Prospect Revestive

Revestive este folosit la tratamentul adulţilor cu sindrom de intestin scurt.
Revestive

teduglutidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revestive. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Revestive.

Ce este Revestive?
Revestive este un medicament care conţine substanţa activă teduglutidă. Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pentru ce se utilizează Revestive?
Revestive este folosit la tratamentul adulţilor cu sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afecţiune în care substanţele nutritive şi lichidele nu sunt absorbite corespunzător la nivelul intestinului, rezultând, de obicei, în urma îndepărtării chirurgicale a unei mari părţi din intestinul subţire. Revestive este utilizat după ce s-a produs „adaptarea intestinală” (modificări în funcţionarea intestinului pentru compensarea reducerii dimensiunii acestuia în urma intervenţiei chirurgicale).

Din cauza numărului mic de pacienţi cu boala intestinului scurt, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Revestive a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 11 decembrie 2001.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Revestive?
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea sindromului de intestin scurt. La momentul iniţierii tratamentului cu Revestive şi în mod regulat după tratament, un medic specialist trebuie să efectueze o colonoscopie (o examinare a intestinului) pentru a determina dacă există polipi (excrescenţe) în intestinul gros. Orice polipi depistaţi înainte de tratament vor trebui îndepărtaţi.
Revestive se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală. Doza recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi redusă pentru a limita efectele secundare. Doza zilnică trebuie redusă la jumătate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă.

Tratamentul trebuie evaluat după şase luni. Dacă nu se constată un beneficiu, tratamentul trebuie oprit.

Cum acţionează Revestive?
Substanţa activă din Revestive, teduglutida, este un analog uman al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), un hormon produs în intestin care creşte absorbţia la nivelul intestinului.
Teduglutida acţionează în mod similar cu GLP-2 şi creşte absorbţia intestinală prin: creşterea fluxului sanguin spre şi dinspre intestin, reducerea vitezei cu care alimentele trec prin acesta şi reducerea secreţiilor acide la nivelul stomacului care pot interfera cu absorbţia la nivelul intestinului.

Teduglutida este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să o producă. Teduglutida are avantajul că rămâne în organism pentru o perioadă mai îndelungată decât GLP-2.

Cum a fost studiat Revestive?
Efectele Revestive au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Revestive a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 86 de pacienţi cu sindrom de intestin scurt apărut în urma îndepărtării unei părţi mari din intestinul subţire şi care necesitau administrarea substanţelor nutritive pe cale parenterală (substanţele nutritive şi lichidele erau administrate direct în venă) de cel puţin trei ori pe săptămână.
În cadrul acestui studiu, pacienţilor li s-a administrat 0,05 mg/kg Revestive sau placebo în fiecare zi, timp de 24 de săptămâni. Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament. Răspunsul la tratament a fost definit ca obţinerea unei reduceri cu cel puţin 20% a volumului substanţelor nutritive administrate pe cale parenterală în săptămâna 20 şi menţinerea unei reduceri cu cel puţin 20% a volumului săptămânal al substanţelor nutritive administrate pe cale parenterală în săptămâna 24.
Ce beneficii a prezentat Revestive pe parcursul studiilor?
În studiul principal, 62,8% (27 din 43) din pacienţii cărora li s-a administrat 0,05 mg/kg Revestive au răspuns la tratament, în comparaţie cu 30,2% (13 din 43) din cei cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Revestive?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revestive au fost durerile abdominale şi distensia abdominală (dureri de stomac şi balonări, 49%), infecţii ale tractului respirator (infecţie a gâtului, sinusurilor, căilor respiratorii sau plămânilor 28%), greaţă (senzaţie de rău, 27%), roşeaţă, durere sau tumefiere la locul injecţiei (21%), cefalee (dureri de cap, 17%), vărsături (14%) şi edem periferic (umflarea mâinilor şi/sau a picioarelor, 10%). Aproximativ 38% din pacienţii trataţi care aveau stomă (anus artificial) au dezvoltat complicaţii gastrointestinale asociate stomei. Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Revestive, consultaţi prospectul.
Revestive este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au cancer sau sunt suspecţi de cancer. Este contraindicată administrarea sa la pacienţii care au avut cancer gastrointestinal (cancer al stomacului, intestinului sau ficatului) în ultimii cinci ani.

De ce a fost aprobat Revestive?
CHMP a hotărât că Revestive a fost benefic pentru pacienţii cu sindrom de intestin scurt deoarece a redus semnificativ cantitatea de substanţe nutritive administrate pe cale parenterală necesare, efect ce s-a menţinut după un an de tratament. Pacienţii care necesită volume mari de substanţe nutritive administrate pe cale parenterală pot beneficia de o reducere semnificativă a acestora, în timp ce pacienţii care necesită cantităţi mici de substanţe nutritive administrate pe cale parenterală pot avea şansa de a renunţa complet la acestea. De asemenea, comitetul a reţinut faptul că sindromul de intestin scurt este o afecţiune gravă şi incapacitantă, pentru care nu există decât tratament simptomatic limitat. În plus, Revestive a prezentat un profil de siguranţă acceptabil pentru cel mult un an de tratament. În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Revestive sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Revestive să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
În modelele experimentale s-a demonstrat că Revestive stimulează dezvoltarea celulelor în mucoasa peretelui intestinal. Deşi nu s-a demonstrat că Revestive are un efect legat de formarea tumorilor, compania va supraveghea îndeaproape siguranţa şi eficacitatea medicamentului prin crearea unui registru al pacienţilor.

Alte informaţii despre Revestive
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revestive,valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Revestive, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *