Prospect Ytracis

Ytracis este o solutie care contine substanta activa clorura de ytriu (90Y).
90Y, ytriu-90, este forma radioactiva a elementului chimic ytriu.

Pentru ce se utilizeaza Ytracis?
Ytracis este utilizat pentru marcare radioactiva. Marcarea radioactiva este un procedeu tehnic prin care o substanta este conjugata (marcata) cu un compus radioactiv. In cazul Ytracis, produsul este utilizat pentru marcarea medicamentelor care au fost special create pentru a fi utilizate impreuna cu ingredientul activ clorura de ytriu (90Y). Aceste medicamente actioneaza ca transportori ai radioactivitatii, in locurile in care aceasta este necesara. Ele pot fi substante, precum anticorpi, care sunt create pentru a recunoaste un anumit tip de celule in organism, inclusiv celule tumorale.
Efectele medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis vor fi explicate detaliat in prospectul acestuia.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Ytracis?
Ytracis va fi manipulat si administrat numai de catre persoane cu experienta in manipularea materialului radioactiv in conditii de siguranta.
Ytracis nu se administreaza niciodata de unul singur. Produsul trebuie amestecat in afara organismului, de obicei in laborator, cu un medicament care necesita marcare radioactiva. Ulterior, 90Y continut in Ytracis se ataseaza la medicamentul transportor, iar amestecul rezultat este administrat in conformitate cu instructiunile din prospectul medicamentului transportor. Cantitatea de Ytracis necesara pentru marcare radioactiva si cantitatea de medicament marcat radioactiv care va fi administrata vor depinde de medicamentul marcat radioactiv si de boala tratata.

Cum actioneaza Ytracis?
Substanta activa din Ytracis, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv. Aceasta emite radiatie beta. Efectul Ytracis depinde de natura medicamentului transportor marcat radioactiv cu Ytracis. Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar in acest caz, medicamentul marcat radioactiv transporta radioactivitatea la locul tumorii. Odata ajunsa la acest nivel, radioactivitatea din Ytracis ajuta la distrugerea tumorii.

Cum a fost studiat Ytracis?
Nu s-au efectuat studii la oameni, deoarece Ytracis este un „precursor” si nu va fi administrat de unul singur. Societatea a prezentat informatii din articolele stiintifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informatii publicate care sustin utilizarea 90Y pentru marcarea radioactiva a altor medicamente.

Ce beneficii a prezentat Ytracis in timpul studiilor?
Informatiile furnizate de catre societate sustin utilizarea Ytracis ca precursor pentru marcarea radioactiva a medicamentelor cu 90Y.

Care sunt riscurile asociate cu Ytracis?
Ytracis nu provoaca efecte secundare deoarece este un precursor si nu poate fi administrat de unul singur. Pacientii pot prezenta efecte secundare dupa injectarea medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis. Aceste efecte secundare vor depinde de medicamentul utilizat si vor fi descrise in prospectul medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis. Ytracis este radioactiv, iar utilizarea sa poate constitui un risc de aparitie a unor forme de cancer sau defecte ereditare. Medicul care prescrie Ytracis trebuie sa se asigure ca riscurile asociate cu expunerea radioactiva sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Ytracis nu trebuie administrat direct nici unui pacient. Medicamentele marcate radioactiv cu Ytracis nu trebuie utilizate la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentele marcate radioactiv cu Ytracis nu trebuie utilizate la femei care sunt sau ar putea fi gravide. Mai multe informatii privind restrictiile medicamentelor marcate radioactiv cu Ytracis vor fi furnizate in prospectul fiecarui medicament marcat radioactiv cu Ytracis.

De ce a fost aprobat Ytracis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ytracis sunt mai mari decat riscurile sale in marcarea radioactiva a moleculelor transportoare care au fost special create si autorizate pentru marcarea radioactiva cu acest radionuclid. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Ytracis.

Alte informatii despre Ytracis:
Comisia Europeana a acordat CIS bio international o autorizatie de introducere pe piata pentru Ytracis, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2003. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 24 martie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *