Prospect Tyverb

Tyverb se utilizeaza pentru tratarea pacientelor cu cancer de san avansat sau metastazat despre care s-a demonstrat ca „exprima” factorul ErbB2 in cantitate mare.
Acest lucru se refera la faptul ca la suprafata celulelor canceroase se produce (se exprima) o cantitate mare dintr-o proteina specifica, numita ErbB2 (cunoscuta si sub numele de HER2). Termenul „metastazat” se refera la cancerul care s-a extins in alte parti ale organismului.
Tyverb este folosit in asociere cu capecitabina (alt medicament impotriva cancerului). Tyverb se utilizeaza doar la pacientii la care boala s-a agravat in urma tratamentului anterior, incluzand tratamentul cu o antraciclina si un taxan (alte tipuri de medicamente impotriva cancerului) si tratamentul cancerului metastazat cu trastuzumab (alt medicament impotriva cancerului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Ce este Tyverb?
Tyverb este un medicament care contine substanta activa lapatinib. Este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare galbena (250 mg).

Cum se utilizeaza Tyverb?
Tratamentul cu Tyverb trebuie initiat doar de catre un medic cu experienta in administrarea medicamentelor impotriva cancerului.
Doza recomandata de Tyverb este de cinci comprimate o data pe zi. Toate cele cinci comprimate trebuie administrate in acelasi timp, cu cel putin o ora inainte sau cu cel putin o ora dupa ingestia de alimente. Pacientele trebuie sa primeasca medicamentul zilnic la aceeasi ora in functie de ingestia de alimente, adica intotdeauna inainte sau intotdeauna dupa o masa. Medicul poate decide intreruperea sau oprirea tratamentului la pacientele la care apar anumite efecte secundare, in special la cele la care este afectat cordul, plamanii sau ficatul. Daca se reia administrarea de Tyverb, poate fi necesar ca pacientele sa primeasca o doza redusa. Pacientele care intrerup tratamentul cu Tyverb in urma aparitiei unor afectiuni hepatice grave nu trebuie sa reia tratamentul cu acest medicament.
Tyverb trebuie folosit cu precautie la pacientele cu afectiuni renale severe sau cu afectiuni hepatice moderate spre severe.

Cum actioneaza Tyverb?
Substanta activa continuta de Tyverb, lapatinib, apartine grupului de medicamente numite inhibitori de proteinkinaze. Acesti compusi actioneaza prin blocarea tipurilor de enzime cunoscute sub denumirea de proteinkinaze. Aceste enzime se gasesc la nivelul anumitor receptori de la suprafata celulelor canceroase, inclusiv la nivelul ErbB2, care este un receptor pentru factorul de crestere epidermal.
ErbB2 este implicat in stimularea diviziunii necontrolate a celulelor. Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajuta la controlarea diviziunii celulare. Aproximativ un sfert din cancerele de san exprima ErbB2.

Cum a fost studiat Tyverb?
Efectele Tyverb au fost intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la oameni.
Tyverb a fost evaluat intr-un studiu principal care a implicat 408 femei cu cancer de san avansat sau metastazat care exprima factorul ErbB2 in cantitate mare. Pacientele fusesera deja tratate cu antracicline, taxani si trastuzumab, dar boala se agravase sau recidivase. Studiul a comparat eficacitatea administrarii Tyverb in asociere cu capecitabina cu cea a administrarii doar a capecitabinei.
Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de intervalul de timp scurs pana la agravarea bolii care a fost evaluata imagistic la fiecare sase saptamani.

Ce beneficii a prezentat Tyverb in timpul studiilor?
Administrarea Tyverb in asociere cu capecitabina a fost mai eficace decat administrarea doar a capecitabinei. In medie, adaugarea Tyverb a crescut intervalul de timp scurs pana la agravarea bolii de la 18,3 la 23,9 saptamani. Cu toate acestea, in momentul evaluarii medicamentului, a fost dificil de determinat in cadrul acestui studiu daca adaugarea de Tyverb a crescut sau nu timpul de supravietuire al pacientelor.

Care sunt riscurile asociate cu Tyverb?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tyverb (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt diaree (care poate duce la deshidratare), greata (senzatia de rau), vasaturi, eruptie cutanata, anorexie (pierderea apetitului), fatigabilitate (oboseala), dispepsie (indigestie), uscarea tegumentelor, stomatita (inflamati a mucoasei bucale), constipatie, dureri abdominale (de burta), eritrodisestezie palmo-plantara (inrosire si durere la nivelul mainilor si picioarelor), dureri ale extremitatilor (maini si picioare), durere de spate, inflamatii ale mucoaselor (suprafetele umede ale organismului) si insomnie (tulburari de somn). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tyverb, a se consulta prospectul.
Tyverb nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lapatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Tyverb?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Tyverb sunt mai mari decat riscurile sale, in utilizarea acestuia in asociere cu capecitabina pentru tratarea pacientelor cu cancer de san avansat sau metastatic ale caror tumori exprima ErbB2 (HER2) in exces.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Tyverb.
Tyverb a primit o „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, in special cu privire la efectele sale in ceea ce priveste supravietuirea si extinderea cancerului de san. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Tyverb?
Societatea care produce Tyverb va pune la dispozitie o evaluare actualizata a efectelor Tyverb in ceea ce priveste timpul de supravietuire al pacientelor incluse in studiul principal. De asemenea, va realiza un studiu care va compara efectele tratamentului care include Tyverb cu efectele tratamentului care include trastuzumab in ceea ce priveste extinderea cancerului la nivel cerebral.

Alte informatii despre Tyverb
Comisia Europeana a acordat Glaxo Group Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Tyverb, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *