Prospect Dulsifeb 24 mg/ ml solutie orala

Dulsifeb contine paracetamol, care apartine de un grup de medicamente numite analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii).
Dulsifeb 24 mg/ ml solutie orala
Paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Dulsifeb cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 2 zile.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Dulsifeb si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Dulsifeb
3. Cum sa luati Dulsifeb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dulsifeb
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE DULSIFEB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Dulsifeb contine paracetamol, care apartine de un grup de medicamente numite analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii). Dulsifeb este utilizat pentru a ameliora durerea usoara pana la moderata si pentru a reduce febra.
Dulsifeb poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de dinti, durerea menstruala, durerea musculara precum si febra asociata cu raceala.

2. INAINTE SA LUATI DULSIFEB
Nu luati Dulsifeb sau nu administrati Dulsifeb copilului dumneavoastra
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Dulsifeb (prezentate la pct. 6).

Aveti grija deosebita cand utilizati Dulsifeb
Nu utilizati Dulsifeb daca aveti probleme cu alcoolul etilic sau afectiuni ale ficatului, cu exceptia cazului in care v-a fost prescris de medicul dumneavoastra.
Dulsifeb nu trebuie utilizat in combinatie cu alcoolul etilic, deoarece poate afecta sever ficatul. Dulsifeb nu creste efectul alcoolului etilic.
Va rugam sa cereti sfatul unui medic inainte de administrarea Dulsifeb, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
– aveti boli ale rinichilor sau ale ficatului (inclusiv sindrom Gilbert sau hepatita);
– sunteti deshidratat sau aveti tulburari de nutritie cauzate, de exemplu, de anorexie sau de nutritie deficitara;
– aveti anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange);
– aveti un deficit al unei anumite enzime, numita glucozo-6 fosfat-dehidrogenaza;
– utilizati alte medicamente care sunt cunoscute ca afecteaza ficatul;
– utilizati alte medicamente care contin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta sever ficatul;
– aveti astm bronsic si sunteti sensibil la acidul acetilsalicilic.
Administrarea de medicamente analgezice in mod frecvent, pe o perioada lunga de timp, poate cauza dureri de cap sau le poate inrautati. Nu trebuie sa cresteti doza de analgezic, ci trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionare: ingestia unor doze mai mari decat cele recomandate nu are un efect mai puternic asupra durerii, dar implica riscul unei afectari grave a ficatului. Ca urmare, doza maxima zilnica de paracetamol nu trebuie depasita. Adresati-va unui medic sau unui farmacist inainte de a utiliza in acelasi timp alte medicamente care contin paracetamol.
Simptomele de afectare a ficatului apar, de obicei, dupa cateva zile. De aceea, este important sa cereti sfatul unui medic imediat ce ati luat o doza mai mare decat cea recomandata. Vezi, de asemenea, pct. 3 “Daca luati mai mult Dulsifeb decat trebuie”.
In caz de febra mare, semne de infectie sau de persistenta a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie sa va adresati unui medic.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta recomandare este foarte importanta mai ales in cazul utilizarii de:
– cloramfenicol (pentru tratamentul infectiilor), deoarece Dulsifeb poate intarzia eliminarea sa din corp;
– metoclopramida sau domperidona (pentru tratamentul simptomelor de greata si varsaturi), deoarece acestea pot accelera aparitia efectului Dulsifeb;
– colestiramina (pentru scaderea valorilor mari ale colesterolului) si medicamente care
incetinesc golirea stomacului, deoarece acestea pot reduce efectul Dulsifeb;
– probenecid (pentru a trata, de exemplu, guta). Puteti avea nevoie de doze mai mici de Dulsifeb;
– anticoagulante (medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, de exemplu warfarina), in cazul in care aveti nevoie de Dulsifeb zilnic, pentru o perioada lunga de timp;
– salicilamida (pentru tratamentul febrei sau durerii moderate), deoarece aceasta poate intarsia eliminarea Dulsifeb din corp;
– lamotrigina (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece Dulsifeb ii poate reduce efectele;
– medicamente posibil nocive ficatului, cum sunt:
– barbiturice sau carbamazepina (pentru tratamentul afectiunilor mintale si epilepsiei)
– rifampicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene);
– isoniazida (pentru tratamentul tuberculozei);
– fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei);
– planta sunatoare (Hypericum perforatum) (pentru tratamentul depresiei).
Dulsifeb poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, cum sunt testele pentru determinarea concentratiilor de acid uric si zahar in sange.

Utilizarea Dulsifeb cu alimente si bauturi
Trebuie evitata utilizarea Dulsifeb concomitent cu consumul de alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
In timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie utilizat pe o perioada lunga sau in doze mari; acest lucru poate fi facut numai la indicatia medicului.
Dulsifeb in dozele recomandate poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest punct nu este aplicabil pentru Dulsifeb, deoarece acesta este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti. Totusi, anumite reactii adverse (cum sunt ametelile si tulburarile de vedere), care au fost raportate rar in asociere cu substanta activa, paracetamol, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Dulsifeb
Contine sorbitol (140 mg/ml). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament. Solutia orala poate avea un efect laxativ usor, in special la copii tratati cu dozele cele mai mari. Valoarea calorica este de 2,6 kcal/g sorbitol.
Contine metabisulfit de sodiu. Poate sa cauzeze, in cazuri rare, reactii de hipersensibilitate si bronhospasm.
Acest medicament contine sodiu aproximativ 0,08 mmol (sau 1,7 mg) per ml solutie orala. Acest lucru se va lua in considerare la pacientii care urmeaza o dieta cu continut redus de sodiu si care cantaresc cel putin 25 kg (doze de 12,5 ml sau mai mari).

3. CUM SA UTILIZATI DULSIFEB
Instructiuni de utilizare Pentru administrare orala.
Doze Luati intotdeauna Dulsifeb exact asa cum este prezentat mai jos. Trebuie sa discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu depasiti doza mentionata. Va rugam sa aveti in vedere faptul ca dozele mai mari decat cele recomandate pot duce la riscul afectarii foarte grave a ficatului.
Copii si adolescenti
Doza zilnica recomandata de paracetamol la copii si adolescenti este de : 10-15 mg/kg la interval de 4 pana la 6 ore, maxim de 4 ori pe zi.
Dozele trebuie sa fie stabilite in primul rand in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Informatiile privind varsta copiilor si adolescentilor din cadrul fiecarei grupe de greutate sunt numai orientative.
Dulsifeb nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 3 luni, cu exceptia cazului in care este recomandat de catre un medic.
In caz de febra mare, semne de infectie sau persistenta a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie sa va adresati unui medic.
Pacienti cu functia rinichilor sau a ficatului afectate
La pacientii cu functia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacientii cu functia rinichilor afectata sever, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Dulsifeb decat trebuie
In caz de supradozaj, solicitati asistenta medicala, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de afectare ulterioara grava a ficatului. Pentru a evita afectarea posibila a ficatului, este important sa va fie administrat de catre un medic un antidot, cat mai repede posibil. Simptomele de afectare a ficatului nu apar, in mod normal, decat dupa cateva zile. Simptomele de supradozaj pot include greata, varsaturi, anorexie (pierdere a poftei de mancare), paloare si dureri abdominale, iar aceste simptome apar, de obicei, in decurs de 24 de ore dupa ingestie.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dulsifeb poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse posibile sunt mentionate mai jos si sunt clasificate astfel:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse rare:
– Modificari ale plachetelor sanguine (tulburari de coagulare), modificari ale celulelor stem (modificari ale celulelor formatoare de celule sanguine din maduva osoasa)
– Reactii alergice
– Depresie, confuzie, halucinatii
– Tremor, dureri de cap
– Tulburari de vedere
– Edeme (acumulare anormala de lichide sub piele)
– Dureri abdominale, sangerari gastrice sau intestinale, diaree, greata, varsaturi
– Functie a ficatului anormala, insuficienta hepatica, icter (cu manifestari cum sunt ingalbenirea pielii si a albului ochilor), necroza hepatica (distrugere a celulelor ficatului)
– Eruptie trecatoare pe piele, mancarime, transpiratii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii
– Ameteli, stare generala de rau (maleza), febra, sedare, interactiuni cu alte medicamente
– Supradozaj si intoxicatii
Reactii adverse foarte rare:
– Boli ale sangelui (scadere a numarului de plachete sanguine, celule albe si neutrofile in sange),
anemie hemolitica (distrugerea excesiva a celulelor rosii din sange)
– Concentratie mica a glucozei in sange
– Toxicitate hepatica (afectare a ficatului determinata de substantelechimice)
– Urina tulbure si afectiuni ale rinichilor.
– Reactii alergice severe care necesita intreruperea tratamentului
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
Necroliza epidermica (afectiune a pielii care pune viata in pericol), eritem polimorf (reactie alergica sau infectie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afectiune severa a pielii, care pune viata in pericol), acumulare de lichide in laringe, soc anafilactic (reactie alergica severa), anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange), afectare a ficatului si hepatita (inflamatie a ficatului), afectare a rinichilor (deteriorare severa a rinichilor, sange in urina, incapacitate a de a urina), tulburari la nivelul stomacului si intestinelor, vertij.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DULSIFEB
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Dulsifeb dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Dulsifeb
Substanta activa este paracetamol. Fiecare ml de solutie orala contine paracetamol 24 mg.
Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol lichid (necristalizat) (E420), povidona K-30, citrate de sodiu, sorbat de poatasiu, acid citric monohidrat, metabisulfit de sodiu (E223), zaharina sodica, apa purificata, aroma de capsuni care contine substante aromatizante naturale, substante aromatizante artificiale, propilenglicol, alcool benzilic, citrat de sodiu.

Cum arata Dulsifeb si continutul ambalajului
Dulsifeb se prezinta sub forma de solutie transparenta spre slab colorata, cu aroma de capsuni. Dulsifeb este disponibil in flacon din sticla bruna cu capac cu filet prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii (capsula capacului din PP/PEJD).
Cutia Dulsifeb contine o seringa dozatoare pentru administrare orala (cu piston alb din PEID si rezervor transparent din PP).
Marimi de ambalaj:
Flacon: 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, si 300 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda Fabricanti
Inpac AS Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen
Norvegia Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str., Troyan, 5600 Bulgaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Paracetamol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria ParacetaMax Kids
Cipru Paracetamol Actavis
Republica Ceha Paracetamol Actavis
Finlanda Pinex
Ungaria Doloramol 24 mg/ml bels?leges oldat
Islanda Pinex
Olanda Pinex met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank
Polonia Paracetamol Actavis
Portugalia Paracetamol Actavis
Romania Dulsifeb 24 mg/ml
Slovacia Paracetamol Actavis 24 mg/ml
Suedia Pinex Jordgubb
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.