Prospect Volibris

Volibris este un medicament care contine substanta activa ambrisentan.
Este disponibil sub forma de comprimate (de culoare roz deschis, patrate: 5 mg; roz inchis, ovale: 10 mg).

Pentru ce se utilizeaza Volibris?
Volibris se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) pentru imbunatatirea capacitatii de efort (capacitatea de a efectua activitati fizice). HAP inseamna presiune sanguina anormal de mare in arterele plamanilor. Volibris se utilizeaza la pacientii cu boala clasa II sau III. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: „clasa II” implica o limitare usoara a activitatii fizice, iar „clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. Eficacitatea Volibris a fost demonstrata in HAP fara cauza identificata si in HAP cauzata de afectiuni ale tesutului conjunctiv.
Deoarece numarul de pacienti cu HAP este scazut, boala este considerata „rara”, iar Volibris a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rar intalnite) la 11 aprilie 2005.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Volibris?
Tratamentul cu Volibris trebuie initiat de un medic cu experienta in tratamentul HAP.
Doza recomandata de Volibris este de 5 mg o data pe zi. Comprimatele trebuie inghitite intregi. La pacientii cu boala clasa III doza de 10 mg poate da rezultate mai bune, dar este asociata cu un risc marit de retentie de lichide si de edeme. Pacientii cu HAP cauzata de afectiuni ale tesutului conjunctiv pot avea de asemenea nevoie de doza de 10 mg pentru a obtine cele mai bune rezultate de la Volibris. Doza trebuie marita numai daca doza de 5 mg este bine suportata. Pacientii care iau si ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) nu trebuie sa ia mai mult de 5 mg pe zi de Volibris si trebuie tinuti sub observatie de medic.

Cum actioneaza Volibris?
HAP este o boala epuizanta in care se produce constrictia (ingustarea) severa a vaselor de sange din plamani. Aceasta afectiune cauzeaza cresterea tensiunii arteriale in vasele de sange care transporta sangele de la inima catre plamani. Aceasta tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani, ingreunand activitatea fizica. Substanta activa din Volibris, ambrisentanul, blocheaza receptorii hormonului numit endotelina, care determina contractia vaselor de sange.
Blocand efectele endotelinei, Volibris determina dilatarea vaselor de sange ajutand la scaderea presiunii sanguine si la imbunatatirea simptomelor.

Cum a fost studiat Volibris?
Mai multe doze de Volibris (2,5, 5 si 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au cuprins in total 394 de pacienti cu HAP, cei mai multi cu boala clasa II sau III, a carei cauza era necunoscuta sau cauzata de afectiuni ale tesutului conjunctiv. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea distantei pe care pacientii au putut sa o parcurga in mers in sase minute dupa 12 saptamani de tratament. Aceasta este o metoda de a masura schimbarile produse in capacitatea de efort a pacientului.

Ce beneficii a demonstrat Volibris in timpul studiilor?
Volibris a fost mai eficace decat placebo in imbunatatirea capacitatii de efort la pacientii cu boala clasa II sau III. In general, in ambele studii luate impreuna, pacientii puteau parcurge in mers in medie la inceputul studiului aproximativ 345 m in sase minute. Dupa 12 saptamani, pacientii care luasera 5 mg Volibris o data pe zi au putut parcurge in mers in medie cu 36 m mai mult, iar pacientii care luasera placebo cu 9 m mai putin. Pacientii cu boala clasa III si cei cu HAP cauzata de afectiuni ale tesuturilor conjunctive au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decat cu cea de 5 mg.

Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv dureri sinusale si migrene), edeme periferice (umflaturi, in special la glezne si genunchi) si retentie de lichide. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Volibris, a se vedea prospectul.
Volibris un trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la soia, ambrisentan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Deoarece poate cauza defecte din nastere, Volibris nu se administreaza femeilor gravide sau celor care pot ramane gravide, decat daca acestea utilizeaza anticonceptionale eficace. Nu se utilizeaza la paciente care alapteaza, la pacienti cu probleme grave ale ficatului sau cu valori mari ale enzimelor hepatice in sange.

De ce a fost aprobat Volibris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Volibris sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Volibris?
Societatea care produce Volibris va desfasura un studiu in Uniunea Europeana pentru a urmari modul de utilizare a medicamentului. Va stabili, de asemenea, un sistem in fiecare stat membru pentru a controla distributia de Volibris si va pregati pachete informative pentru cadrele medico-sanitare, pacientii si partenerilor pacientelor referitoare la efectele secundare ale medicamentului si necesitatea de a evita o sarcina.

Alte informatii despre Volibris:
Comisia Europeana a acordat Glaxo Group Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Volibris, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2008. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Volibris este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *