Prospect Resolor

Resolor este un medicament care contine substanta activa prucaloprid.
Este disponibil sub forma de comprimate rotunde (albe: 1 mg si roz: 2 mg).

Pentru ce se utilizeaza Resolor?
Resolor se utilizeaza pentru tratarea simptomelor de constipatie cronica (de lunga durata) la femeile la
care laxativele (medicamente care declanseaza golirea intestinului) nu dau rezultate satisfacatoare.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Resolor?
Doza recomandata de Resolor este de 2 mg o data pe zi. Femeile cu varsta peste 65 de ani trebuie sa
inceapa cu o doza de 1 mg o data pe zi, care poate fi marita, daca este nevoie, la 2 mg, o data pe zi.
Resolor se poate lua cu sau fara alimente, in orice moment al zilei.

Cum actioneaza Resolor?
Substanta activa din Resolor, prucalopridul, este un „agonist al receptorilor de 5-HT4”. Aceasta
inseamna ca actioneaza ca o substanta din organism numita 5-hidroxitriptamina (5HT, numita si
serotonina) si se leaga de aceeasi receptori din intestin numiti „receptori 5-HT4 “. Cand se leaga de
acesti receptori, 5HT stimuleaza in mod normal motilitatea intestinului. In acelasi mod, cand
prucalopridul se leaga de acesti receptori si ii stimuleaza, mareste aceasta motilitate permitand intestinelor sa se goleasca mai repede.

Cum a fost studiat Resolor?
Efectele Resolor au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
In trei studii principale care au cuprins 1 999 de pacienti cu constipatie cronica din care 88% erau
femei, Resolor (2 sau 4 mg o data pe zi) a fost comparat cu placebo ( un tratament inactiv). Pacientii
nu raspunsesera suficient de bine la tratamentul anterior cu laxative. Principala masura a eficacitatii a
fost numarul de pacienti care si-au golit complet intestinul de cel putin trei ori pe saptamana timp de 12 saptamani, fara ajutorul laxativelor.

Ce beneficii a prezentat Resolor in timpul studiilor?
Resolor a fost mai eficace decat placebo in tratarea constipatiei cronice. In perioada de 12 saptamani,
24% (151 din 640) din pacientii care au primit Resolor 2 mg si-au golit complet intestinul de cel putin
trei ori pe saptamana, fata de 11% (73 din 645) din pacientii care au primit placebo. Rezultatele
pacientilor care au primit Resolor in doza mai mare, de 4 mg, au fost similare celor care au luat doza de 2 mg.

Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Resolor (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt: dureri de cap, greata, diaree si dureri abdominale (de burta). Pentru lista completa a tuturor
efectelor secundare raportate asociate cu Resolor, a se consulta prospectul.
Resolor nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la prucaloprid
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea sa la pacientii cu probleme
renale care necesita dializa (o tehnica de purificare a sangelui). Se interzice, de asemenea,
administrarea sa la pacientii cu perforatie sau obstructie intestinala, afectiuni inflamatorii severe ale
intestinelor precum boala Crohn, colita ulceroasa (inflamatie a intestinului gros care provoaca ulceratii
si sangerari) si megacolon si megarect toxic (complicatii foarte grave ale colitei).

De ce a fost aprobat Resolor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat ca aproape toti pacientii
din studiul principal erau femei si ca sunt necesare date noi pentru a intelege modul de actiune a
medicamentului la barbati. Pe baza acestor date, CHMP a hotarat ca beneficiile Resolor sunt mai mari
decat riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al constipatiei cronice la femeile la care laxativele
nu au determinat o ameliorare adecvata. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Resolor.

Alte informatii despre Resolor:
Comisia Europeana a acordat Movetis NV o autorizatie de introducere pe piata pentru Resolor, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.