Prospect Duloxetine Zentiva

Duloxetine Zentiva contine substanta activa duloxetina si este un „medicament generic” indicat in depresia majora sau in durerile din neuropatia diabetica periferica.
Duloxetine Zentiva
Duloxetina

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetine Zentiva. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Duloxetine Zentiva.
Pentru informatii practice privind utilizarea Duloxetine Zentiva, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Duloxetine Zentiva si pentru ce se utilizeaza?
Duloxetine Zentiva se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
-depresie majora;
-durere cauzata de neuropatia diabetica periferica (afectarea nervilor la nivelul labelor picioarelor, picioarelor, mainilor si bratelor care poate aparea in cazul pacientilor cu diabet);
-tulburare de anxietate generalizata (anxietate sau teama prelungita in legatura cu evenimente cotidiene).
Duloxetine Zentiva contine substanta activa duloxetina si este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Duloxetine Zentiva este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Cymbalta. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Duloxetine Zentiva?
Duloxetine Zentiva este disponibil sub forma de capsule gastrorezistente (30 si 60 mg).
„Gastrorezistent” inseamna ca substanta continuta de aceste capsule trece prin stomac fara a fi descompusa pana cand ajunge in intestin. Aceasta previne distrugerea substantei active de acidul din stomac. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru depresie majora, doza recomandata de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o data pe zi. De obicei, raspunsul la tratament se observa in doua pana la patru saptamani. La pacientii care raspund la Duloxetine Zentiva, tratamentul trebuie continuat timp de cateva luni pentru a impiedica revenirea bolii sau pentru o perioada mai indelungata la pacientii la care perioadele de depresie s-au repetat in trecut.
Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandata este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienti sa aiba nevoie de o doza de 120 mg pe zi. Raspunsul la tratament trebuie evaluat in mod regulat.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata, doza initiala recomandata este de 30 mg o data pe zi, dar doza poate fi marita pana la 60, 90 sau 120 mg, in functie de raspunsul pacientului. Majoritatea pacientilor vor avea nevoie sa ia o doza de 60 mg pe zi. Pacientii care sufera, de asemenea, de depresie majora trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza de 60 mg o data pe zi. La pacientii care raspund la Duloxetine Zentiva, se recomanda continuarea tratamentului timp de cateva luni, pentru a preveni reaparitia tulburarii.
La incetarea tratamentului, doza de Duloxetine Zentiva trebuie redusa treptat.
Cum actioneaza Duloxetine Zentiva?
Substanta activa din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptarii serotoninei si noradrenalinei. Aceasta functioneaza prin impiedicarea revenirii neurotransmitatorilor serotonina (5- hidroxitriptamina) si noradrenalina la celulele nervoase din creier si maduva spinarii.
Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Prin blocarea recaptarii lor, duloxetina creste cantitatea acestor neurotransmitatori in spatiile dintre celulele nervoase, crescand nivelul de comunicare dintre celule. Intrucat acesti neurotransmitatori sunt implicati in mentinerea bunei dispozitii si in reducerea senzatiei de durere, blocarea recaptarii acestora de catre celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietatii si ale durerii neuropatice.

Cum a fost studiat Duloxetine Zentiva?
Avand in vedere ca Duloxetine Zentiva este un medicament generic al Cymbalta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Duloxetine Zentiva?
Avand in vedere ca Duloxetine Zentiva este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Duloxetine Zentiva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Duloxetine Zentiva are o calitate comparabila cu Cymbalta si este bioechivalent cu Cymbalta. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Cymbalta, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Duloxetine Zentiva in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Duloxetine Zentiva?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetine Zentiva sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Duloxetine Zentiva, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.