Prospect Tygacil

Tygacil se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele), dar nu şi al infecţiilor piciorului la persoanele cu diabet.
Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Conţine substanţa activă tigeciclină.

Pentru ce se utilizează Tygacil?
Tygacil se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele), dar nu şi al infecţiilor piciorului la persoanele cu diabet. De asemenea, se utilizează pentru tratamentul infecţiilor complicate la nivelul abdomenului. Prin „complicat” se înţelege că infecţia este dificil de tratat. Tygacil trebuie utilizat numai atunci când nu se poate recurge la tratamente cu alte antibiotice. Înainte de a utiliza Tygacil, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Tygacil?
Doza recomandată de Tygacil este o doză iniţială de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore timp de cinci până la 14 zile. Fiecare perfuzie trebuie să dureze între 30 şi 60 de minute. Durata tratamentului depinde de localizarea infecţiei, de severitatea acesteia şi de răspunsul pacientului la tratament. Dozele sunt mai reduse la pacienţii cu probleme hepatice severe.

Cum acţionează Tygacil?
Substanţa activă din Tygacil, tigeciclina, aparţine unei grupe de antibiotice numite „glicilcicline”. Aceasta acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni, părţile din celulă unde se produc noi proteine. Prin blocarea producerii de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulţi şi, în cele din urmă, mor. Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Tygacil este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Tygacil?
Tygacil a fost comparat cu alte antibiotice în cadrul a patru studii principale. În două dintre aceste studii, Tygacil a fost comparat cu vancomicina în asociere cu aztreonam la 1 129 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (fără a include ulceraţiile infectate ale piciorului diabetic). În celelalte două studii, Tygacil a fost comparat cu imipenem/cilastatină (o combinaţie de două medicamente luate împreună ca antibiotic) la 1 568 de pacienţi cu infecţii complicate la nivelul abdomenului. Un studiu suplimentar a comparat Tygacil cu antibioticul ertapenem la 813 pacienţi diabetici cu infecţii ale piciorului moderate până la severe.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror infecţie s-a vindecat.

Ce beneficii a prezentat Tygacil pe parcursul studiilor?
În cele patru studii principale, Tygacil a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat. În studiile privind infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, aproximativ 86% dintre pacienţii care au primit Tygacil s-au vindecat faţă de aproximativ 89% dintre cei care au fost trataţi cu vancomicină şi aztreonam. În studiile privind infecţiile abdominale, aproximativ 86% dintre pacienţii care au primit fie Tygacil, fie imipenem/cilastatină s-au vindecat.
În studiul de investigare a infecţiilor piciorului diabetic, Tygacil a fost mai puţin eficace decât ertapenem: 78% dintre pacienţii trataţi cu Tygacil s-au vindecat, faţă de 83% dintre cei trataţi cu ertapenem.

Care sunt riscurile asociate cu Tygacil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tygacil sunt greaţa uşoară până la moderată şi vărsăturile, observate la 20% şi, respectiv, 14% dintre pacienţi. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tygacil, a se consulta prospectul.
Tygacil nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Pacienţii alergici la antibioticele din grupa tetraciclinelor pot fi, de asemenea, alergici la Tygacil.

De ce a fost aprobat Tygacil?
CHMP a hotărât că beneficiile Tygacil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Tygacil?
Compania care produce Tygacil va comunica cu personalul medico-sanitar pentru a se asigura că aceştia ştiu când poate fi utilizat Tygacil, cunosc riscurile legate de utilizarea acestuia şi necesitatea de a monitoriza răspunsul pacientului la tratament.

Alte informaţii despre Tygacil:
Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tygacil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006. După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tygacil, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *