Roxardio apartine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei).
Roxardio 5 mg comprimate filmate
Roxardio 10 mg comprimate filmate
Roxardio 20 mg comprimate filmate
Roxardio 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatina

Ce contine acest prospect:
1. Ce este Roxardio si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roxardio
3. Cum sa luati Roxardio
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Roxardio
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Roxardio si pentru ce se utilizeaza
Roxardio apartine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei).
Vi s-a prescris Roxardio deoarece aveti o valoare crescuta a colesterolului. Aceasta inseamna ca sunteti expusi riscului de a prezenta un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Roxardio se utilizeaza pentru tratamentul colesterolului crescut la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste. Vi s-a recomandat sa luati o statina deoarece modificarea dietei si practicarea exercitiilor fizice nu mai corecteaza valorile colesterolului. Trebuie sa continuati regimul de scadere a colesterolului si exercitiile fizice pe tot parcursul tratamentului cu Roxardio.
Sau Aveti alti factori care pot creste riscul pentru aparitia unui infarct miocardic (stop cardiac), a
unui accident vascular cerebral sau a altor probleme de sanatate.
Infarctul miocardic (stop cardiac), accidentul vascular cerebral sau celelalte probleme pot fi
determinate de o afectiune numita ateroscleroza. Ateroscleroza se datoreaza dezvoltarii de depozite de
grasime in vasele dumneavoastra.
De ce este important sa continuati sa luati Roxardio?
Roxardio se foloseste pentru a corecta concentratia de grasimi din sangele dumneavoastra, numite
lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.
Exista mai multe tipuri de colesterol in sangele dumneavoastra – colesterol „rau” (lipoproteine cu
densitate redusa sau LDL-C) si colesterol „bun” (lipoproteine cu densitate inalta sau HDL-C).
Roxardio poate reduce colesterolul „rau” si creste colesterolul „bun”.
Acesta actioneaza prin blocarea producerii de colesterol „rau” de catre organismul
dumneavoastra si amelioreaza capacitatea dumneavoastra de a-l indeparta din sange.
La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afecteaza felul in care se simt deoarece nu
produc niciun simptom. Cu toate acestea, daca sunt lasate netratate, grasimile se pot depune in peretii
vaselor sanguine determinand ingustarea acestora.
Uneori aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce determina intreruperea aportului de sange
la nivelul inimii sau al creierului producand infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Corectand valorile colesterolului puteti reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului dumneavoastra puteti reduce riscul de a avea
un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau alte probleme de sanatate asociate.
Trebuie sa continuati sa luati Roxardio chiar daca obtineti valoarea concentratiei sanguine corecte de
colesterol, deoarece acesta previne cresterea valorilor colesterolului si impiedica formarea de
depozite de grasimi. Oricum, trebuie sa intrerupeti tratamentul numai la recomandarea medicului
dumneavoastra sau daca sunteti insarcinata.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roxardio
Nu luati Roxardio
– daca sunteti alergic la rosuvastatina sau oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
– daca aveti o afectiune a ficatului
– daca aveti probleme severe ale rinichilor
– daca ati avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie)
– daca luati un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa transplantul
de organe)
– daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati Roxardio
intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa
evite sa ramana gravide in timp ce utilizeaza Roxardio folosind metode contraceptive eficace.
Daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti
sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
In plus, nu luati doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doza)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie), antecedente personale
sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci cand
utilizati alte medicamente care reduc colesterolul
– daca aveti probleme moderate ale rinichilor (daca aveti dubii, va rugam sa va adresati
medicului)
– daca glanda tiroida nu functioneaza bine
– daca obisnuiti sa beti regulat cantitati mari de alcool
– daca luati alte medicamente numite fibrati care reduc colesterolul
– daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
Daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti
sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Roxardio:
– daca aveti probleme ale rinichilor
– daca aveti probleme ale ficatului
– daca aveti insuficienta respiratorie severa
– daca ati avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie), antecedente personale
sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci cand
utilizati alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneti imediat medicului dumneavoastra
daca aveti dureri musculare fara cauza mai ales daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De
asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune
musculara, care este constanta.
– daca obisnuiti sa beti regulat cantitati mari de alcool
– daca glanda tiroida nu functioneaza bine
– daca luati alte medicamente numite fibrati care reduc colesterolul
– daca luati medicamente folosite pentru tratamentul infectiei HIV (de exemplu ritonavir cu
lopinavir, atazanavir si/sau tipranavir), vezi Roxardio impreuna cu alte medicamente
– daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru infectia bacteriana) cu administrare orala sau injectabila. Asocierea dintre acid fusidic
si rosuvastatina poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza)
– daca aveti varsta peste 70 ani (medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza initiala de
Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastra)
– daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian).
Medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza initiala de Roxardio pentru a vi se potrivi
dumneavoastra.
Copii si adolescenti
– daca pacientul are varsta sub 6 ani: Roxardio nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6
ani.
– daca pacientul are varsta sub 18 ani: Roxardio 40 mg nu trebuie administrat la copii si
adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica (sau daca nu sunteti sigur):
– Nu luati Roxardio 40 mg (doza cea mai mare) si verificati impreuna cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua orice doza de Roxardio.
La un numar mic de pacienti statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifica printr-un test simplu care descopera valorile crescute ale enzimelor hepatice in sange. Pentru acest motiv, medicul
dumneavoastra va efectua constant testul de sange (testul de determinare a functiei hepatice) inainte si
in timpul tratamentului cu Roxardio.
In timp ce va este administrat acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie
daca aveti diabet zaharat sau exista riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibili de a
dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti
supraponderali si aveti hipertensiune arteriala.
Roxardio impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau veti putea lua orice
alte medicamente.
Daca trebuie sa luati acid fusidic cu administrarea orala pentru a trata o infectie bateriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand va fi sigura
reinceperea tratamentului cu Roxardio. Utilizarea Roxardio cu acid fusidic poate determina rar
slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). A se vedea mai multe informatii despre
rabdomioliza la pct. 4.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
– ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplanturile de organe)
– warfarina sau clopidogrel sau oricare alte medicamente utilizate pentru subtierea sangelui
– fibrati si alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat)
– oricare alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimib)
– remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastra)
– eritromicina (un antibiotic)
– un contraceptiv oral (pilula) sau tratament de substitutie hormonala
– medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir, atazanavir si/sau tipranavir sau
simeprevir (utilizate pentru a trata infectiile, inclusiv infectia cu HIV cau hepatita C – vezi
„Atentionari si precautii”)
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Roxardio sau acestea pot modifica efectul
Roxardio.
Roxardio impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Roxardio cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Nu luati Roxardio daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Roxardio,
intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa
ramana gravide in timp ce iau Roxardio, folosind masuri contraceptive adecvate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule si folosi utilaje in timp ce iau Roxardio – nu le este
afectata aceasta capacitate. Oricum, unele persoane se pot simti ametite in timpul tratamentului cu
Roxardio. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului inainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Roxardio contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (lactoza
sau zaharoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Roxardio.

3. Cum sa luati Roxardio
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze uzuale la adulti
Daca utilizati Roxardio pentru colesterol ridicat
Doza initiala
Tratamentul cu Roxardio trebuie sa inceapa cu 5 mg sau 10 mg, chiar daca ati luat o doza mai mare
de o alta statina inainte. Doza depinde de:
• valoarea colesterolului
• riscul de a prezenta accident vascular cerebral sau stop cardiac
• daca aveti un factor de risc care va poate face mai sensibil la reactiile adverse posibile
Va rugam sa verificati cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastra daca doza initiala de Roxardio va
este potrivita.
Medicul dumneavoastra poate decide cea mai mica doza (5 mg), daca:
– sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
– aveti varsta peste 70 ani
– aveti probleme moderate ale rinichilor
– aveti risc pentru durere musculara (miopatie)
Cresterea dozei si doza zilnica maxima
Medicul dumneavoastra poate decide sa va mareasca doza. Va decide cantitatea de Roxardio care este
necesara pentru dumneavoastra. Daca ati inceput cu o doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate
decide sa o dubleze pe aceasta la 10 mg, apoi la 20 mg, si apoi, daca este necesar la 40 mg. Daca ati
inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze pe aceasta la 20 mg si
apoi, daca este necesar la 40 mg. Trebuie sa existe o perioada de 4 saptamani intre fiecare ajustare a
dozei.
Doza zilnica maxima de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacientii cu valori crescute
ale colesterolului si cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale caror valori ale colesterolului nu se reduc suficient cu 20 mg.
Daca luati Roxardio pentru a reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral
sau alte probleme legate de sanatate:
Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide sa
utilizeze o doza mai mica daca aveti oricare dintre acesti factori mentionati mai sus.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 – 17 ani
Doza de start uzuala este de 5 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste doza de Roxardio necesara
dumneavoastra. Doza zilnica maxima de Roxardio este de 10 mg pentru copii cu varsta cuprinsa intre
6 si 9 ani si 20 mg pentru copii cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani. Luati doza o data pe zi. Roxardio
de 40 mg comprimate nu ar trebui sa fie utilizat de catre copii.
Cum sa luati comprimatele
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa.
Luati Roxardio o data pe zi.
Puteti sa luati comprimatul la orice ora a zilei, cu sau fara alimente.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va ajuta sa tineti minte sa il luati.
Verificari regulate ale colesterolului
Este important sa mergeti la medicul dumneavoastra pentru verificari periodice ale colesterolului si
pentru a va asigura ca valoarea colesterolului este si se mentine normala.
Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza ca sa utilizati cantitatea de Roxardio corecta
pentru dumneavoastra.
Daca luati mai mult Roxardio decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca mergeti la spital sau primiti tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Roxardio.
Daca uitati sa luati Roxardio
Nu va ingrijorati, doar luati doza urmatoare la momentul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Roxardio
Spuneti medicului dumneavoastra daca opriti administrarea Roxardio. Valorile colesterolului
dumneavoastra pot creste din nou daca opriti administrarea Roxardio.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele.
Este important sa stiti ce reactii adverse pot sa apara. Acestea sunt de obicei usoare si dispar dupa o
perioada scurta de timp.
Opriti administrarea Roxardio si adresati-va imediat medicului daca aveti oricare dintre
urmatoarele reactii alergice:
– dificultati la respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
– umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului, care poate determina dificultate la inghitire
– mancarime severa la nivelul pielii (cu vezicule)
De asemenea, opriti tratamentul cu Roxardio si adresati-va imediat medicului dumneavoastra
daca aveti orice durere neobisnuita sau repetata la nivel muscular care se poate mentine o
perioada mai indelungata decat s-a preconizat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si
adolescenti decat la adulti.
Similar altor statine, un numar foarte redus de persoane a prezentat efecte musculare neplacute si, rar,
acestea s-au transformat intr-o afectiune care poate ameninta viata, cunoscuta sub numele de
rabdomioliza.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– durere de cap,
– ameteli,
– constipatie,
– senzatie de rau,
– durere la nivelul stomacului,
– durere musculara,
– senzatie de slabiciune,
– cresterea cantitatii de proteine in urina – acestea revin de obicei la normal de la sine fara a
necesita intreruperea tratamentului (doar Roxardio 40 mg),
– diabet zaharat – daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti
supraponderal si aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in
timp ce luati acest medicament.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– eruptie cutanata tranzitorie, mancarime sau alte reactii ale pielii
– cresterea cantitatii de proteine in urina – acestea revin de obicei la normal de la sine fara a
necesita intreruperea tratamentului (Roxardio 5 mg, 10 mg si 20 mg).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– reactii alergice severe – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului,
dificultate la inghitire si respiratie, o senzatie de mancarime severa la nivelul pielii (vezicule).
Daca prezentati orice reactie alergica, incetati sa mai luati Roxardio si solicitati imediat
ajutor medical
– leziuni musculare la adulti – ca o masura de precautie, incetati sa mai luati Roxardio si
adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati orice durere neobisnuita
sau dureri ale muschilor care se intind pe o perioada mai lunga decat era de asteptat
– o durere severa la nivelul stomacului (pancreas inflamat)
– cresterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice
– vanatai neobisnuite si sangerari din cauza nivelului scazut de trombocite din sange
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– icter (ingalbenirea pielii si a ochilor)
– hepatita (inflamatia ficatului)
– urme de sange in urina
– lezarea nervilor picioarelor si bratelor (cum sunt intepaturi)
– durere articulara
– pierderea memoriei
– ginecomastie (marirea sanilor la barbati)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– diaree (scaun moale)
– sindrom Stevens-Johnson (basici grave la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale)
– tuse
– scurtare a respiratiei
– edem (umflare)
– tulburari de somn, inclusiv insomnie si cosmaruri
– dificultati sexuale
– depresie
– probleme de respiratie inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
– afectiuni ale tendoanelor, uneori complicate cu ruptura
– slabiciune musculara, care este constanta
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Roxardio
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa deschiderea flacoanelor PEID perioada de valabilitate este de pana la 3 luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Roxardio
– Substanta activa este rosuvastatina.
Roxardio 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 5 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).
Roxardio 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).
Roxardio 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).
Roxardio 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 40 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina silicifiata, amidon de
porumb, talc, stearilfumarat de sodiu.
Invelisul comprimatului:
Hipromeloza, manitol (E 421), macrogol 6000, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172), oxid
rosu de fer (E 172).
Cum arata Roxardio si continutul ambalajului
Comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu “RSV 5” pe una din fete.

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 10” pe una din fete.

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 20” pe una din fete.

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 40” pe una din fete.
Roxardio este disponibil in:
Blister OPA-Al-PVC/Al a cate 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 comprimate
filmate.
Flacoane PEID cu capac din PP si desicant silicagel a cate 30, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services Calea Floreasca Nr.169 A Cladirea A, etaj 1 Bucuresti, Sector 1
Romania Tel: +40 21 4075160 Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Roxardio 5 mg, comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2017.