzate de valorile scazute de estrogen, hormonul feminin, din sange la femeile aflate in postmenopauza.
Ce este Duavive si pentru ce se utilizeaza?
Duavive este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor (cum ar fi bufeurile) cauzate de valorile scazute de estrogen, hormonul feminin, din sange la femeile aflate in postmenopauza. Se utilizeaza la femeile care au uterul intact si care nu pot primi tratament cu medicamente care contin progestogen (medicamente derivate din hormonul numit progesteron).
Duavive contine doua substante active: estrogeni conjugati si bazedoxifena.

Cum se utilizeaza Duavive?
Duavive se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare modificata (care contin 0,45 mg de estrogeni conjugati si 20 mg de bazedoxifena), care elibereaza bazedoxifena imediat si estrogenii conjugati pe o perioada mai indelungata de timp.
Doza recomandata de Duavive este de un comprimat o data pe zi. Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurta perioada posibila atat timp cat beneficiile sunt mai mari decat riscurile asociate.

Cum actioneaza Duavive?
Una dintre substantele active din Duavive, estrogenii conjugati, actioneaza ca terapie de substitutie hormonala. Aceasta inlocuieste hormonii estrogeni care nu mai sunt produsi in mod natural la femeile aflate in postmenopauza, ameliorand astfel simptome precum bufeurile.
Cu toate acestea, estrogenii utilizati in monoterapie pot cauza hiperplazie endometriala (cresterea mucoasei uterine), care ar putea duce la cancer endometrial. Din acest motiv, Duavive contine, de asemenea, substanta activa bazedoxifena, care blocheaza efectele estrogenilor asupra uterului si reduce astfel riscul de cancer endometrial.
Ambele substante active sunt disponibile de mai multi ani in Uniunea Europeana (UE). Estrogenii conjugati sunt disponibili de mai multi ani ca terapie de substitutie hormonala, iar bazedoxifena a fost autorizata in 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate in postmenopauza.

Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale efectuate la 996 de femei aflate in postmenopauza, in care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscaciune, iritatie si durere in jurul zonei genitale). De asemenea, intr-un studiu suplimentar au fost analizate efectele Duavive asupra osteoporozei.
In studiul in care au fost analizate efectele asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (0,45 mg estrogeni conjugati si 20 mg bazedoxifena) administrat pe parcursul a 12 saptamani a redus numarul mediu zilnic de bufeuri moderate si severe cu 7,6, comparativ cu 4,9 in cazul placebo. Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scadere medie mai semnificativa a scorului zilnic privind severitatea bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 fata de 0,3. Au fost observate rezultate similare in cazul administrarii unei concentratii mai mari de estrogeni conjugati (0,625 mg) plus bazedoxifena 20 mg, comparativ cu placebo.

In studiul care a analizat efectele Duavive asupra atrofiei vulvovaginale, a fost observata o ameliorare a unor semne ale atrofiei vaginale, dar nu si a majoritatii celor mai suparatoare simptome, atunci cand medicamentul a fost comparat cu placebo.
Deoarece studiile in care a fost evaluata o combinatie cu o concentratie mai mare a medicamentului nu au adus dovezi suficiente care sa arate ca aceasta concentratie este mai eficace decat concentratia aprobata a Duavive, compania si-a retras cererea pentru utilizarea concentratiei mai mari. De asemenea, unul dintre studii a analizat efectele Duavive asupra osteoporozei; cu toate acestea, deoarece nu a existat niciun beneficiu al Duavive fata de componentele individuale, compania si-a retras cererea pentru utilizarea Duavive in tratamentul osteoporozei.

Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10) este durerea abdominala (durere de stomac).
Duavive este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au avut probleme de tromboembolie venoasa (cheaguri de sange in vene), cum ar fi tromboza venoasa profunda (TVP), embolie pulmonara (un cheag de sange in plamani) si tromboza venoasa retiniana (un cheag de sange in spatele ochiului) sau la femeile cu risc crescut de aparitie a unor astfel de probleme. De asemenea, este contraindicat la femeile care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord. Utilizarea este contraindicata, de asemenea, la femeile care au in prezent, ar putea avea sau au avut cancer mamar sau alte forme de cancer despre care se stie ca sunt estrogeno dependente. Duavive este destinat utilizarii numai la femeile aflate in postmenopauza; prin urmare, este contraindicat la femeile aflate la varsta fertila.

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Duavive, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Duavive?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Duavive sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. S-a demonstrat ca Duavive amelioreaza simptomele cauzate de deficitul de estrogeni la femeile aflate in postmenopauza, atunci cand a fost comparat cu placebo. Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decat cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu medicamente care contin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare, ca Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente alternative.
In ceea ce priveste siguranta, riscul de hiperplazie endometriala in cazul utilizarii pe termen lung nu a fost complet analizat si CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare. De asemenea, CHMP a remarcat ca utilizarea Duavive pe termen lung este asociata cu un risc de accident vascular cerebral si de tromboembolie venoasa, care este similar riscului asociat administrarii estrogenilor conjugati si bazedoxifenei in monoterapie.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Duavive?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Duavive, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Duavive
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Duavive, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.