Prospect Sylvant

Sylvant este un medicament care contine substanta activa siltuximab indicat in tratamentul adultilor cu boala Castleman multicentrica fara infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) si fara infectie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Boala Castleman este o tulburare a sistemului limfatic (o retea de vase care transporta lichide dinspre tesuturi prin intermediul ganglionilor limfatici si patrunde in circulatia sangvina), in care celulele din ganglionii limfatici incep sa creasca anormal, cauzand tumori benigne. O boala multicentrica inseamna ca aceasta afecteaza mai multi ganglioni limfatici, precum si alte organe din corp. Simptomele pot include oboseala, transpiratie in timpul noptii, febra, neuropatie periferica (senzatie de furnicaturi si intepaturi cauzate de afectarea nervilor) si ficat si splina marite. Din cauza numarului mic de pacienti cu boala Castleman, boala este considerata „rara”, iar Sylvant a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 30 noiembrie 2007.

Cum se utilizeaza Sylvant?
Sylvant se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie administrat de personal medical calificat si sub supraveghere medicala corespunzatoare. Sylvant este disponibil sub forma de pulbere din care se obtine o solutie perfuzabila (pentru picurare in vena). Doza recomandata este de 11 mg pe kilogram de greutate corporala, iar durata de administrare a perfuziei trebuie sa fie de aproximativ o ora. Sylvant se administreaza la un interval de trei saptamani, pana ce pacientul nu mai prezinta beneficii asociate tratamentului. Pe parcursul primelor 12 luni de tratament, trebuie sa se efectueze analize de sange inainte de administrarea fiecarei doze de Sylvant si ulterior o data la noua luni; este posibil sa fie necesara amanarea tratamentului la pacientii care obtin rezultate anormale la analizele de sange sau care manifesta anumite efecte secundare. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum actioneaza Sylvant?
Substanta activa din Sylvant, siltuximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o structura specifica (numita antigen) care se gaseste in organism. Siltuximab a fost conceput sa se lege de o proteina din organism, numita interleukina 6 (IL-6), si sa blocheze activitatea acesteia. La pacientii cu aceasta boala, IL-6 se produce in cantitate prea mare si se crede ca acest lucru contribuie la cresterea anormala a anumitor celule din ganglionii limfatici. Prin legarea de IL-6, siltuximab blocheaza activitatea acesteia si opreste cresterea celulara anormala, reducand astfel dimensiunea ganglionilor limfatici si simptomele bolii. Sylvant este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; se obtine din celule care au primit o gena (ADN), care le face capabile sa produca siltuximab.

Ce beneficii a prezentat Sylvant pe parcursul studiilor?
Sylvant a fost investigat intr-un studiu principal care a cuprins 79 de adulti cu boala Castleman multicentrica fara infectie cu virusurile HIV si VHU-8. Efectul medicamentului a fost comparat cu cel al placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacitatii a fost procentajul de pacienti care au raspuns la tratament timp de cel putin 18 saptamani, astfel cum se demonstreaza printr-o reducere de
50 % („raspuns partial”) sau prin disparitia completa („raspuns complet”) a tumorilor si a simptomelor
bolii. Sylvant a fost mai eficace decat placebo in reducerea dimensiunii tumorilor si a simptomelor bolii: la 17 din 53 de pacienti care au primit Sylvant, s-a inregistrat un raspuns partial, iar un pacient a prezentat
un raspuns complet, in comparatie cu niciun raspuns la niciunul dintre cei 26 de pacienti care au primit
placebo. Acest efect s-a mentinut timp de aproape un an.

Care sunt riscurile asociate cu Sylvant?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sylvant (observate la mai mult de 2 persoane din 10) sunt infectii [inclusiv infectii ale tractului respirator superior (raceli)], prurit (mancarime) si eruptii cutanate. Cel mai grav efect secundar este reactia anafilactica (o reactie alergica grava). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Sylvant?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Sylvant sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca s-a demonstrat ca Sylvant are un efect benefic prin reducerea marimii tumorilor si a simptomelor la pacientii cu boala Castleman multicentrica si ca acest efect pozitiv pare sa se mentina in timp. De asemenea, Comitetul a recunoscut ca la acesti pacienti exista o necesitate medicala nesatisfacuta. In ceea ce priveste siguranta, efectele secundare asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Sylvant?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sylvant sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Sylvant, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Sylvant trebuie sa instituie un registru al pacientilor pentru a furniza date suplimentare privind siguranta utilizarii pe termen lung. Compania se va asigura ca personalului medical care se preconizeaza ca va utiliza medicamentul i se furnizeaza informatii referitoare la modul de introducere a pacientilor in registru.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Sylvant
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Sylvant, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *