Prospect Vylaer Spiromax

Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul astmului bronsic la adultii la care utilizarea unui medicament combinat se considera adecvata.
Ce este Vylaer Spiromax si pentru ce se utilizeaza?
Vylaer Spiromax este un medicament care contine substantele active budesonida si formoterol.
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul astmului bronsic la adultii la care utilizarea unui medicament combinat se considera adecvata. Poate fi utilizat la pacientii a caror boala nu este controlata in mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi si „beta-2 agonisti cu durata de scurta actiune”, administrate prin inhalare, sau la pacientii a caror boala este controlata in mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi si cu „beta-2 agonisti cu durata lunga de actiune” administrati prin inhalare.

De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adultii care au prezentat exacerbari (acutizari) ale bolii in antecedente, in pofida tratamentului regulat. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani se distrug sau se blocheaza, ceea ce conduce la dificultati de respiratie.
Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referinta” care contine aceleasi substante active, insa Vylaer Spiromax se administreaza cu ajutorul unui inhalator diferit. Medicamentul de referinta pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.

Cum se utilizeaza Vylaer Spiromax?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare elibereaza o doza fixa de medicament. Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronsic. De asemenea, poate fi utilizat in tratamentul BPOC.
Pentru tratamentul regulat al astmului bronsic, doza recomandata este de 1 pana la 4 inhalari de doua ori pe zi, in functie de concentratia utilizata si de severitatea astmului bronsic. Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronsic, pacientii trebuie sa utilizeze separat un „inhalator de salvare” pentru a-si ameliora simptomele. Daca pacientii trebuie sa isi administreze mai mult de 8 inhalari de salvare pe zi, se recomanda ca acestia sa se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronsic.
Pentru tratamentul BPOC, doza recomandata este de 1 pana la 2 inhalari de doua ori pe zi, in functie de concentratia utilizata.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Vylaer Spiromax?
Cele doua substante active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute si sunt prezente in mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic si al BPOC, fie in monoterapie, fie in combinatie cu alte medicamente.
Budesonida apartine unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi. Aceasta are o actiune similara celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducand activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Aceasta duce la diminuarea eliberarii substantelor implicate in procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii libere si ii permite pacientului sa respire mai usor.
Formonterolul este un beta-2 agonist cu durata lunga de actiune. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii cunoscuti sub numele de receptori beta-2 care se afla in muschii cailor respiratorii. Atunci cand este inhalat, acesta se leaga in principal de receptorii din caile respiratorii si produce relaxarea muschilor, ceea ce mentine caile respiratorii deschise si ajuta pacientul sa respire.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
Au fost realizate studii pentru a demonstra ca Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referinta (adica produce acelasi nivel de substanta activa in organism) si ca cele doua medicamente actioneaza in acelasi fel. Prin urmare, se considera ca beneficiile si riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca s-a demonstrat ca Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme si 320/9 micrograme au o calitate comparabila si sunt echivalente cu concentratiile corespunzatoare ale Symbicort Turbohaler. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Vylaer Spiromax.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vylaer Spiromax?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Vylaer Spiromax
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vylaer Spiromax, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *