Prospect Sycrest

Sycrest se utilizeaza pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerata) moderate pana la severe la adulti.
Sycrest este un medicament care contine substanta activa asenapina. Acesta este disponibil sub forma de comprimate sublinguale rotunde, de culoare alba (5 si 10 mg). Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limba, unde se dizolva.

Pentru ce se utilizeaza Sycrest?
Sycrest se utilizeaza pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerata) moderate pana la severe la adulti (cu varsta de minim 18 ani) cu tulburare bipolara, o boala psihica in care pacientii au perioade de euforie anormala care alterneaza cu perioade de dispozitie normala sau de depresie.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Sycrest?
Doza recomandata de Sycrest utilizat in monoterapie este de 10 mg de doua ori pe zi, o doza dimineata si una seara. Aceasta doza poate fi redusa pana la 5 mg de doua ori pe zi, in functie de raspunsul pacientului. Daca Sycrest se utilizeaza in asociere cu un alt medicament pentru tratamentul episoadelor maniacale, doza trebuie sa fie de 5 mg de doua ori pe zi si poate fi marita, daca este necesar, pana la 10 mg de doua ori pe zi.

Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau inghitite. Cand se administreaza in asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul. Pacientul trebuie sa evite consumul de alimente sau bauturi timp de 10 minute dupa administrarea medicamentului.

Cum actioneaza Sycrest?
Substanta activa din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic. Aceasta este considerata ca fiind un antipsihotic „atipic” deoarece este diferita de medicamentele antipsihotice de mai demult care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul sau exact de actiune este necunoscut, dar se leaga de diferiti receptori de pe suprafata celulelor nervoase din creier. Acest lucru perturba semnalele transmise intre celulele cerebrale de catre „neurotransmitatori”, substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Se considera ca Sycrest actioneaza prin blocarea receptorilor pentru neurotransmitatorii 5-hidroxitripamina (numita si serotonina) si dopamina. Întrucat acesti neurotransmitatori sunt implicati in tulburarea bipolara, Sycrest ajuta la normalizarea activitatii creierului, ameliorand simptomele bolii.

Cum a fost studiat Sycrest?
Efectele Sycrest au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.

Patru studii principale au investigat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale in tulburarea bipolara. În doua dintre aceste studii, in total 977 de pacienti adulti au primit Sycrest, olanzapina (un alt medicament antipsihotic) sau placebo in decurs de trei saptamani. Celelalte doua studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina (in decurs de noua saptamani la pacientii care proveneau din studiile pe termen scurt), iar celalalt a fost un studiu „adjuvant” de 12 saptamani, in care 326 de pacienti care erau deja tratati cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea scorului pacientilor pe „scala Young de evaluare a maniei” (Y-MRS) dupa trei saptamani. Y-MRS evalueaza severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scala de la 0 la 60.

Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacientii cu schizofrenie. Studiile au inclus studii pe termen scurt si lung la pacienti tratati cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapina, risperidona sau haloperidol) sau cu placebo.

Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
Sycrest a fost eficace in tratamentul episoadelor maniacale la pacientii cu tulburare bipolara. În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS dupa trei saptamani au fost de 11,5 si 14,6 puncte pentru Sycrest si, respectiv, olanzapina, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo. Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 si 12,6 puncte pentru Sycrest si, respectiv, olanzapina si de 5,5 pentru placebo.

În primul studiu pe termen lung, a fost observata o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacientii care au luat Sycrest fata de 16,2 puncte la pacientii care au luat olanzapina. În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 si 7,9 puncte pentru Sycrest si, respectiv, placebo dupa trei saptamani si de 12,7 si 9,3 puncte dupa 12 saptamani.
Nu s-a considerat ca studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacitatii in tratamentul acestei boli.

Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt anxietatea si somnolenta. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sycrest, a se consulta prospectul.
Sycrest nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la asenapina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

De ce a fost aprobat Sycrest?
CHMP a hotarat ca beneficiile Sycrest sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate pana la severe la pacientii cu tulburare bipolara.
Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacitatii demonstrate in aceasta boala.

Alte informatii despre Sycrest:
Comisia Europeana a acordat N.V. Organon o autorizatie de introducere pe piata pentru Sycrest, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Sycrest, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *