Prospect Vistide

Vistide este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Contine substanta activa cidofovir (75 mg/ml).

Pentru ce se utilizeaza Vistide?
Vistide se utilizeaza pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV), o infectie virala a retinei (suprafata sensibila la lumina situata in partea din spate a ochiului). Aceasta boala poate duce la pierderea vederii. Vistide se administreaza pacientilor cu sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA) care nu prezinta disfunctie renala. Acesta trebuie utilizat numai daca alte medicamente nu sunt adecvate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Vistide?
Tratamentul cu Vistide trebuie prescris de un medic cu experienta in abordarea terapeutica a infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV). Inaintea administrarii de Vistide, trebuie investigati rinichii pacientului, insuficienta renala fiind o contraindicatie pentru utilizarea Vistide. In timpul fazei de „inductie”, Vistide se administreaza in primele doua saptamani sub forma unei perfuzii de 5 mg per kilogram de greutate corporala, timp de o ora, o data pe saptamana. Apoi, in timpul fazei de „intretinere”, Vistide se administreaza o data la doua saptamani. Continuarea tratamentului se va decide in conformitate cu recomandarile locale privind abordarea clinica a pacientilor infectati cu HIV.
Pentru reducerea riscului de leziuni renale, pacientii trebuie sa primeasca in paralel un medicament numit probenecid (2 g administrate cu trei ore inainte de perfuzare, apoi 1 g la doua ore si, respectiv, opt ore de la perfuzare), precum si un litru de solutie salina sub forma de perfuzie, cu o ora inainte de perfuzia cu Vistide. Probenecid se utilizeaza deoarece impiedica acumularea cidofovirului in rinichi, iar solutia salina este administrata pentru a preveni deshidratarea.

Cum actioneaza Vistide?
Substanta activa din Vistide, cidofovirul, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogi de nucleotide”. Acesta blocheaza activitatea enzimelor numite „ADN-polimeraze” in CMV,
enzime pe care virusul le foloseste pentru a produce ADN. Atunci cand virusul nu poate produce ADN, el nu se poate reproduce, iar raspandirea infectiei este incetinita.

Cum a fost studiat Vistide?
Efectele medicamentului Vistide in tratamentul retinitei cu CMV la pacientii cu SIDA au fost studiate in cadrul unui studiu de tratament si al unui studiu de intretinere. Studiul care a urmarit tratamentul a comparat Vistide cu lipsa unui tratament la 48 de pacienti care nu mai fusesera tratati niciodata pentru retinita cu CMV. Studiul de intretinere a comparat doua doze de intretinere ale medicamentului Vistide (5 si 3 mg/kg de greutate corporala) la 100 de pacienti care nu mai raspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV (ganciclovir sau foscarnet). In ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost perioada de timp scursa pana la agravarea bolii.

Ce beneficii a prezentat Vistide in timpul studiilor?
In studiul care a urmarit tratamentul, Vistide s-a dovedit mai eficace decat lipsa de tratament. La pacientii care au primit Vistide, boala s-a agravat in medie dupa 120 de zile, in comparatie cu 22 de zile in cazul pacientilor care nu au primit niciun tratament. In cadrul studiului de intretinere, doza de 5 mg/kg s-a dovedit mai eficace decat doza de 3 mg/kg (115 zile si, respectiv, 49 de zile).

Care sunt riscurile asociate cu Vistide?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vistide (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (numar mic de globule albe in sange), dureri de cap, greata (senzatia de voma), varsaturi, alopecie (caderea parului), proteinurie (proteine in urina), nivel crescut de creatinina in sange (un produs de descompunere la nivelul muschilor), astenie (slabiciune) si febra. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vistide, a se consulta prospectul.
Vistide nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cidofovir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu disfunctii renale, pacientilor care iau alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichi sau pacientilor care nu pot lua probenecid din cauza unei intolerante la probenecid sau la alte medicamente care contin sulfati. Vistide nu trebuie injectat direct in ochi.

De ce a fost aprobat Vistide?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Vistide sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul retinitei cu CMV la pacientii cu SIDA si fara disfunctie renala. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Vistide.

Alte informatii despre Vistide:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vistide, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 1997. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 23 aprilie 2002 si la 23 aprilie 2007. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Gilead Sciences International.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *