Prospect Xigduo

Xigduo este un medicament antidiabetic care contine substantele active dapagliflozina si metformina.
Ce este Xigduo si pentru ce se utilizeaza?
Xigduo este un medicament antidiabetic care contine substantele active dapagliflozina si metformina.
Acesta se utilizeaza in asociere cu regimul alimentar si exercitiile fizice pentru controlarea concentratiilor de glucoza (zahar) din sange la adulti cu diabet de tip 2, a caror boala nu este controlata in mod satisfacator numai cu metformina in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente administrate in asociere cu metformina nu asigura un control adecvat al diabetului. De asemenea, Xigduo se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina si metformina administrate sub forma de comprimate separate.

Cum se utilizeaza Xigduo?
Xigduo este disponibil sub forma de comprimate (5 mg dapagliflozina/850 mg metformina si 5 mg dapagliflozina/1 000 mg metformina) si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Doza recomandata este de un comprimat administrat de doua ori pe zi in timpul mesei; concentratia trebuie aleasa astfel incat pacientii sa primeasca in total 10 mg de dapagliflozina in fiecare zi si aceeasi doza de metformina (sau cat se poate de apropiata de aceasta) pe care o luau deja inainte de initierea tratamentului cu Xigduo. Daca Xigduo se utilizeaza in asociere cu insulina, este posibil sa fie necesar ca medicul sa reduca doza de insulina pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in sange).

Cum actioneaza Xigduo?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratiile de glucoza din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace.
Acest lucru duce la concentratii mari de glucoza in sange.
Xigduo contine doua substante active diferite, care au moduri diferite de actiune:
– dapagliflozina actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi, numita co-transportor 2 de sodiuglucoza (SGLT2). SGLT2 absoarbe glucoza din urina transportand-o in circulatia sangvina pe masura ce sangele este filtrat in rinichi. Prin blocarea actiunii SGLT2, dapagliflozina determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel concentratiile de glucoza din sange.
Dapagliflozina este autorizata in Uniunea Europeana (UE), sub denumirea Forxiga, din anul 2012;
– metformina actioneaza in principal prin blocarea productiei de glucoza si prin reducerea absorbtiei acesteia in intestin. Metformina este disponibila in UE din anii 1950.
Ca urmare a actiunii celor doua substante active, concentratiile de glucoza din sange se reduc, iar aceasta ajuta la controlul diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Xigduo pe parcursul studiilor?
Dapagliflozina in asociere cu metformina a fost evaluata in 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulti cu diabet de tip 2. Majoritatea acestor date fusesera deja utilizate in autorizarea Forxiga.
Intr-un studiu principal, in care dapagliflozina a fost utilizata la o doza de 5 mg de doua ori pe zi ca adjuvant la tratamentul cu metformina (aceeasi combinatie ca in Xigduo), aceasta a redus concentratiile de HbA1c cu 0,65 % dupa 16 saptamani, in comparatie cu o scadere de 0,30 % la pacientii carora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) si metformina. HbA1c (hemoglobina glicolizata) este o substanta din sange care ofera indicatii despre cat de bine este controlata concentratia de glucoza din sange. Alte doua studii au demonstrat ca dapagliflozina administrata in asociere cu metformina si cu un alt medicament antidiabetic, sitagliptina sau insulina, pe o perioada de 24 de saptamani, a redus mai mult concentratiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozina a scazut concentratiile de HbA1c cu 0,40 % mai mult decat placebo si metformina, cand acestea au fost utilizate ca adjuvant in asociere cu sitagliptina, si cu 0,61 % mai mult decat placebo si metformina, cand acestea au fost utilizate ca adjuvant in asociere cu insulina. Studiile suplimentare au confirmat ca dapagliflozina si metformina la doze diferite au redus concentratiile de HbA1c mai mult decat placebo in asociere cu doze comparabile de metformina, iar asocierea dapagliflozinei cu metformina a fost cel putin la fel de eficace in scaderea concentratiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizida (un tip de medicament cunoscut sub numele de sulfoniluree). Un al saselea studiu a demonstrat ca, dupa 24 de saptamani de tratament, la pacientii care au luat dapagliflozina in asociere cu metformina s-a observat o scadere medie a greutatii corporale cu aproximativ 2 kg mai mare decat la cei care au luat placebo in asociere cu metformina.

Care sunt riscurile asociate cu Xigduo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de o 1 persoana din 10) sunt hipoglicemie (atunci cand se utilizeaza in asociere cu insulina sau cu o sulfoniluree) si simptome gastro-intestinale (simptome care se manifesta la nivelul stomacului si intestinului). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xigduo, consultati prospectul.
Xigduo este contraindicat la:
– pacientii care au cetoacidoza diabetica (concentratii mari de acizi numiti „cetone” in sange) sau precoma diabetica (o afectiune periculoasa care poate surveni la bolnavii de diabet);
– pacientii cu insuficienta hepatica;
– pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa sau care sufera de afectiuni acute care pot afecta functia renala, cum ar fi deshidratare, infectie severa sau soc;
– pacientii cu boli care pot determina hipoxie tisulara (reducerea aportului de oxigen in tesuturile din organism);
– pacientii cu alcoolism.
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Xigduo?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xigduo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca Xigduo este eficace in controlul concentratiilor de glucoza din sange; de asemenea, acesta duce la scadere ponderala, efect care este considerat benefic la pacientii cu diabet. De asemenea, CHMP a observat ca administrarea combinatiei de dapagliflozina si metformina intr-un singur comprimat poate constitui o optiune suplimentara de tratament pentru pacientii cu diabet de tip 2 si poate ajuta pacientii sa respecte tratamentul. In ceea ce priveste profilul de siguranta al medicamentului, s-a considerat ca acesta este similar profilului de siguranta al dapagliflozinei.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xigduo?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xigduo sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Xigduo au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Xigduo
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xigduo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16.01.2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *