Prospect Vimpat

Vimpat este un medicament care contine substanta activa lacosamida.
Este disponibil sub forma de comprimate ovale (de culoare roz: 50 mg; galbene: 100 mg; de culoarea ocru: 150 mg; albastre: 200 mg), sub forma de sirop 15 mg/ml) si sub forma de solutie perfuzabila (perfuzie intr-o vena 10 mg/ml).

Pentru ce se utilizeaza Vimpat?
Vimpat se utilizeaza pentru tratamentul crizelor epileptice partiale (crize epileptice care isi au originea
intr-o anumita zona a creierului) ca medicament adjuvant (de completare) al tratamentului cu alte
antiepileptice, la pacientii cu varsta mai mare de 16 ani avand diagnosticul de epilepsie. Poate fi
folosit la pacientii cu crize de instalare partiala cu sau fara generalizare secundara (cazul in care
descarcarea epileptica cuprinde creierul in intregime).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Vimpat?
Vimpat se ia de doua ori pe zi, cu sau fara alimente. Doza de inceput recomandata este de 50 mg de
doua ori pe zi. Dupa prima saptamana, doza ar trebui crescuta la 100 mg de doua ori pe zi, iar apoi, in
functie de raspunsul pacientului la tratament, dozele pot fi crescute cu cate 50 mg de doua ori pe zi,
pana la doza maxima de 200 mg de doua ori pe zi. O forma de ambalare speciala cu comprimate cu
toate cele patru concentratii este disponibila pentru a simplifica tratamentul initial. Pentru pacientii cu
afectiuni renale pot fi folosite doze mai mici. Daca pacientul nu poate inghiti temporar comprimatele
sau siropul, Vimpat poate fi administrat si sub forma de solutie perfuzabila cu durata de 15 minute
pana la o ora. Aceasta forma trebuie utilizata doar cateva zile.

Cum actioneaza Vimpat?
Substanta activa din Vimpat, lacosamida, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzata de
excesul de activitate electrica din creier. Nu se cunoaste exact modul in care actioneaza lacosamida,
dar se presupune ca reduce activitatea canalelor de sodiu (pori de pe suprafata celulelor nervoase) care
permit transmiterea impulsurilor electrice dintre celulele nervoase. De asemenea, se crede ca
lacosamida este implicata in procesul de regenerare a celulelor nervoase lezate. Impreuna, aceste
actiuni pot preveni raspandirea activitatii electrice anormale prin structurile creierului, scazand riscul
aparitiei unui eveniment epileptic.

Cum a fost studiat Vimpat?
Efectele Vimpat au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti
umani.
Eficacitatea Vimpat prin administrare orala a fost comparata cu cea a placebo (un preparat inactiv) in
trei studii clinice principale in care au fost implicati in total 1 308 pacienti. Pacientii au folosit Vimpat
de 200 mg, 400 mg sau 600 mg pe zi, sau placebo pe langa tratamentul anterior constand in maxim trei
alte antiepileptice. Principala masura a eficacitatii a fost numarul pacientilor al caror numar de crize
epileptice a scazut la cel putin jumatate dupa 12 saptamani de tratament cu doze constante.
Doua studii clinice de completare au analizat durata adecvata a tratamentului perfuzabil cu solutie de
Vimpat si au comparat siguranta acestui mod de administrare cu cea a perfuziilor placebo la un total de 199 de pacienti.

Ce beneficii a prezentat Vimpat in timpul studiilor?
Vimpat in doze de 200 sau 400 mg pe zi a fost mai eficace decat placebo in reducerea numarului de
crize epileptice. Analizand rezultatele celor trei studii principale impreuna, constatam ca la 34% dintre
pacientii la care s-a adaugat Vimpat 200 mg pe zi la tratamentul anterior si la 40% dintre cei la care
s-au adaugat 400 mg pe zi s-a obtinut scaderea cu 50% a numarului de crize epileptice. Aceste
rezultate au fost comparate cu cele ale celor 23% dintre pacienti care au adaugat placebo. Doza de
600 mg a fost la fel de eficace ca si cea de 400 mg, dar a avut mai multe efecte secundare.

Care sunt riscurile asociate cu Vimpat?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimpat (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt: ameteli, dureri de cap, diplopie (vedere dubla) si greata (stare de rau). Pentru lista completa a
tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vimpat, a se consulta prospectul.
Folosirea Vimpat nu este recomandata in cazul pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie)
la lacosamida sau oricare alt ingredient al acestui medicament, sau care au blocuri atrioventriculare de
gradul doi sau trei (un tip de tulburari de ritm cardiac). Comprimatele Vimpat nu pot fi utilizate in
cazul persoanelor cu hipersensibilitate la arahide sau soia.

De ce a fost aprobat Vimpat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Vimpat sunt
mai mari decat riscurile sale cand este folosit ca tratament adjuvant al crizelor epileptice cu instalare
partiala cu sau fara generalizare secundara, la pacientii cu epilepsie cu varsta de peste 16 ani.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Vimpat.

Alte informatii despre Vimpat:
Comisia Europeana a acordat UCB Pharma S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Vimpat,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 august 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *