Prospect Renagel

Pentru ce se utilizeaza Renagel?
Renagel se administreaza pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sange) la pacientii adulti care sunt tratati prin dializa (o tehnica de curatare a sangelui utilizata la pacienti cu boli renale). Poate fi administrat pacientilor care sunt tratati prin hemodializa (dializa cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sangelui) sau dializa peritoneala (caz in care este pompat lichid in abdomen si o membrana interna din organism filtreaza sangele). Renagel trebuie administrat impreuna cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evolutia formei osoase a bolii renale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Renagel?
Doza initiala recomandata de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sange si variaza intre 800 si 1.600 mg, administrat de trei ori pe zi. Doza de Renagel trebuie ajustata pentru ca valoarea fosfatului din sange sa se mentina sub 1,76 mmol/l. Pacientii trebuie sa ia comprimatele de Renagel intregi, cu alimente, si trebuie sa respecte regimul prescris.

Cum actioneaza Renagel?
Pacientii cu afectiuni renale de lunga durata nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza aparitia unor complicatii, cum ar fi bolile de inima si de oase. Substanta activa din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat. Cand este administrat cu alimente, acesta se leaga de fosfatul din alimentele din tubul digestiv, impiedicand astfel absorbtia fosfatului in organism. Acest lucru ajuta la reducerea valorilor de fosfat din sange.

Cum a fost studiat Renagel?
In cazul hemodializei, Renagel a fost studiat in doua studii pe termen scurt cu durata de opt saptamani si a unui studiu pe termen mai lung cu durata de 44 de saptamani. In cadrul primului studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (un alt medicament cu efect de reducere a valorilor de fosfat din organism) pe 84 de pacienti. Cel de-al doilea studiu, in care Renagel nu a fost comparat cu nici un alt medicament, a cuprins 172 de pacienti. Studiul pe termen mai lung a examinat administrarea Renagel pe 192 de pacienti, majoritatii carora li s-a administrat Renagel in studiile anterioare.
In cazul dializei peritoneale, s-a efectuat un studiu care a comparat Renagel cu acetat de calciu pe 143 de pacienti timp de 12 saptamani.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea valorilor de fosfat din sange in intervalul cuprins intre inceputul si sfarsitul tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Renagel in timpul studiilor?
Renagel a determinat o reducere semnificativa a concentratiei serice de fosfat in cadrul tuturor studiilor.
In studiul comparativ efectuat la pacientii tratati prin hemodializa, s-a inregistrat o scadere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt saptamani de tratament cu Renagel, in comparatie cu 0,68 mmol/l la pacientii carora li s-a administrat acetat de calciu. In cadrul celui de-al doilea studiu, pacientii carora li s-a administrat Renagel au prezentat o reducere similara a valorilor de fosfat din sange. In cadrul celui de-al treilea studiu, s-a inregistrat o reducere medie de 0,71 mmol/l pe durata a 44 de saptamani.
In cadrul studiului care a implicat pacienti tratati prin dializa peritoneala, pacientii carora li s-a administrat Renagel au prezentat reduceri similare ale valorilor de fosfat din sange cu cele ale pacientilor carora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 si, respectiv, 0,58 mmol/l).

Care sunt riscurile asociate Renagel?
Cele mai frecvente efecte secundare inregistrate in cadrul tratamentului cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greata si varsaturile. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare care au fost raportate in cadrul tratamentului cu Renagel, a se consulta prospectul.
Renagel nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sevelamer sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa administrarea Renagel pacientilor cu hipofosfatemie (valori scazute ale fosfatului din sange) sau cu obstructie intestinala (blocaj in tubul digestiv).

De ce a fost aprobat Renagel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile administrarii Renagel sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Renagel.
Renagel a fost autorizat initial in „circumstante exceptionale”, pentru ca, din motive stiintifice, la momentul aprobarii erau disponibile informatii insuficiente despre acest produs. Deoarece societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 26 iunie 2006.

Alte informatii despre Renagel:
Comisia Europeana a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Renagel, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000. Dupa zece ani, autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita pentru inca cinci ani.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *