Prospect Viread

Viread este un medicament care contine substanta activa tenofovir disoproxil.
Este disponibil sub forma de comprimate in forma de migdala de culoare albastru deschis (245 mg).

Pentru ce se utilizeaza Viread?
Viread se utilizeaza pentru tratarea adultilor infectati cu urmatoarele virusuri: este un medicament antiviral.
– virusul imunodeficientei umane de tipul 1 (HIV-1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Viread se administreaza impreuna cu alte medicamente antivirale. In cazul pacientilor care au luat anterior medicamente pentru tratarea infectiei cu virusul HIV, medicul trebuie sa prescrie Viread numai tinand cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului sau de probabilitatea raspunsului virusului la medicamentele antivirale;
– virusul hepatitei B, un virus care poate cauza hepatita B (o boala a ficatului). Viread se utilizeaza la pacientii cu hepatita cronica (de lunga durata) de tip B, care au boala hepatica compensata (cand ficatul este afectat, dar functioneaza normal) si care prezinta semne de inmultire a virusului si semne de alterare hepatica in sange si in probele de tesut hepatic.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Viread?
Tratamentul cu Viread trebuie initiat de catre un medic care are experienta in tratarea infectiei cu HIV sau cu hepatita cronica B. Doza de Viread recomandata este de un comprimat pe zi, luat cu alimente. In situatii exceptionale, pacientii care au dificultati mari la inghitire pot zdrobi si dizolva comprimatul in cel putin 100 ml de apa, suc de portocale sau suc de struguri si pot bea apoi suspensia rezultata. S-ar putea sa fie necesara reducerea frecventei dozei la pacientii care prezinta afectiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Pacientii infectati cu virusul hepatitei B, cu sau fara HIV, trebuie monitorizati cu atentie cu privire la dovezi de agravare a afectarii hepatice (inflamatie a ficatului), daca opresc tratamentul cu Viread.

Cum actioneaza Viread?
Substanta activa din Viread, tenofovir disoproxil, este un „promedicament” care este transformat in tenofovir in organism. Tenofovir este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaza (INRT).
In infectia HIV, acesta blocheaza activitatea reverstranscriptazei, o enzima produsa de HIV care ii permite acestuia sa infecteze celulele si sa produca si mai multe virusuri. Viread, administrat in combinatie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Viread nu vindeca infectia cu HIV sau SIDA, dar poate intarzia distrugerea sistemului imunitar si aparitia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.
Tenofovir interfereaza de asemenea cu actiunea unei enzime produse de virusul hepatitei B numite „polimeraza ADN”, care este implicata in formarea ADN-ului viral. Viread opreste producerea de ADN de catre virus si impiedica inmultirea si raspandirea virusului.

Cum a fost studiat Viread?
Pentru tratamentul HIV, Viread a fost studiat in cadrul a trei studii principale, studii care au implicat 1343 de pacienti adulti infectati cu HIV. Primele doua studii au comparat efectele adaugarii de Viread cu efectele adaugarii de placebo (un preparat inactiv) la tratamente existente, in cazul a 741 de pacienti care urmasera tratamente impotriva HIV timp de cel putin 4 ani, dar nu raspunsesera la aceste tratamente. Viread a fost evaluat de asemenea in cadrul unui studiu care a implicat 602 pacienti netratati anterior (care nu au urmasera anterior un tratament impotriva HIV) si a comparat Viread cu stavudina (un alt medicament antiviral), administrat in combinatie cu lamivudina si efavirenz (alte medicamente antivirale). In toate cele trei studii principala masura a eficacitatii au fost nivelurile de HIV in sange.
Pentru tratamentul hepatitei B, eficacitatea Viread a fost comparata cu cea a adefovir dipivoxil (alt medicament antiviral), in cadrul a doua studii. Primul studiu a inclus 382 de pacienti „HBeAg-negativi” (infectati cu un virus care a suferit o mutatie [o schimbare], care a dus la o forma a hepatitei B mai dificil de tratat), iar al doilea a inclus 272 de pacienti „HBeAg-negativi” (infectati cu forma comuna a virusului hepatitei B). Ambele studii au evaluat numarul de pacienti care au raspuns complet la tratament dupa 48 de saptamani, definit prin valori de incarcatura virala mai mici de 400 de copii/ml si de reducerea leziunii hepatice observate cu ajutorul biopsiei (luarea unei probe de tesut din ficat si examinarea lui la microscop).

Ce beneficii a prezentat Viread in timpul studiilor?
La pacientii infectati cu HIV, Viread, administrat in combinatie cu alte medicamente antivirale, a dus la o reducere a incarcaturii virale. In cele doua studii pe pacienti care au urmat anterior tratament impotriva HIV, adaugarea de Viread a dus la o scadere a incarcaturii virale de aproximativ 75% dupa 4 saptamani si dupa 24 de saptamani, comparativ cu o usoara crestere sau scadere a incarcaturii virale de aproximativ 5% la cei care au luat placebo. La pacientii netratati anterior, Viread s-a dovedit la fel de eficace ca si stavudina, cu numere similare de pacienti din grupurile cu Viread si respectiv cu stavudina, care au avut dupa 48 de saptamani incarcaturi virale mai mici de 400 copii/ml.
La pacientii cu hepatita B, Viread a fost mai eficace decat adefovir dipivoxil. Dupa 48 de saptamani, 71% din pacientii „HBeAg-negativi” si 67 % din cei „HBeAg pozitivi” care au luat Viread aveau un raspuns complet, fata de 49% si respectiv 12% dintre pacientii care au luat dipivoxil.

Care sunt riscurile asociate cu Viread?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Viread (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greata (senzatia de voma), voma, diareea, ameteala si hipofosfatemia (niveluri scazute ale fosfatilor in sange). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Viread, a se consulta prospectul.
Viread nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la tenofovir, la fumarat de tenofovir disoproxil sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.
La fel ca toate celelalte INRT, Viread poate cauza acidoza lactica (acumulare de acid lactic in corp) si, in cazul nou-nascutilor ale caror mame au luat Viread in timpul sarcinii, disfunctii mitocondriale (deteriorarea componentelor generatoare de energie din interiorul celulelor, care poate cauza probleme legate de sange).La fel ca in cazul altor medicamente anti-HIV, pacientii care iau Viread pentru infectia HIV pot prezenta risc de lipodistrofie (modificari ale distributiei grasimii din corp), osteonecroza (moartea tesutului osos) sau sindromul reactivarii imune (simptome de infectie cauzate de recuperarea functionala a sistemului imunitar).

De ce a fost aprobat Viread?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Viread sunt mai mari decat riscurile sale in combinatie cu alte produse medicamentoase antiretrovirale pentru tratarea pacientilor cu varste de peste 18 ani infectati cu virusul HIV-1 si pentru tratarea hepatitei cronice B la adultii cu boala hepatica compensata, cu dovezi de replicare virala activa, concentratie serica a ALAT persistent crescuta si dovada histologica a inflamatiei active sau fibrozei. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Viread.
Viread a fost initial autorizat in „circumstante exceptionale”, deoarece, din motive stiintifice, in momentul aprobarii initiale pentru tratamentul pacientilor infectati cu HIV-1 erau disponibile informatii limitate. Deoarece societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 8 iulie 2005.

Alte informatii despre Viread:
Comisia Europeana a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Viread, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 februarie 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 5 februarie 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *