Prospect Yondelis

Yondelis este o pulbere din care se obtine o solutie pentru perfuzie (picurare în vena).
Contine substanta activa trabectedin.

Pentru ce se utilizeaza Yondelis?
Yondelis se foloseste pentru tratarea adultilor cu doua tipuri de cancer:
– sarcom de tesuturi moi in stadiu avansat, un tip de cancer care se dezvolta din tesuturile moi, de sustinere ale organismului. „Avansat” inseamna ca cancerul a inceput sa se raspandeasca. Yondelis se foloseste atunci cand tratamentul cu antracicline si ifosfamida (alte medicamente anticanceroase) nu mai actioneaza sau la pacientii carora nu li se pot administra aceste medicamente.
– cancer ovarian (cancer al ovarelor) recurent (care a revenit dupa un tratament anterior) si care raspunde la tratamente pe baza de platina. Yondelis se utilizeaza in asociere cu doxorubicina lipozomica pegilata (DLP, alt medicament impotriva cancerului).
Deoarece numarul persoanelor cu sarcom de tesut moale si cancer ovarian este scazut, bolile sunt considerate rare si Yondelis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 30 mai 2001 (pentru sarcom de tesuturi moi) si la 17 octombrie 2003 (pentru cancer ovarian).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Yondelis?
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei (medicamente impotriva cancerului). Medicamentul trebuie folosit numai de oncologi (medici specializati in bolile canceroase) sau de alte categorii medicale specializate in administrarea medicamentelor citotoxice (care omoara celulele).
Pentru sarcomul de tesuturi moi doza recomandata de Yondelis este de 1,5 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata in functie de inaltimea si greutatea pacientului), administrata in perfuzie unica timp de 24 de ore, o data la trei saptamani. Pentru cancerul ovarian se administreaza o doza de 1,1 mg/m2 o data la trei saptamani in perfuzie unica timp de trei ore, imediat dupa perfuzia cu DLP.
Tratamentul se continua atata timp cat exista un beneficiu pentru pacient. Se recomanda ca Yondelis sa fie administrat pe o linie venoasa centrala (un tub subtire care leaga pielea cu venele mari chiar deasupra inimii). Inaintea tratamentului trebuie administrata o perfuzie cu un corticosteroid (de
exemplu dexametazona) pentru prevenirea varsaturilor si pentru protectie hepatica. Daca hemograma pacientului se modifica, perfuzia cu Yondelis trebuie amanata, doza de Yondelis trebuie redusa sau se pot utiliza alte medicamente pentru a trata problemele sanguine. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).

Cum actioneaza Yondelis?
Substanta activa din Yondelis, trabectedinul, este o substanta anticanceroasa. Medicamentul este versiunea sintetica a unei substante naturale extrase initial dintr-o specie de tunicat sau ascidie (un animal marin). Cancerul este o boala in care celulele se divid prea repede, de obicei din cauza ca functia lor genetica este alterata. Trabectedinul actioneaza prin atasarea de ADN, molecula chimica din care sunt alcatuite genele, impiedicand intensificarea activitatii anumitor gene din celulele umane. Acest lucru poate impiedica diviziunea prea rapida a celulelor, incetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.

Cum a fost studiat Yondelis?
Pentru sarcomul de tesuturi moi, efectele Yondelis au fost evaluate intr-un studiu principal pe 266 de pacienti cu liposarcom (un sarcom cu punct de plecare in celulele adipoase) sau leiomiosarcom (un sarcom cu punct de plecare in celulele musculare netede sau involuntare) aflate in stadiu avansat sau metastatic (care s-a raspandit la alte parti ale organismului). Toti pacientii fusesera tratati anterior cu o antraciclina si ifosfamida, dar acest tratament nu a mai avut efect. Studiul a comparat doua scheme diferite de dozare pentru Yondelis: de trei ori pe luna sau o data la trei saptamani.
Pentru cancerul ovarian, Yondelis in asociere cu DLP a fost comparat cu DLP singur intr-un studiu principal pe 672 de femei a caror boala revenise sau se agravase dupa tratamentul anterior. Aproximativ doua treimi din paciente aveau cancer care raspundea la medicamente pe baza de platina. In ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost timpul scurs pana la agravarea bolii.

Ce beneficii a prezentat Yondelis in timpul studiilor?
Pentru sarcomul de tesuturi moi, Yondelis a fost mai eficace cand a fost administrat o data la trei saptamani decat cand a fost administrat dupa cealalta schema de dozare. Pacientii care l-au primit o data la trei saptamani au avut in medie o perioada de 3,8 luni fara agravarea bolii, fata de 2,1 luni la pacientii care au primit Yondelis de trei ori pe luna.
Pentru cancerul ovarian, asocierea de Yondelis cu DLP a fost mai eficace decat DLP singura: pacientele care au primit tratamentul combinat au avut in medie 7,3 luni fara agravarea bolii, fata de 5,8 luni la cele care au primit numai DLP. Efectul Yondelis a fost mai puternic la femeile al caror cancer raspunsese la medicamente pe baza de platina.

Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yondelis utilizat in monoterapie pentru sarcomul de tesuturi moi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cresterea nivelurilor sanguine de creatinfosfokinaza (un marker al distructiei musculare) si de creatinina (marker al afectiunilor renale), scaderea nivelurilor sanguine de albumina (marker al afectiunilor hepatice), neutropenie (numar scazut de neutrofile, un tip de leucocite), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), anemie (numar scazut de hematii), leucopenie (numar scazut de globule albe din sange), dureri de cap, varsaturi, greata, constipatie, pierderea poftei de mancare, fatigabilitate (oboseala), astenie (slabiciune), hiperbilirubinemie (niveluri sanguine crescute ale bilirubinei) si cresterea nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice. Efecte secundare similare s-au observat si la utilizarea Yondelis impreuna cu DLP pentru cancer ovarian, insa cu o frecventa crescuta a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantara (inrosire si amortire a palmelor si talpilor) si a inflamatiei mucoaselor (inflamare a suprafetelor umede ale organismului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yondelis, a se consulta prospectul.
Yondelis nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la trabectedin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea medicamentului la pacientii care prezinta orice infectie severa sau necontrolata, in asociere cu vaccinul febrei galbene sau la femeile care alapteaza.

De ce a fost aprobat Yondelis ?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Yondelis sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Yondelis.
Yondelis a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, din cauza ca sarcomul de tesuturi moi este rar, nu s-au putut obtine informatii complete despre Yondelis. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va examina orice informatie nou aparuta care devine disponibila, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii suplimentare se asteapta in continuare despre Yondelis?
Societatea care produce Yondelis va continua sa evalueze care pacienti cu sarcom de tesuturi moi sunt mai susceptibili de a raspunde la acest medicament.

Alte informatii despre Yondelis:
Comisia Europeana a acordat Pharma Mar, S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Yondelis, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007. Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane sunt disponibile aici (sarcom de tesuturi moi) si aici (cancer ovarian).

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *