Prospect Jakavi


Jakavi

Ce este Jakavi?
Jakavi este un medicament care conţine substanţa activă ruxolitinib. Este disponibil sub formă de comprimate (5, 15 şi 20 mg).

Pentru ce se utilizează Jakavi?
Jakavi se utilizează în tratamentul adulţilor cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpiraţii nocturne, dureri osoase şi pierdere în greutate.
Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă şi rigidă şi produce celule sanguine anormale şi imature. Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (cunoscută şi drept mielofibroză cronică idiopatică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post policitemia vera (când boala este asociată unei supraproducţii de eritrocite) şi mielofibroza post trombocitemie esenţială (când boala este asociată unei supraproducţii de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Din cauza numărului mic de pacienţi cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Jakavi a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008, pentru mielofibroza cronică idiopatică, şi la 3 aprilie 2009, pentru mielofibroza secundară policitemiei vera sau trombocitemiei esenţiale.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Jakavi?
Tratamentul cu Jakavi trebuie început numai de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu medicamente antineoplazice. Hemograma completă trebuie realizată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată este de 5 mg, 15 mg sau 20 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul de trombocite, şi poate fi crescută cu 5 mg dacă tratamentul nu este considerat suficient de eficace. O doză mai redusă trebuie utilizată în cazul pacienţilor cu număr redus de trombocite, funcţie hepatică redusă sau cu o reducere severă a funcţiei renale, precum şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează anumite alte medicamente. Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după şase luni, nu se constată nicio îmbunătăţire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.

Cum acţionează Jakavi?
Substanţa activă din Jakavi, ruxolitinib, acţionează prin blocarea unui grup de enzime cunoscut ca Janus kinaze (JAK), care sunt implicate în producerea şi dezvoltarea de celule sanguine. În mielofibroză, acestea sunt supraactivate, ceea ce conduce la producerea multor celule sanguine anormale şi imature. Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor. Prin blocarea enzimelor, Jakavi reduce producţia de celule sanguine anormale, reducând astfel creşterea splinei şi simptomele bolii.

Cum a fost studiat Jakavi?
Efectele Jakavi au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Jakavi a fost cercetat în cadrul a două studii principale care au implicat 528 de pacienţi cu mielofibroză. Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un preparat inactiv). Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente antineoplazice, hormoni şi imunosupresoare. Principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia pacienţilor a căror splină şi-a redus dimensiunile cu cel puţin 35%, fiind măsurată după şase luni în primul studiu şi după un an în al doilea studiu.

Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?
Jakavi a fost mai eficace decât placebo şi decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei. În primul studiu, reducerea ţintă a dimensiunii splinei a fost atinsă în cazul a 42% dintre pacienţii trataţi cu Jakavi (65 din 155), în comparaţie cu mai puţin de 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (1 din 153). În al doilea studiu, reducerea ţintă a dimensiunii splinei a fost atinsă în cazul a 29% dintre pacienţii trataţi cu Jakavi (41 din 144), în comparaţie cu 0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).

Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile), infecţii ale tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina), sângerare, vânătăi, creştere în greutate, hipercolesterolemie (niveluri ridicate ale colesterolului în sânge), ameţeli, dureri de cap şi un nivel crescut al enzimelor hepatice. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jakavi, consultaţi prospectul.

Jakavi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează.

De ce a fost aprobat Jakavi?
CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei şi a simptomelor asociate mielofibrozei, observată la pacienţii cărora li se administra Jakavi, este semnificativă din punct de vedere clinic. Comitetul a reţinut faptul că s-a îmbunătăţit calitatea vieţii pacienţilor trataţi cu Jakavi, dar că efectele medicamentului încă trebuie evaluate în ceea ce priveşte prelungirea duratei de viaţă a pacienţilor sau întârzierea evoluţiei bolii sau a debutului leucemiei. În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a considerat că riscul de infectare este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat. În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Jakavi?
Compania care produce Jakavi va furniza, în fiecare an, date despre studii suplimentare privind efectele Jakavi referitoare la durata vieţii pacienţilor şi la perioada de timp în care aceştia trăiesc fără ca boala să se înrăutăţească sau să evolueze în leucemie.

Alte informaţii despre Jakavi
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

– tratament pentru mielofibroza cronică idiopatică;
– tratament pentru mielofibroza secundară policitemiei vera sau trombocitemiei esenţiale.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *