Prospect Renvela

Renvela este un medicament care contine substanta activa carbonat de sevelamer.
Acesta este disponibil sub forma de comprimate de culoare alba (800 mg) si sub forma de pulbere (1,6 g si 2,4 g)
care se va constitui intr-o suspensie orala.

Pentru ce se utilizeaza Renvela?
Renvela este utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (valori sanguine ridicate de fosfat) la:
• pacienti adulti tratati prin dializa (o tehnica de purificare a sangelui). Poate fi utilizat, de
asemenea, la pacienti tratati prin hemodializa (printr-un aparat de filtrare a sangelui) sau dializa
peritoneala (in care se pompeaza lichid in abdomen si o membrana interna a organismului
filtreaza sangele).
• pacienti cu boala renala cronica (pe termen lung) netratati prin dializa, care prezinta o valoare
serica (sanguina) a fosforului egala cu sau mai mare decat 1,78 mmol/l.
Renvela trebuie utilizat impreuna cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu si vitamina D,
pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
Medicamentul poate fi obtinut doar pe baza de prescriptie medicala.

Cum se utilizeaza Renvela?
Doza initiala recomandata de Renvela depinde de necesitatea clinica si de valoarea de fosfat din sange
si variaza de la 2,4 la 4,8 grame pe zi. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi in timpul meselor,
iar pacientii trebuie sa-si respecte regimul alimentar prescris.
Doza de Renvela trebuie ajustata la fiecare doua pana la patru saptamani pentru a atinge o valoare
acceptabila de fosfat in sange, care trebuie apoi monitorizata cu regularitate. Comprimatele trebuie
inghitite intregi, iar suspensia orala trebuie administrata in decurs de 30 minute de la preparare.

Cum actioneaza Renvela?
Pacientii cu boala renala severa nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru provoaca
hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicatii, precum boli cardiace. Substanta activa
din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat. Cand se administreaza in timpul
meselor, moleculele de sevelamer din carbonatul de sevelamer se leaga de fosfatul din alimentele
aflate in intestin, impiedicand absorbtia acestuia in organism. Acest lucru ajuta la reducerea valorilor
de fosfat din sange.

Renvela este similar unui alt medicament, Renagel, care este disponibil in Uniunea Europeana din
2000. Renagel contine sevelamer sub forma de sare de clorhidrat si nu sub forma carbonat ca in Renvela.

Cum a fost studiat Renvela?
Efectele Renvela au fost testate mai intai pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Doua studii principale au comparat Renvela cu Renagel la 110 adulti tratati prin dializa. Toti pacientii
sufereau de boala renala cronica cu hiperfosfatemie si urmau tratament prin hemodializa de cel putin
trei luni. Toti urmasera in prealabil tratament oral cu chelatori de fosfat si majoritatea pacientilor luau
vitamina D. Cele doua studii au fost studii incrucisate: pacientii au primit mai intai fie Renvela
(comprimate sau pulbere), fie Renagel si tratamentele au fost apoi schimbate dupa patru sau opt
saptamani. Principala masura de eficacitate a fost cantitatea medie de fosfat din sange in timpul
tratamentului.
Un al treilea studiu principal la care au participat 49 de pacienti a investigat Renvela la pacienti cu
hiperfosfatemie, cu o valoare serica a fosforului egala cu sau mai mare decat 1,78 mmol/l si care nu
erau tratati prin dializa. Pacientii au primit Renvela timp de opt saptamani. Principala masura de
eficacitate a fost cantitatea cu care a fost redusa valoarea sanguina de fosfat la sfarsitul tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Renvela in timpul studiilor?
Renvela a fost la fel de eficace ca Renagel in reducerea valorilor de fosfat la pacienti cu boala renala
cronica tratati prin dializa. In doua studii, cantitatea medie de fosfat din sange in timpul tratamentelor
cu Renvela sau Renagel a fost similara.
In studiul de mici dimensiuni la pacienti netratati prin dializa care au luat Renvela, cantitatea medie de
fosfat din sange a fost redusa cu aproximativ o cincime, de la 2,0 mmol/l la 1,6 mmol/l.

Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
Cele mai frecvente reactii adverse la Renvela (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greata
(senzatie de rau), varsaturi, dureri in partea superioara a abdomenului si constipatie. Pentru lista
tuturor reactiilor adverse raportate la Renvela, a se vedea Prospectul.
Renvela nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la carbonatul de sevelamer
sau la oricare dintre celelalte componente. Renvela nu trebuie utilizat la persoane cu hipofosfatemie
(valori sanguine scazute de fosfat) sau cu ocluzie intestinala (un blocaj la nivelul intestinului).

De ce a fost aprobat Renvela?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat ca studiul privind Renvela
la pacienti netratati prin dializa a fost prea restrans pentru a oferi suficiente dovezi care sa sustina
singure utilizarea medicamentului la acesti pacienti. In pofida acestui lucru, Comitetul a concluzionat
ca medicamentul poate fi utilizat la pacienti netratati prin dializa deoarece acestia sufereau de aceeasi
boala de baza ca si cei tratati prin dializa.
CHMP a decis deci ca beneficiile Renvela sunt mai mare decat riscurile asociate acestuia pentru
controlul hiperfosfatemiei la pacientii adulti tratati prin hemodializa sau dializa peritoneala si la
pacientii adulti cu boala renala cronica netratati prin dializa care prezentau o valoare serica a
fosforului egala cu sau mai mare decat 1,78 mmol/l. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Renvela.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Renvela?
Compania care produce Renvela se va asigura ca sunt disponibile materiale educationale in toate
statele membre pentru pacienti si personalul medical. Programul va include informatii privind riscul si
prevenirea peritonitei (inflamatia captuselii abdomenului) la pacientii tratati prin dializa peritoneala, a
fistulei arteriovenoase (un canal anormal format intre o artera si o vena) la pacientii tratati prin
hemodializa si a carentelor vitaminoase la pacientii cu boala renala cronica.

Alte informatii despre Renvela:
Comisia Europeana a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru
Renvela, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *