Olumiant este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea artritei reumatoide (o boala care
cauzeaza inflamarea articulatiilor).
Olumiant
Baricitinib

Ce este Olumiant si pentru ce se utilizeaza?
Olumiant este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea artritei reumatoide (o boala care
cauzeaza inflamarea articulatiilor).
Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu artrita moderata pana la severa cand tratamentul standard
cu medicamente antireumatice modificatoare de boala (numite si „DMARD”) nu a dat rezultate
satisfacatoare sau daca pacientii nu tolereaza aceste medicamente. Olumiant poate fi utilizat fie in
monoterapie, fie in asociere cu medicamentul modificator de boala metotrexat.
Olumiant contine substanta activa baricitinib.

Cum se utilizeaza Olumiant?
Tratamentul cu Olumiant trebuie initiat de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea artritei
reumatoide. Medicamentul este disponibil sub forma de comprimate pentru administrare orala. Doza
obisnuita este de 4 mg o data pe zi, dar poate fi redusa la 2 mg o data pe zi, atunci cand boala este
tinuta sub control. Reducerea dozei poate fi necesara si in cazul pacientilor cu insuficienta renala, al
celor care prezinta un risc crescut de infectii si al celor cu varsta peste 75 de ani sau in cazul
pacientilor care iau alte medicamente. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala.

Cum actioneaza Olumiant?
Substanta activa din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce
activitatea sistemului imunitar). Acesta actioneaza prin blocarea activitatii enzimelor cunoscute sub
denumirea de kinaze Janus. Aceste enzime joaca un rol important in procesul de inflamare si
degradare a articulatiilor care apare in artrita reumatoida. Prin blocarea acestor enzime, baricitinibul
atenueaza inflamatia si alte simptome ale bolii.

Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienti au aratat ca Olumiant amelioreaza simptome
precum sensibilitatea si inflamatia de la nivelul articulatiilor la pacientii in cazul carora tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boala nu a dat rezultate satisfacatoare. In aceste studii, Olumiant (administrat in monoterapie sau impreuna cu medicamente modificatoare de boala, cum sunt metotrexatul si adalimumabul) a avut ca rezultat un numar mai mare de pacienti care au inregistrat o imbunatatire cu cel putin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) fata de
medicamentele comparatoare si placebo. Rezultatele celor trei studii dupa 12 saptamani de tratament
sunt urmatoarele:
• in cazul pacientilor tratati anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) dintre cei care au luat
Olumiant a rezultat o imbunatatire cu cel putin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu
61 % (202 din 330) dintre cei care au luat adalimumab si cu 40 % (196 de pacienti din 488) dintre
cei cu placebo;
• in cazul pacientilor tratati anterior cu medicamente modificatoare de boala conventionale, la 62%
(140 din 227) dintre cei care au luat Olumiant a rezultat o imbunatatire cu cel putin 20 %,
comparativ cu 40 % (90 din 228) dintre pacientii care au luat placebo;
• in cazul pacientilor tratati anterior cu medicamente modificatoare de boala dintr-o anumita clasa,
denumite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) dintre cei care au luat Olumiant a rezultat o
imbunatatire de cel putin 20 %, comparativ cu 27% (48 din 176) dintre pacientii care au luat
placebo.
Olumiant a fost studiat si la pacienti care nu urmasera niciun tratament anterior. Intr-un studiu care a
cuprins 584 de pacienti, Olumiant a fost mai eficace decat metotrexatul. Lipsesc insa date privind
siguranta pe termen lung, ceea ce inseamna ca aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a sustine
utilizarea Olumiant la pacientii netratati anterior.

Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Olumiant utilizat in monoterapie sau in asociere cu
metotrexat au fost niveluri crescute de colesterol in sange, infectii ale nasului si gatului si greata
(reactii care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100). Infectiile raportate in timpul tratamentului
cu Olumiant au inclus si herpes zoster (zona zoster). Pentru lista completa a reactiilor adverse
raportate asociate cu Olumiant, cititi prospectul.
Olumiant este contraindicat in timpul sarcinii. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Olumiant?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Olumiant sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
CHMP a considerat ca Olumiant s-a dovedit a fi eficace in ameliorarea simptomelor artritei reumatoide
la pacienti, in cazurile in care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boala nu a dat
rezultate satisfacatoare sau in cazul in care pacientii nu pot tolera aceste medicamente. CHMP a luat,
de asemenea, in considerare lipsa optiunilor de tratament pentru acesti pacienti si faptul ca
posibilitatea de administrare pe cale orala a Olumiant este convenabila pentru pacienti. In ceea ce
priveste siguranta, faptul ca Olumiant se administreaza pe cale orala inseamna ca acesta nu prezinta
aceleasi riscuri ca DMARD administrate prin injectie, de exemplu reactiile alergice asociate cu modul de
administrare a medicamentului. In general, reactiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile
si au fost instituite o serie de masuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest
medicament, in special a infectiei.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Olumiant?
Compania care comercializeaza Olumiant se va asigura ca medicii care prescriu medicamentul primesc
un pachet informativ cu informatii despre riscurile asociate cu Olumiant, in special riscul de infectie, si despre monitorizarea obligatorie a pacientilor. Pacientii vor primi un card special de atentionare care contine o sinteza a informatiilor de siguranta referitoare la medicament.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Olumiant, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.