Prospect Tybost

Se utilizeaza in tratamentul adultilor infectati cu HIV-1, un virus care produce sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Ce este Tybost si pentru ce se utilizeaza?
Tybost este un medicament care contine substanta activa cobicistat. Se utilizeaza in tratamentul adultilor infectati cu HIV-1, un virus care produce sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Tybost nu trateaza HIV in mod direct, dar se administreaza pentru a potenta efectele atazanavirului sau ale darunavirului, care sunt utilizate impreuna cu alte medicamente standard pentru tratamentul HIV-1.

Cum se utilizeaza Tybost?
Tybost se poate obtine numai pe baza de reteta. Tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea infectiei cu HIV.
Tybost este disponibil sub forma de comprimate (150 mg). Doza recomandata este de un comprimat pe zi, luat cu alimente. Tybost se administreaza impreuna cu 300 mg atazanavir o data pe zi sau cu 800 mg darunavir o data pe zi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Tybost?
Substanta activa din Tybost, cobicistatul, blocheaza actiunea unui grup de enzime hepatice numite CYP3A, care sunt implicate in descompunerea medicamentelor in organism. Prin blocarea CYP3A, Tybost incetineste viteza de descompunere a atazanavirului si a darunavirului, prelungind astfel perioada in care acestea actioneaza in organism.
Tybost se ia impreuna cu atazanavir sau darunavir, ambele fiind inhibitori de proteaza: acestea blocheaza o enzima numita proteaza care este implicata in reproducerea virusului HIV-1. Atunci cand enzima este blocata, virusul nu se poate reproduce normal, ceea ce incetineste raspandirea infectiei.
Tratamentul cu Tybost si atazanavir sau darunavir nu vindeca infectia cu HIV-1 sau SIDA, insa poate intarzia deteriorarea sistemului imunitar si aparitia infectiilor si a bolilor asociate cu SIDA atunci cand este combinat cu alte medicamente standard impotriva HIV-1.

Ce beneficii a prezentat Tybost pe parcursul studiilor?
Tybost a fost comparat cu un alt medicament, numit ritonavir, intr-un studiu care a implicat 698 de pacienti infectati cu HIV-1. Studiul a comparat aceste doua medicamente atunci cand sunt utilizate pentru a potenta efectele atazanavirului, administrat in combinatie cu un alt medicament standard impotriva HIV-1, care contine emtricitabina si tenofovir. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe reducerea incarcaturii virale (cantitatea de virus din sange): pacientii care au atins o incarcatura virala mai mica de 50 de copii ARN HIV-1/ml dupa 48 de saptamani de tratament au fost considerati pacienti cu raspuns la tratament. Tybost s-a dovedit a fi la fel de eficace ca si ritonavir: aproximativ 85 % (293 de pacienti din 344) din pacientii carora li s-a administrat Tybost au raspuns la tratament, in comparatie cu aproximativ 87 % (304 pacienti din 348) din pacientii carora li s-a administrat ritonavir.

Care sunt riscurile asociate cu Tybost?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tybost (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) atunci cand se administreaza in asociere cu atazanavir sunt icter ocular (ingalbenirea albului ochilor), greata (senzatie de rau) si icter (ingalbenirea pielii si a ochilor).
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tybost, consultati prospectul.

Tybost este contraindicat in asociere cu o serie de alte medicamente care afecteaza modul in care Tybost este descompus sau a caror actiune este afectata de Tybost: alfuzosin (utilizat pentru tratarea prostatei marite); amiodarona sau chinidina (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac neregulat); carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina (utilizate pentru prevenirea convulsiilor); rifampicina (utilizata pentru prevenirea si tratamentul tuberculozei si al altor infectii); dihidroergotamina, ergometrina sau ergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenei); cisaprida (utilizata pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac); sunatoare (remediu naturist utilizat pentru tratarea depresiei sau anxietatii); lovastatina sau simvastatina (utilizate pentru scaderea colesterolului din sange); pimozida (utilizata pentru tratarea gandurilor sau emotiilor anormale); sildenafil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare) si midazolam administrat pe cale orala sau triazolam (utilizate pentru inducerea somnului sau pentru ameliorarea anxietatii).

Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Tybost?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Tybost sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Studiile au demonstrat ca Tybost a fost la fel de eficace ca ritonavirul ca potentator pentru atazanavir si, pe baza datelor privind impactul Tybost asupra nivelurilor de darunavir in organism, se preconizeaza un efect similar pentru darunavir. CHMP a considerat ca nu au existat motive de ingrijorare privind siguranta care sa impiedice utilizarea Tybost in asociere cu atazanavir sau darunavir.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tybost?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tybost sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Tybost au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Tybost
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tybost, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *