Prospect Zavicefta

Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor la adulti.
Zavicefta
ceftazidima / avibactam

Ce este Zavicefta si pentru ce se utilizeaza?
Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea urmatoarelor infectii la adulti:
– infectii complicate (greu de tratat) ale tesuturilor si organelor din abdomen (infectii
intraabdominale);
– infectii complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transporta urina), inclusiv pielonefrita (infectia rinichilor);
– infectii ale plamanilor contractate in spital (pneumonie dobandita in spital), inclusiv pneumonie asociata ventilatiei mecanice (pneumonie contractata de la un aparat de respiratie artificiala care ajuta pacientul sa respire);
– infectii cauzate de bacterii Gram-negative (tipuri de bacterii) cand alte tratamente poate nu dau rezultate. Zavicefta contine substantele active ceftazidima si avibactam.
Cum se utilizeaza Zavicefta?
Zavicefta este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena). Perfuzia se administreaza timp de doua ore, de trei ori pe zi. Tratamentul dureaza de obicei intre 5 si 14 zile, in functie de tipul infectiei.
La pacientii cu insuficienta renala severa poate fi necesara reducerea dozelor si/sau a frecventei de administrare. Zavicefta se poate obtine numai pe baza de reteta, iar medicii care il prescriu trebuie sa ia in considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Zavicefta?
Substantele active din Zavicefta sunt ceftazidima si avibactamul. Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporina, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor”. Acesta actioneaza prin inhibarea productiei anumitor molecule de care au nevoie pentru a-si construi peretii celulari protectori. Acest lucru determina slabirea peretilor celulari bacterieni, care devin predispusi la colaps, ducand in cele din urma la moartea bacteriilor.
Avibactamul blocheaza actiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze. Aceste enzime fac ca bacteriile sa descompuna antibioticele betalactamice, cum este ceftazidima, facandu-le rezistente la actiunea antibioticelor. Blocand activitatea acestor enzime, avibactamul permite ceftazidimei sa actioneze impotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Beneficiile Zavicefta au fost demonstrate de patru studii principale. In doua studii, efectele combinatiei dintre Zavicefta si metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienti cu infectie intraabdominala complicata. Ambele studii au demonstrat ca Zavicefta in combinatie cu metronidazol este cel putin la fel de eficace ca meropenemul in vindecarea infectiei. In primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacientii dintr-un grup de pacienti tratati cu Zavicefta si metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacientii tratati cu meropenem. In al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacientii tratati cu Zavicefta si metronidazol sau
vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacientii tratati cu meropenem.
Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienti cu infectii intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidima (care nu puteau fi omorate de ceftazidima). Zavicefta administrat in monoterapie (in cazul infectiilor tractului urinar) sau in combinatie cu metronidazol (in cazul infectiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative in vindecarea infectiei: 91 % din pacienti (140 din 154) s-au vindecat dupa tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) dupa tratamentul cu cel mai bun
antibiotic alternativ. In plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienti dupa tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) dupa tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ. Din cauza modului in care a fost conceput acest studiu, dovezile care sustin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca in cazul celorlalte studii, insa rezultatele confirma eficacitatea Zavicefta atunci cand sunt coroborate cu alte studii. Intr-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienti cu infectii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratati cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem. Unul dintre principalii indicatori ai eficacitatii a fost eliminarea bacteriilor patogene.
Zavicefta s-a dovedit cel putin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacientii tratati cu Zavicefta au raspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacientii tratati cu doripenem.
Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greata, diaree si rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care ataca globulele rosii). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultati prospectul.
Zavicefta este contraindicat la pacientii hipersensibili (alergici) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodata o reactie alergica severa la un alt antibiotic betalactamic.
De ce a fost aprobat Zavicefta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Zavicefta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca studiile privind Zavicefta demonstreaza eficacitatea lui in tratarea infectiilor complicate intraabdominale si ale tractului urinar. Nu exista deocamdata un studiu final privind efectele Zavicefta la pacientii cu pneumonie dobandita in spital. Cu toate acestea, CHMP considera ca datele deja disponibile sustin
eficacitatea Zavicefta in tratarea pneumoniei dobandite in spital si a infectiilor cauzate de organisme Gram-negative la pacientii adulti care ar putea sa nu raspunda la alte tratamente. In ceea ce priveste profilul de siguranta al Zavicefta, acesta prezinta efectele secundare tipice ale ceftazidimei si inhibitorilor betalactamazei.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zavicefta?
Compania care produce Zavicefta desfasoara un studiu de comparare a eficacitatii si sigurantei combinatiei dintre Zavicefta si meropenem (un alt antibiotic) in tratarea pneumoniei dobandite in spital. De asemenea, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie care trebuie urmate de cadrele medicale si de pacienti pentru o utilizare sigura si eficace a Zavicefta.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *