Prospect Duokopt 20 mg/ml+5 mg/ml

DUOKOPT se prezinta sub forma de solutie, picaturi oftalmice fara ca substantele active sa fie sub forma de saruri.

DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Dorzolamida/timolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este DUOKOPT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DUOKOPT
3. Cum sa utilizati DUOKOPT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DUOKOPT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DUOKOPT si pentru ce se utilizeaza
DUOKOPT se prezinta sub forma de solutie, picaturi oftalmice fara ca substantele active sa fie sub forma de saruri.
DUOKOPT contine doua substante active: dorzolamida si timolol.
Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului in moduri diferite.
DUOKOPT este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul numai cu picaturi oftalmice care contin betablocant nu este adecvat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DUOKOPT
Nu utilizati DUOKOPT
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamida, maleat de timolol sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti acum sau ati avut in trecut probleme cu respiratia, cum sunt astm bronsic sau bronsita cronica obstructiva severa (boala pulmonara severa care poate determina respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si/sau tuse care dureaza mult timp).
– daca aveti o frecventa lenta a batailor inimii, insuficienta cardiaca sau tulburari de ritm al inimii (batai neregulate ale inimii)
– daca aveti o afectiune severa sau probleme severe ale rinichilor, sau ati avut in trecut pietre la rinichi.
– daca aveti aciditate in exces in sange cauzata de acumularea de ioni de clor in sange
(acidoza hipercloremica). In cazul in care nu sunteti sigur daca trebuie sa utilizati DUOKOPT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza DUOKOPT, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului despre orice problema de sanatate sau afectiune a ochiului pe care o aveti in prezent sau ati avut-o in trecut:
– boala coronariana (simptomele pot include durere in piept sau senzatie de presiune, dificultati in respiratie sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica.
– tulburari ale frecventei batailor inimii cum sunt batai incete ale inimii.
– probleme de respiratie, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica.
– circulatie defectuoasa a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
– diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele si simptomele de glucoza scazuta in sange.
– activitate in exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele si simptomele.
– orice alergii sau reactii anafilactice.
– slabiciune musculara, in special in cazul in care ati fost diagnosticat cu miastenie gravis.
Inainte de a suferi o operatie, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati DUOKOPT deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
In timpul tratamentului cu DUOKOPT, adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia oricarei iritatii oculare sau a oricaror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt inrosirea ochiului sau umflarea pleoapelor.
– considerati ca in urma utilizarii DUOKOPT a aparut o reactie alergica sau hipersensibilitate (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, reactii severe pe piele sau inrosire si senzatie de mancarime oculara), intrerupeti utilizarea DUOKOPT.
– observati aparitia unei infectii la nivelul ochiului, suferiti un traumatism ocular, vi s-a
efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii
inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.
La administrarea DUOKOPT prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta sa actioneze in intregul organism.

Daca purtati lentile de contact
DUOKOPT nu a fost studiat la pacientii care poarta lentile de contact.
Daca purtati lentile de contact moi, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza DUOKOPT.
Copii si adolescenti
Exista experienta limitata privind utilizarea formularii combinata sub forma de saruri de Dormozolamida timolol la sugari si copii. DUOKOPT nu este recomandat la copii cu varsta intre 0 si 18 ani.
Varstnici
In studiile efectuate cu formularea combinata sub forma de saruri de dormozolamida/timolol, efectele administrarii acestui medicament au fost similare la pacientii varstnici si pacientii mai tineri.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice afectiuni hepatice pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut.
Pacienti cu insuficienta renala
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice afectiuni renale pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut.
Sportivi
Utilizarea DUOKOPT poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.
DUOKOPT impreuna cu alte medicamente
DUOKOPT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente
Este important in special daca:
– luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afectiunii inimii (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxina).
– luati medicamente pentru tratamentul unui ritm al inimii anormal sau neregulat, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxina.
– utilizati si alte picaturi oftalmice care contin beta-blocante.
– luati un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida.
– luati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), utilizati pentru tratarea depresiei.
– luati un medicament parasimpatomimetic care este posibil sa fi fost prescris pentru a va facilita eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezinta, de asemenea, o categorie speciala, care este utilizata uneori pentru a ajuta la restabilirea miscarilor normale de la nivel intestinal.
– luati narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate pana la severe.
– luati medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
– luati medicamente antidepresive cum sunt fluoxetina si paroxetina.
– luati medicamente numite sulfonamide.
– luati chinidina (utilizata pentru a trata bolile de inima si anumite tipuri de malarie).

Sarcina si alaptarea
Nu utilizati DUOKOPT daca sunteti gravida, decat daca medicului dumneavoastra considera ca este necesar.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu utilizati DUOKOPT daca alaptati. Timololul se poate elimina in laptele matern. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Exista reactii adverse asociate administrarii DUOKOPT, cum este vederea incetosata, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine sau vederea dumneavoastra este clara.

3. Cum sa utilizati DUOKOPT
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza adecvata si durata tratamentului vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra.
Doze
Doza uzuala este de o picatura administrata la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectati),dimineata si seara.
Daca utilizati DUOKOPT in asociere cu alte picaturi oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel putin 10 minute.
Nu modificati doza de medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa atingeti cu varful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unor infectii oculare, producand leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului, nu atingeti nicio suprafata cu varful recipientului.
Instructiuni de utilizare
Cand utilizati acest medicament este important sa respectati urmatoarele instructiuni:
Inainte de prima utilizare a medicamentului, asigurati-va ca dopul cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul desurubati ferm dopul cu sigiliu.
1. Inaintea fiecarei utilizari, spalati-va bine pe maini si indepartati capacul de pe varful recipientului. Evitati orice contact al varfului recipientului cu degetele dumneavoastra.
Apasati de cateva ori, cu recipientul rasturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, pana la aparitia primei picaturi. Acest proces este destinat doar primei utilizari si nu este necesar pentru administrarile ulterioare.
2. Plasati degetul mare in zona de la capatul recipientului si aratatorul la baza acestuia. Plasati apoi degetul mijlociu in a doua zona de la baza recipientului. ?ineti recipientul in pozitie rasturnata.
3. Pentru utilizare, aplecati capul usor pe spate si pozitionati vertical varful picurator al recipientului deasupra ochiului dumneavoastra. Cu ajutorul aratatorului celeilalte maini trageti usor in jos pleoapa inferioara. Spatiul astfel creat se numeste sac conjunctival inferior. Evitati contactul varfului recipientului cu degetele sau ochii. Pentru a aplica o picatura in sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectati), apasati scurt dar ferm pe recipient. Datorita dozarii automate, la fiecare pompare este eliberata exact o singura picatura. Daca picatura nu cade, scuturati usor recipientul pentru a o face sa se desprinda de varful picurator. In acest caz, repetati pasul 3.”
4. Inchideti pleoapele si apasati cu degetul coltul interior al ochiului in apropierea nasului timp de 2 minute. Aceasta ajuta la prevenirea raspandirii picaturilor oftalmice in restul organismului dumneavoastra.
5. Acoperiti varful recipientului cu capacul imediat dupa utilizare.

Daca utilizati mai mult DUOKOPT decat trebuie
Daca puneti prea multe picaturi la nivelul ochiului sau daca inghititi orice cantitate din continutul flaconului, pot sa apara, printre alte efecte, ameteli, dificultati de respiratie sau senzatie ca bataile inimii dumneavoastra s-au rarit. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati DUOKOPT
Este important sa utilizati DUOKOPT asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca ati omis o doza, utilizati-o cat de curand posibil. Cu toate acestea, daca se apropie momentul administrarii dozei urmatoare, renuntati la doza omisa si reveniti la schema obisnuita de administrare. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati DUOKOPT
Daca doriti sa incetati utilizarea acestui medicament, discutati inainte cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave. Daca acestea va ingrijoreaza, adresati-va unui medic sau farmacist. Nu intrerupeti tratamentul cu DUOKOPT fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Reactii adverse
Reactii alergice generalizate incluzand umflarea tesuturilor de sub piele pot sa apara in zona fetei si a membrelor si pot obstructiona caile aeriene, determinand dificultate la inghitire si respiratie, urticarie sau eruptie pruriginoasa, eruptie trecatoare pe piele localizata sau generalizata, mancarime, reactie alergica brusca si severa care poate pune in pericol viata. Daca prezentati una dintre aceste reactii, intrerupeti utilizarea DUOKOPT si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Senzatie de arsura sau intepaturi la nivelul ochiului, modificari ale gustului.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
Inrosirea ochiului (ochilor) si a zonelor din jurul acestuia (acestora), lacrimare sau senzatie de mancarime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneana (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare si/sau iritatie a ochiului (ochilor) si a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzatia ca aveti ceva in ochi, scadere a sensibilitatii corneene (lipsa de a realiza prezenta a ceva in ochi si lipsa durerii), durere oculara, uscaciune a ochilor, vedere incetosata, dureri de cap, sinuzita (senzatie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greata, slabiciune/epuizare si oboseala.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
Ameteli, depresie, inflamatie la nivelul irisului, tulburari de vedere, incluzand modificari de refractie (ca urmare a intreruperii tratamentului miotic in unele cazuri), batai ale inimii incetinite, lesin, dificultati de respiratie (dispnee), indigestie si pietre la rinichi
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de utilizatori:
Lupus eritematos sistemic (o boala autoimuna care poate determina inflamatie a organelor interne), senzatie de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor, insomnie, cosmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor si simptomelor din miastenia gravis (o boala a muschilor), scaderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporara care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retina care contine vase de sange, in urma interventiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburari de vedere, caderea pleoapei (determinand ochiul sa fie pe jumatate inchis), vedere dubla, formarea de cruste pe pleoapa, inflamarea corneei (cu simptomele tulburarilor de vedere), tensiune scazuta in interiorul ochiului,
zgomote in ureche, tensiune arteriala scazuta, modificari ale ritmului sau frecventei inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala a inimii manifestata prin dificultati de respiratie, umflarea picioarelor si a gambelor din cauza retentiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrala (irigare scazuta cu sange a creierului), dureri in piept, palpitatii (batai rapide si/sau neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud,umflarea sau senzatie de rece la nivelul mainilor si picioarelor si circulatie deficitara la nivelul bratelor si gambelor, crampe musculare si/sau dureri musculare la nivelul picioarelor in timpul mersului (claudicatie), dificultati de respiratie, deteriorarea functiei pulmonare, secretii nazale sau nas infundat, sangerari nazale, constrictia cailor aeriene din plamani, tuse, iritatie in gat, senzatie de uscaciune a gurii, diaree, dermatita de contact, caderea parului, eruptie trecatoare pe piele de culoare alba-argintie (eruptie psoriaziforma), boala Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reactii de tip allergic cum sunt eruptii trecatoare pe piele, blande, senzatie de mancarime, in cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor si gurii, respiratie suieratoare sau reactii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliza epidermica toxica).
Similar altor medicamente cu administrare oftalmica, timolol este absorbit in sange. Aceasta poate determina reactii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenta reactiilor adverse dupa administrarea topica oftalmica este mai mica decat in cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul medicamentelor din aceeasi clasa
(medicamente blocante beta-adrenergice) cand sunt utilizate pentru tratamentul afectiunilor oculare:
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Scaderea glucozei din sange, insuficienta cardiaca, un tip de boala a ritmului inimii, dureri abdominale, varsaturi, dureri musculare care nu sunt cauzate de exercitiu fizic, disfunctie sexuala. Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza DUOKOPT
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
DUOKOPT poate fi utilizat timp de pana la 2 luni de la prima deschidere. Notati data primei deschideri a cutiei.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine DUOKOPT
Substantele active sunt: dorzolamida si timolol. Fiecare mililitru contine dorzolamida 20 mg (sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,25 mg) si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg).
Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata DUOKOPT si continutul ambalajului
DUOKOPT este o solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.
DUOKOPT este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Flacon multidoza de 5 ml (cel putin 125 picaturi fara ca substantele active sa fie sub forma de saruri, 1 luna de tratament) incluzand o pompa fara aer echipata cu un dispozitiv cu suporti ergonomici.
Flacon multidoza de 10 ml (cel putin 250 picaturi fara ca substantele active sa fie sub forma de saruri, 2 luni de tratament) incluzand o pompa fara aer echipata cu un dispozitiv cu suporti ergonomici.
1 cutie cu 3 flacoane multidoza de 5 ml (3 luni de tratament) incluzand, pentru fiecare flacon, cate o pompa fara aer echipata cu un dispozitiv cu suporti ergonomici.
3 cutii cu un flacoane multidoza de 5 ml ambalate in folie (3 luni de tratament) incluzand o pompa fara aer echipata cu un dispozitiv cu suporti ergonomici.
1 cutie cu 2 flacoane multidoza de 10 ml (4 luni de tratament) incluzand, pentru fiecare flacoane, cate o pompa fara aer echipata cu un dispozitiv cu suporti ergonomici.
2 cutii cu un flacoane multidoza de 10 ml, ambalat in folie (4 luni de tratament) incluzand o pompa fara aer echipata cu un dispozitiv cu suporti ergonomici.Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta
Fabricantii
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours Franta
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Romania,Slovenia Duokopt
Belgia, Republica Ceha, Franta, Luxemburg, Olanda, Republica Slovaca
Acest prospect a fost revizuit in August 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.