Prospect Sprimeo

Sprimeo este un medicament care contine substanta activa aliskiren.
Este disponibil sub forma de comprimate (de culoare roz si rotunde: 150 mg; de culoare rosie si ovale: 300 mg).

Pentru ce se utilizeaza Sprimeo?
Sprimeo se utilizeaza in tratamentul hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala ridicata). Prin „esentiala” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu are o cauza evidenta.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Sprimeo?
Doza recomandata de Sprimeo este de 150 mg o data pe zi, administrat fie singur, fie in asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arteriala. Se recomanda administrarea medicamentului cu o masa usoara, de preferinta in acelasi moment al zilei, insa nu trebuie consumat suc de grepfrut impreuna cu Sprimeo. In cazul pacientilor a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, doza de Sprimeo poate fi crescuta la 300 mg o data pe zi. Sprimeo nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.

Cum actioneaza Sprimeo?
Substanta activa din Sprimeo, aliskirenul, este un inhibitor de renina. Acesta blocheaza activitatea unei enzime umane numite renina, care este implicata in producerea unei substante, numita angiotensina I, in organism. Angiotensina I este transformata in hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensina I, atat concentratiile de angiotensina I, cat si cele de angiotensina II scad. Aceasta duce la vasodilatatie (largirea vaselor sanguine) si, prin urmare, tensiunea arteriala scade. Aceasta poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

Cum a fost studiat Sprimeo?
Efectele Sprimeo au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Sprimeo a fost studiat in cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienti cu hipertensiune arteriala esentiala. Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienti cu hipertensiune arteriala usoara pana la moderata, iar unul a inclus pacienti cu hipertensiune arteriala severa. In cinci dintre studii, efectele Sprimeo administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Sprimeo, administrat singur sau in combinatie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive. In cadrul studiilor in care Sprimeo a fost examinat in asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipina) si un diuretic (hidroclorotiazida). Studiile au durat intre sase si 52 de saptamani, iar principala masura a eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale in timpul fazei de repaus a inimii (diastolica) sau cand camerele inimii se contracta (sistolica). Tensiunea arteriala a fost masurata in „milimetri coloana de mercur” (mmHg).

Ce beneficii a prezentat Sprimeo in timpul studiilor?
In ceea ce priveste reducerea tensiunii arteriale, Sprimeo administrat singur s-a dovedit mai eficace decat placebo si la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat. Cand rezultatele celor cinci studii care au comparat Sprimeo administrat singur cu placebo au fost examinate impreuna, s-a constatat la pacientii in varsta de pana la 65 de ani o scadere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg dupa opt saptamani de administrare a Sprimeo 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la inceputul studiului. Acest rezultat a fost comparat cu o scadere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacientii carora li s-a administrat placebo.
Scaderi mai mari au fost observate la pacientii cu varsta de 65 de ani si peste, precum si la pacientii care au luat doze mai mari de Sprimeo. Sprimeo a redus, de asemenea, tensiunea arteriala la pacientii cu diabet si la pacientii supraponderali. In cazul a doua dintre studii, efectele medicamentului s-au mentinut pana la un an.
Studiile au mai aratat ca Sprimeo, administrat in combinatie cu alte medicamente (in special cu hidroclorotiazida), poate produce scaderi suplimentare ale tensiunii arteriale in comparatie cu scaderile determinate de aceste medicamente atunci cand sunt administrate fara Sprimeo.

Care este riscul asociat cu Sprimeo?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este diareea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sprimeo, a se consulta prospectul.
Sprimeo nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea acestuia la pacientii care au avut edem angioneurotic (umflatura subcutanata) la administrarea de aliskiren sau la femeile insarcinate dupa a treia luna de sarcina. Nu se recomanda administrarea medicamentului in primele trei luni de sarcina si la femeile care doresc sa ramana insarcinate. De asemenea, Sprimeo nu trebuie administrat impreuna cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidina (utilizat pentru corectarea batailor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afectiunilor cardiace).

De ce a fost aprobat Sprimeo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Sprimeo sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Sprimeo.

Alte informatii despre Sprimeo:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Sprimeo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *