Prospect Revatio

Revatio este un medicament care contine substanta activa sildenafil.
Este disponibil sub forma de comprimate albe, rotunde (20 mg) si sub forma de solutie injectabila (0,8 mg/ml).

Pentru ce se utilizeaza Revatio?
Comprimatele Revatio se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) in vederea imbunatatirii capacitatii de efort (capacitatea de a efectua activitati fizice). HAP inseamna presiune sanguina anormal de mare in arterele plamanilor. Revatio se utilizeaza la pacientii cu boala clasa II sau III. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: „clasa II” implica o limitare usoara a activitatii fizice, iar „clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. Eficacitatea Revatio a fost demonstrata in HAP fara cauza identificata si in HAP cauzata de afectiuni ale tesutului conjunctiv.
Solutia injectabila Revatio se utilizeaza in cazul pacientilor care nu pot lua comprimatele Revatio pentru o perioada scurta si a caror afectiune este stabila.
Deoarece numarul de pacienti cu HAP este scazut, boala este considerata „rara”, iar Revatio a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rar intalnite) la 12 decembrie 2003.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Revatio?
Tratamentul cu Revatio trebuie inceput si urmarit numai de un medic cu experienta in tratamentul HAP.
In cazul comprimatelor Revatio, se administreaza un comprimat de trei ori pe zi, la un interval de aproximativ sase pana la opt ore, cu sau fara alimente. In cazul solutiei injectabile, aceasta se injecteaza intr-o vena de catre un medic sau o asistenta medicala in doze de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi. Aceleasi doze se utilizeaza in cazul pacientilor cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului si trebuie redusa numai daca pacientul nu tolereaza doza normala. Pot fi necesare doze diferite de Revatio in cazul pacientilor care iau medicamente care afecteaza modul in care Revatio este metabolizat in organism.

Cum actioneaza Revatio?
HAP este o boala epuizanta cu comprimari (ingustari) severe ale vaselor sanguine ale plamanilor, cauzand presiune sanguina ridicata in vasele care transporta sangele de la inima la plamani. Aceasta
presiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani, ingreunand activitatea fizica. Substanta activa din Revatio, sildenafilul, apartine clasei de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesteraza de tip 5 (PDE5)”, adica blocheaza enzima PDE5. Aceasta enzima se gaseste in vasele de sange ale plamanilor. Cand este blocata, o substanta, numita „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc), nu poate fi descompusa si ramane in vasele de sange, determinand relaxarea si dilatarea vaselor. La pacientii cu HAP, sildenafilul largeste vasele de sange din plamani, ceea ce duce la scaderea presiunii sanguine si imbunatateste simptomele.

Cum a fost studiat Revatio?
Trei doze de comprimate Revatio (20, 40 si 80 mg de trei ori pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal care a inclus 277 de pacienti cu HAP, cei mai multi cu boala clasa II sau III. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea distantei pe care pacientii au putut sa o parcurga in mers in sase minute dupa 12 saptamani de tratament. Aceasta este o metoda de a masura schimbarile produse in capacitatea de efort a pacientului.
Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care demonstrau ca injectiile de 10 mg produc aceleasi niveluri de sildenafil in sange ca si comprimatele de 20 mg.

Ce beneficii a demonstrat Revatio in timpul studiilor?
Revatio a fost mai eficace decat placebo in imbunatatirea capacitatii de efort. Inainte de tratament, pacientii cu boala clasa II puteau sa parcurga in mers in medie 379 m in sase minute. Dupa 12 saptamani, distanta parcursa a fost cu 49 m mai lunga la pacientii care au luat 20 mg de Revatio decat la pacientii care au luat placebo. Pacientii cu boala clasa III au putut parcurge in mers in medie 325 m la inceputul studiului. Distanta a crescut cu 45 m la pacientii care au luat 20 mg Revatio decat la cei care au luat placebo, dupa 12 saptamani. Avand in vedere ca cele trei doze de Revatio au avut efecte similare, pentru utilizarea la pacienti a fost aleasa doza cea mai mica (20 mg de trei ori pe zi).

Care sunt riscurile asociate cu Revatio?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu comprimatele Revatio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: dureri de cap, inrosirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree si dureri la nivelul membrelor. Efectele secundare sunt similare in cazul solutiei injectabile. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Revatio, a se consulta prospectul.
Revatio nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sildenafil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea sa la pacientii care prezinta antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul de sange la nervul optic, numite neuropatie optica ischemica anterioara non-arteritica (NOIAN). Este interzisa administrarea Revatio impreuna cu nitrati (o clasa de medicamente utilizate pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta modul de metabolizare a medicamentului in organism, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) si cu ritonavir (utilizat in tratarea infectiei cu HIV). Este interzisa utilizarea medicamentului la pacientii cu afectiuni hepatice severe sau hipotensiune severa (tensiune arteriala foarte scazuta) sau la cei care au suferit recent un accident cerebral vascular sau un infarct de miocard (atac de cord), deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de pacienti.

De ce a fost aprobat Revatio?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca Revatio ofera o optiune alternativa de tratament pentru HAP. CHMP a hotarat ca beneficiile Revatio sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Revatio.
Revatio a fost initial autorizat in „circumstante exceptionale”, deoarece, din cauza ca boala este rara, informatiile puse la dispozitie la momentul aprobarii erau limitate. Avand in vedere ca societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 25 august 2008.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Revatio?
Societatea care produce Revatio va conveni asupra modului de distribuire a solutiei injectabile in fiecare din statele membre ale Uniunii Europene (UE). De asemenea, se va asigura ca medicii si farmacistii care vor prescrie sau vor distribui solutia injectabila in fiecare stat membru vor primi informatii despre modul in care trebuie utilizata si cum sa raporteze efectele secundare, precum tensiunea arteriala scazuta.

Alte informatii despre Revatio:
Comisia Europeana a acordat Pfizer Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Revatio, valabila pe intreg teritoriul UE, la 28 octombrie 2005. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *