Prospect Xigris

Indicatii:
Xigris se administreaza pacientilor adulti cu sepsis sever, o afectiune in care bacteriile patrund in circuitul sanguin si produc substante daunatoare (toxine).

Ce este Xigris?
Xigris este disponibil sub forma de pulbere pentru solutie perfuzabila (picurare in vena), intr-un flacon.
Xigris contine ingredientul activ drotrecogin alfa (activat).

Pentru ce se utilizeaza Xigris?
Xigris se administreaza pacientilor adulti cu sepsis sever, o afectiune in care bacteriile patrund in circuitul sanguin si produc substante daunatoare (toxine). Toxinele cauzeaza insuficienta organelor pacientului (inima, plamani, rinichi etc.). Xigris se administreaza in cazul in care pacientul prezinta doua sau mai multe insuficiente de organ, adaugandu-se la cel mai bun tratament standard (antibiotice,
medicamente pentru suportul specific de organ, administrarea intr-o unitate specializata etc.).
Medicamentul trebuie utilizat in special atunci cand tratamentul poate fi initiat in primele 24 de ore de la aparitia insuficientei de organ. Xigris este destinat administrarii pe termen scurt.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Xigris?
Xigris trebuie administrat de catre medici cu experienta din institutii abilitate pentru ingrijirea pacientilor cu sepsis sever. Xigris trebuie administrat sub forma unei perfuzii in vena. Doza recomandata de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporala per ora, administrata in perfuzie intravenoasa continua cu o durata totala de 96 de ore. Se recomanda ca Xigris sa fie administrat cu o pompa de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie. Xigris trebuie administrat in 48 de ore de la aparitia insuficientei de organ, dar cele mai bune rezultate se obtin cand tratamentul poate fi initiat in 24 de ore de la aparitia insuficientei de organ. Nu se
recomanda administrarea Xigris la copii.

Cum actioneaza Xigris?
Coagularea excesiva a sangelui este o problema care apare in cazul sepsisului sever, caz in care cheagurile de sange pot bloca alimentarea cu sange a unor parti importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii si plamanii. Xigris este un medicament anticoagulant, care previne coagularea (formarea cheagurilor de sange). Ingredientul activ din Xigris este drotrecogin alfa (activat), care este foarte asemanator unui coagulant natural care se gaseste in organism, numit proteina C activata.
Drotrecogin alfa (activat) este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia recombinarii ADN-ului”: este obtinut dintr-o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca aceasta substanta. In organism, drotrecogin alfa limiteaza producerea trombinei (unul dintre factorii implicati in coagularea sangelui) si de asemenea reduce inflamatiile cauzate de infectie.
Prin administrarea Xigris in cazul sepsisului, se reduce riscul formarii cheagurilor de sange daunatoare.

Cum a fost studiat Xigris?
Eficacitatea Xigris in cazul sepsisului sever a fost studiata in cadrul a doua studii. In cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (tratament fictiv) in cazul a 1 690 de pacienti. In cadrul
studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienti au primit Xigris. Un studiu (ADDRESS) a fost efectuat pentru pacientii cu sepsis sever cu un risc scazut de mortalitate (aproape 3 000 de pacienti, in comparatie cu placebo). Toate studiile au cercetat reducerea ratei mortalitatii, observata in decursul a 28 de zile.

Ce beneficii a prezentat Xigris in timpul studiilor?
In comparatie cu pacientii tratati cu placebo, la pacientii tratati cu Xigris s-a observat o rata mai scazuta a mortalitatii in decursul a 28 de zile. Acest lucru a fost si mai evident in cazurile in care Xigris a fost administrat in primele 24 de ore de la aparitia insuficientei de organ si la pacientii care au prezentat insuficiente multiple de organ. Rezultatele sugereaza ca cel mai indicat ar fi ca Xigris sa fie
administrat imediat dupa aparitia insuficientei de organ si de aceea se recomanda ca Xigris sa fie administrat in primele 24 de ore de la aparitia insuficientei de organ.

Care sunt riscurile asociate Xigris?
Ca si in cazul altor medicamente anticoagulante, cea mai comuna reactie adversa a Xigris este sangerarea. Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse care au fost raportate in cadrul tratamentului cu Xigris, a se consulta prospectul.
Xigris nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare dintre ingredientele care intra in compozitia medicamentului sau la trombina bovina (o proteina bovina) sau pacientilor care sufera de o boala veche a ficatului sau o tumoare cerebrala. Xigris nu trebuie administrat pacientilor cu hemoragii in curs sau cu risc de hemoragie (vezi prospectul din pachet pentru lista completa a restrictiilor), iar medicii trebuie sa fie precauti in privinta administrarii Xigris concomitent cu alte medicamente anticoagulante (ca de exemplu,warfarina sau doze mari de heparina) – lista completa este disponibila in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

De ce a fost aprobat Xigris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile Xigris sunt mai mari decat riscurile acestuia in cazul pacientilor cu sepsis sever si cu insuficiente multiple de organ. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Xigris.
Xigris a fost autorizat in „Circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca nu a fost posibila obtinerea unor informatii complete despre Xigris. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va examina toate informatiile noi care pot deveni disponibile, iar acest rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare cu privire la Xigris?
Societatea care produce Xigris va desfasura un studiu suplimentar care va observa siguranta si eficacitatea Xigris in cazul pacientilor cu sepsis sever.

Alte informatii despre Xigris:
Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Xigris, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2002. Autorizatia de
introducere pe piata a fost reinnoita la data de 22 august 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *