Prospect STAMARIL

Stamaril este un vaccin care ofera protectie impotriva unei boli infectioase grave numite febra galbena.
STAMARIL
Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila in seringa preumpluta,
Vaccin pentru febra galbena (viu)

Cititi acest prospect cu atentie inainte de vaccinarea dvs. sau a copilului dvs.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu il dati altor persoane. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistul. Vezi pct. 4

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Stamaril si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte ca Stamaril sa fie utilizat
3. Cum se administreaza Stamaril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Stamaril
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE STAMARIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Stamaril este un vaccin care ofera protectie impotriva unei boli infectioase grave numite febra galbena. Febra galbena apare in anumite zone ale lumii si se raspandeste la om prin muscaturile tantarilor infectati.
Stamaril este administrat unor persoane care:
Calatoresc, trec sau traiesc intr-o zona in care apare febra galbena,
Calatoresc intr-o tara care necesita un Certificat International de Vaccinare la intrare
(Aceasta poate depinde si de tarile anterior vizitate in cadrul aceleiasi calatorii),
Pot manipula materiale infectioase, cum ar fi angajatii laboratoarelor.
Pentru a obtine un certificat valabil de vaccinare impotriva febrei galbene, este necesar sa se administreze vaccinul intr-un centru aprobat de vaccinare, astfel incat sa se poata emite un Certificat International de Vaccinare. Acest certificat este valabil intre 10 zile si 10 ani dupa prima doza de vaccin. Certificatele emise dupa doza de rapel (a se vedea sectiunea 3) sunt valabile imediat dupa injectare.

2. INAINTE CA STAMARIL SA FIE ADMINISTRAT
Este important sa-i comunicati medicului sau asistentei daca se aplica vreuna din situatiile de mai jos persoanei careia i se administreaza vaccinul. Daca exista ceva ce nu intelegeti, cereti explicatii medicului sau asistentei.
Nu trebuie sa vi se administreze Stamaril daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra: Sunteti alergic (hipersensibil) la oua, proteine de pui sau la vreunul din ingredientele Stamaril
Ati avut o reactie grava dupa o doza anterioara a vaccinului impotriva febrei galbene
Aveti un sistem imun slab sau slabit din orice motiv, cum ar fi boli sau tratamente medicale (spre exemplu, corticoizi sau chimioterapie)
Aveti un sistem imun slabit din cauza infectiei cu HIV. Medicul dumneavoastra va va
recomanda daca sa luati Stamaril pe baza rezultatelor de la testele de sange
Sunteti infectati cu HIV si aveti simptome active din cauza acestei infectii
Aveti un istoric cu probleme cu glanda timus sau vi s-a scos glanda timus indiferent de motiv. Aveti o maladie cu temperatura ridicata sau o infectie acuta. Vaccinarea va fi amanata pana cand va veti face bine. Are varsta sub 6 luni Acordati o atentie speciala administrarii Stamaril daca: Aveti peste 60 de ani si prezentati un risc marit a unor anumite tipuri de reactii grave dar rare la vaccin (inclusiv reactii grave care afecteaza creierul, nervii si organele vitale, a se vedea sectiunea 4). Vi se va administra vaccinul daca riscul de infectare cu virusul este bine stabilit in tarile unde veti trai. Copilul dumneavoastra are intre 6 si 9 luni. Stamaril poate fi administrat copiilor cu varsta
cuprinsa intre 6 si 9 luni doar in situatii speciale si pe baza unor recomandarilor oficiale in vigoare. Dumneavoastra. sau copilul dumneavoastra sunteti infectat cu virusul HIV, dar nu aveti simptome active datorate infectiei. Medicul va va recomanda daca se poate administra Stamaril pe baza rezultatelor testelor de laborator si recomandarilor specializate Aveti tulburari ale sangelui (cum ar fi hemofilia sau un nivel scazut de trombocite) sau luati medicamente care opresc circulatia normala a sangelui. Vi se poate inca administra Stamaril, cu conditia sa fie administrat sub piele si nu intramuscular (a se vedea sectiunea 3).
Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca ati urmat de curand vreun tratament sau ati luat un medicament care este posibil sa va fi slabit sistemul imunitar, vaccinarea trebuie amanata pana cand rezultatele de laborator arata ca sistemul imunitar si-a revenit. Medicul dumneavoastra va va recomanda momentul cand este sigur sa vi se administreze vaccinul.
Stamaril poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul contra pojarului sau vaccinul contra tifoidei (cele care contin polizaharida capsulara Vi) si/sau contra hepatitei A.
Sarcina si alaptarea Informati-l pe medic sau pe asistenta daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati. Nu trebuie sa vi se administreze Stamaril, in afara de cazul in care acest lucru nu poate fi evitat. Medicul dumneavoastra sau asistenta va pot recomanda daca este esential sa fiti vaccinata in timpul sarcinii sau alaptarii.
Informatii importante legate de anumite componente ale Stamaril
Stamaril contine o mica cantitate de sorbitol. Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor cu intoleranta la fructoza.

3. CUM SE ADMINISTREAZA STAMARIL
Stamaril este administrat ca injectie de catre medic sau asistenta. De obicei se injecteaza sub piele, insa poate fi administrat intramuscular daca exista o recomandare critica pentru zona in care locuiti. Nu trebuie sa fie injectat intr-un vas de sange.
Doze Stamaril este administrat ca doza unica de 0,5 mililitri adultilor si copiilor cu varsta de peste 6 luni. Prima doza trebuie administrata la cel putin 10 zile inainte de a fi necesara protectia la febra galbena. Aceasta deoarece dureaza 10 zile pana cand prima doza de vaccin are efect si ofera o buna protectie impotriva virusului de febra galbena. Protectia oferita de aceasta doza va dura 10 ani. O doza de rapel (0,5 mililitri) este recomandata la fiecare 10 ani, daca prezentati inca risc de infectie cu febra galbena (de exemplu calatoriti sau traiti inca in zone unde febra galbena poate fi contractata sau va puteti infecta prin natura muncii dumneavoastra). Daca aveti intrebari suplimentare legate de utilizarea vaccinului, va rugam sa cereti sfatul medicului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, STAMARIL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Au fost uneori raportate urmatoarele reactii adverse:
Reactii alergice
– Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau urticarie pe piele
– Umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului
– Dificultate la inghitire sau la respiratie
– Pierderea constientei
Reactii care afecteaza creierul sau nervii
Acestea se pot produce in decurs de o luna de la vaccinare si uneori sunt letale.
Simptomele includ:
– Febra mare cu dureri de cap si confuzie
– Oboseala extrema
– Intepenirea gatului
– Inflamatia creierului si tesuturilor nervoase
– Convulsii
– Pierderea posibilitatii de miscare sau amortirea partiala sau totala a corpului
Reactii grave care afecteaza organele vitale
Se pot produce in decurs de 10 zile de la vaccinare si pot determina deces. Reactia poate semana cu o infectie cu virusul febrei galbene. In general, incepe cu oboseala, febra, durere de cap, dureri musculare si, uneori, cu tensiune arteriala mica. Apoi, se poate transforma intr-o tulburare severa a muschilor si a ficatului, scaderea numarului anumitor tipuri de celule ale sangelui, care au drept consecinta invinetire sau sangerari neobisnuite si un risc crescut de infectii, precum si pierderea functionarii normale a rinichilor si plamanilor. Daca aveti ORICARE din simptomele de mai sus, va rugam sa-l contactati IMEDIAT pe medicul dumneavoastra.
Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane)
Probleme la nivelul locului de injectare (cum sunt inrosire, invinetire, durere sau disconfort, umflaturi sau aparitia unei excrescente tari) si durere de cap.
Reactii adverse frecvente (raportate la mai putin de 1 din 10 persoane)
Greata sau varsaturi, diaree, dureri musculare, febra si slabiciune.
Reactii adverse mai putin frecvente (raportate la mai putin de 1 din 100 persoane)
Dureri articulare si dureri de stomac.
Alte reactii adverse includ:
Umflarea glandelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA STAMARIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Stamaril dupa data de expirare indicata pe ambalaj. Data expirarii se refera la
ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. Pastrati fiola si seringa in cutie pentru a le proteja de lumina.A se utiliza imediat dupa reconstituire. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Stamaril
Substanta activa Virus1 viu atenuat al febrei galbene, tulpina 17D-204 …………….nu mai putin de 1000 UI produs in embrioni de pui fara agenti patogeni specifici
Celelalte componente sunt: Lactoza, sorbitol (E420), clorhidrat de L-histidina, L-alanina, clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic, fosfat monopotasic, dihidrogenofosfat de potasiuclorura de calciu, sulfat de magneziu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Stamaril si continutul ambalajului Stamaril se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru suspensie injectabila (pulbere intr-un flacon (doza de 0,5 ml) + solvent in seringa preumpluta (doza de 0,5 ml) cu sau fara ac). Cutii cu 1, 10 sau 20.
Dupa reconstituire, suspensia este bej spre roz bej.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale AEE sub urmatoarele denumiri
comerciale: STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Spania, Suedia, Tarile de Jos, Marea Britanie, Islanda, Norvegia.
Data ultimei verificari a prospectului Octombrie 2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *