Prospect Vokanamet

Vokanamet se utilizeaza, impreuna cu un regim alimentar si exercitiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahar din sange) la adulti cu diabet zaharat de tip 2
Vokanamet este un medicament antidiabetic care contine substantele active canagliflozin si metformina.

Se utilizeaza, impreuna cu un regim alimentar si exercitiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahar din sange) la adulti cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este controlata satisfacator cu metformina in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente asociate cu metformina nu asigura un control adecvat al diabetului. Vokanamet poate fi utilizat si pentru a inlocui canagliflozinul si metformina administrate separat.

Cum se utilizeaza Vokanamet?
Vokanamet este disponibil sub forma de comprimate care contin canagliflozin si metformina in diferite
concentratii (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg si 150/1000 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Doza recomandata este de un comprimat administrat de doua ori pe zi. Concentratia comprimatului depinde de tratamentul urmat de pacient inainte de a incepe administrarea Vokanamet. Pacientii trebuie sa inceapa administrarea Vokanamet la o concentratie care sa asigure 50 mg de canagliflozin si doza de metformina pe care o luau in prealabil (sau o doza cat mai apropiata). Doza de canagliflozin poate fi marita daca este necesar. Cand Vokanamet se utilizeaza ca tratament adjuvant la insulina sau la medicamente care stimuleaza
secretia de insulina (de exemplu, sulfoniluree), ar putea fi necesar ca doza acestor alte medicamente
sa fie redusa pentru a diminua riscul ca glicemia pacientului sa scada prea mult. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Vokanamet?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoza in sange. Vokanamet contine doua substante active diferite, care actioneaza in moduri diferite:
• canagliflozinul actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiuglucoza
(SGLT2). SGLT2 absoarbe glucoza inapoi in fluxul sanguin pe masura ce sangele este filtrat in rinichi. Blocand actiunea SGLT2, canagliflozinul determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel nivelurile de glucoza din sange. Canagliflozinul sub forma de comprimate separate este autorizat in UE sub denumirea comerciala Invokana din 15 noiembrie 2013.
• metformina actioneaza in principal prin inhibarea productiei de glucoza si reducerea absorbtiei ei in
intestin. Este disponibila in UE din anii ’50. Ca urmare a actiunii ambelor substante active, nivelul glucozei din sange este redus, ceea ce faciliteaza controlarea diabetului zaharat de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Vokanamet pe parcursul studiilor?
Beneficiile canagliflozinului utilizat in asociere cu metformina au fost demonstrate in mai multe studii
principale, care au fost evaluate la momentul autorizarii Invokana. Studiile, la care au participat peste
5000 de adulti cu diabet zaharat de tip 2, au evaluat canagliflozinul in doze zilnice de 100 si 300 mg si
au analizat in principal modul in care acestea au redus nivelul unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), ceea ce ofera un indiciu despre cat de bine este controlata glicemia. In doua studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformina, reducerile nivelurilor de HbA1c dupa 26 de saptamani au fost cu 0,91 pana la 1,16 puncte procentuale mai mari in cazul administrarii de canagliflozin decat in cazul administrarii de placebo (un tratament inactiv) atunci cand s-a utilizat in asociere cu metformina, iar canagliflozinul a obtinut reduceri similare cu alte doua medicamente antidiabetice, glimepirida si sitagliptina, dupa 52 de saptamani de tratament. Alte trei studii au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la tratamentul combinat cu metformina si fie o sulfoniluree, fie pioglitazona. in asociere cu metformina si o sulfoniluree, canagliflozinul a determinat reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,71 pana la 0,92 puncte procentuale mai mari decat cele observate in cazul administrarii de placebo dupa 26 de saptamani si similare cu cele observate in cazul administrarii de sitagliptina (un alt medicament antidiabetic) dupa 52 de saptamani. in asociere cu metformina si pioglitazona, canagliflozinul a fost, de asemenea, superior fata de placebo, determinand reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,62 pana la 0,76 puncte procentuale mai mari decat cele observate prin adaugarea de placebo. Canagliflozinul a fost studiat si ca tratament adjuvant la pacienti care luau insulina in monoterapie sau insulina in asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformina, si la pacienti care luau o sulfoniluree. Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace in reducerea nivelurilor de HbA1c in comparatie cu placebo cu 0,65 pana la 0,73 puncte procentuale dupa 18 saptamani la pacientii care primeau insulina si cu 0,74 pana la 0,83 puncte procentuale la pacientii care primeau o sulfoniluree.

Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt hipoglicemia (niveluri scazute de zahar in sange), atunci cand se utilizeaza in asociere cu insulina sau o sulfoniluree, si candidoza vulvovaginala (candida, o infectie fungica a regiunii genitale feminine cauzate de Candida).
Vokanamet este contraindicat la:
• pacienti cu cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica (complicatii periculoase ale diabetului),
• pacienti cu functie renala redusa moderat pana la sever sau cu afectiuni severe care ar putea afecta rinichii, precum deshidratare sau infectie severa,
• pacienti cu o afectiune care ar putea duce la privarea de oxigen a unor tesuturi ale corpului (de exemplu, insuficienta cardiaca sau respiratorie),
• pacienti cu insuficienta hepatica sau care sufera de alcoolism sau sunt in stare de ebrietate.
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Vokanamet?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Vokanamet sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Beneficiile metforminei sunt recunoscute, iar avantajul suplimentar al asocierii canagliflozinului la metformina pentru controlul glicemiei a fost demonstrat in cadrul studiilor. Acesta determina, de asemenea, pierderea in greutate, ceea ce este considerat un lucru benefic pentru pacientii cu diabet. CHMP a observat, de asemenea, ca administrarea combinatiei de canagliflozin si metformina sub forma unui singur comprimat ar putea asigura o optiune de tratament suplimentara pentru pacientii cu diabet zaharat de tip 2 si ar putea imbunatati aderenta la tratament. In ceea ce priveste siguranta, CHMP a considerat ca efectele secundare observate in asociere cu
Vokanamet sunt acceptabile si pot fi tratate in cadrul practicii clinice.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vokanamet?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vokanamet sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vokanamet, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Vokanamet
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vokanamet, valabila pe
intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *