Prospect Vitekta

Vitekta se utilizeaza pentru tratamentul adultilor infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1).
Vitekta este un medicament antiviral care contine substanta activa elvitegravir.
Acest medicament se utilizeaza pentru tratamentul adultilor infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Acesta se utilizeaza in combinatie cu medicamente „inhibitoare de proteaza” luate cu ritonavir si cu alte medicamente impotriva HIV la pacientii a caror boala nu este de a?teptat sa fie rezistenta la elvitegravir.

Cum se utilizeaza Vitekta?
Vitekta se poate ob?ine numai pe baza de re?eta, iar tratamentul trebuie ini?iat numai de catre un medic cu experien?a in tratarea infectiei cu HIV. Vitekta este disponibil sub forma de comprimate (85 si 150 mg); doza recomandata este de un comprimat pe zi, luat cu alimente. Alegerea dozei de Vitekta depinde de ce alte medicamente sunt administrate in asociere cu acesta. Vitekta se ia in acelasi timp cu inhibitorul de proteaza, administrat o data pe zi, sau cu prima doza de inhibitor de proteaza, in cazul in care inhibitorul se administreaza de doua ori pe zi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum ac?ioneaza Vitekta?
Substanta activa din Vitekta, elvitegravirul, este un tip de medicament antiviral numit „inhibitor de
integraza“. Acesta blocheaza o enzima numita integraza, care este implicata intr-o etapa din reproducerea virusului HIV. Atunci cand enzima este blocata, virusul nu se poate reproduce normal, incetinind raspandirea infectiei. Vitekta nu vindeca infectia cu HIV-1 sau SIDA, insa poate intarzia deteriorarea sistemului imunitar si aparitia infectiilor si a bolilor asociate cu SIDA.

Ce beneficii a prezentat Vitekta pe parcursul studiilor?
Vitekta a fost investigat intr-un studiu principal care a implicat 712 pacienti infectati cu HIV-1 care nu
fusesera tratati anterior cu un inhibitor de integraza. Principala masura a eficacita?ii s-a bazat pe reducerea concentratiilor de HIV din sange (incarcatura virala). S-a considerat ca au raspuns la tratament pacien?ii care au atins o incarcatura virala mai mica de 50 copii/ml dupa 48 de saptamani de tratament.
In acest studiu, Vitekta a fost cel putin la fel de eficace ca raltegravir (un alt inhibitor de integraza)
atunci cand a fost administrat in asociere cu alte medicamente impotriva HIV. Dupa 48 de saptamani, aproximativ 59 % din pacien?ii trata?i cu Vitekta (207 din 351) au raspuns la tratament, in comparatie
cu aproximativ 58 % din pacien?ii trata?i cu raltegravir (203 din 351).

Care sunt riscurile asociate cu Vitekta?
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Vitekta (care pot afecta pana la 1 persoana din 10) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, varsaturi, greata (senzatie de rau), eruptie cutanata, oboseala (extenuare). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vitekta, consultati prospectul. Vitekta este contraindicat in asociere cu anumite alte medicamente care pot ii reduce eficacitatea sau care pot creste riscurile de rezistenta. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Vitekta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Vitekta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca beneficiile Vitekta in reducerea concentra?iilor de HIV in sange au fost clar demonstrate in studii. Referitor la profilul de siguranta al medicamentului, s-a considerat ca acesta nu ridica motive de ingrijorare, fiindu-i asociate efecte secundare comparabile cu ale altor medicamente similare. De asemenea, comitetul a remarcat ca exista un risc potential important de interactiuni cu alte medicamente, iar acest lucru a fost reflectat in informatiile referitoare la produs.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vitekta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vitekta sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vitekta au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informa?ii despre Vitekta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vitekta, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 13.11.2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *