Prospect Jetrea


Jetrea

Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează?
Jetrea este un medicament care conţine substanţa activă ocriplasmin. Acesta este utilizat în tratamentul adulţilor cu tracţiune vitreomaculară (TVM), o afecţiune oftalmică ce poate provoca tulburări de vedere grave.

Cum se utilizează Jetrea?
Jetrea este un concentrat din care se obţine o soluţie administrată prin injectare în ochi. Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie pregătit şi administrat de un medic oftalmolog (specialist în afecţiuni ale ochiului) cu experienţă în injectarea intravitroasă (injecţii în umoarea vitroasă, materia gelatinoasă de pe polul posterior al ochiului). Concentratul trebuie păstrat în frigider, iar procedura trebuie realizată în condiţii sterile.
Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată sub formă de injecţie unică în ochiul afectat, care nu trebuie repetată. Celălalt ochi nu trebuie tratat cu Jetrea pentru o perioadă de cel puţin 7 zile.
Oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice înainte şi după tratamentul cu Jetrea pentru a preveni infecţiile oculare. Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi după injecţie pentru infecţii sau tensiune oculară ridicată.

TVM este provocată de adeziunea vitreomaculară (AVM) în care umoarea vitroasă prezintă o adeziune anormal de puternică de zona centrală a retinei (membrana fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului). Când umoarea vitroasă se contractă odată cu vârsta, această adeziune puternică are ca rezultat o forţă de tracţiune asupra retinei care determină tumefiere retiniană şi conduce la vedere înceţoşată sau distorsionată.

Substanţa activă din Jetrea, ocriplasmin, este similară plasminei umane, o enzimă naturală din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasă şi retină, care sunt responsabile pentru adeziune, reducând astfel tumefierea retiniană şi ameliorând vederea.
Ocriplasminul din Jetrea este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; acesta este obţinut din celule de drojdie care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă ocriplasmin.

Ce beneficii ale Jetrea au fost demonstrate în cadrul studiilor?
În cadrul studiilor s-a demonstrat că Jetrea este eficace în vindecarea adeziunii dintre umoarea vitroasă şi retină, reducând necesitatea intervenţiei chirurgicale.
În două studii principale care au implicat 652 de adulţi cu AVM şi vedere redusă, pacienţilor li s-a administrat o injecţie intravitroasă unică de 0,125 mg Jetrea sau o injecţie cu placebo (un preparat inactiv).
După 28 de zile, rezultatele au constat în vindecarea adeziunilor la 25% şi 28% din pacienţii cărora li se administrase injecţia cu Jetrea (61 din 219 şi 62 din 245), în comparaţie cu 13% şi 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 şi 5 din 81). Tratamentul reuşit al AVM poate ajuta la inversarea tulburărilor de vedere provocate de TVM şi la prevenirea pierderii ulterioare a vederii din cauza tracţiunii netratate şi progresive asupra retinei.

Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Jetrea afectează ochiul. Cele mai frecvente efecte secundare sunt flocoane vitroase (forme întunecate mici, deseori neregulate, în câmpul vizual), durere oculară şi fotopsie (fulgerări luminoase în câmpul vizual), precum şi hemoragie conjunctivală (sângerarea membranei care acoperă zona albă a ochiului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jetrea, consultaţi prospectul.
Jetrea este contraindicat la pacienţii care suferă sau sunt suspecţi de infecţii în ochi sau în jurul ochilor. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Jetrea?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării medicamentului în UE. Studiile au demonstrat că Jetrea a fost eficace în tratarea AVM şi, prin urmare, este de aşteptat să fie eficace în prevenirea înrăutăţirii vederii care poate apărea în asociere cu TVM netratată şi progresivă. Deşi efectele demonstrate au fost modeste (vindecarea AVM la un sfert dintre pacienţi), acestea au fost considerate ca fiind semnificative întrucât tratamentul poate ameliora vederea şi poate preveni necesitatea intervenţiei chirurgicale. Referitor la siguranţa acestuia, cele mai frecvente efecte secundare au fost de scurtă durată şi considerate gestionabile şi, deseori, au apărut ca răspuns la procedura de injectare sau au fost legate de vindecarea bolii respective. Riscul unor efecte secundare mai grave, cum ar fi reducerea ireversibilă a vederii, alte modificări ale funcţiei retiniene sau ale structurilor de susţinere ale cristalinului, pare a fi redus.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Jetrea?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru ca Jetrea să fie utilizat în condiţii cât mai sigure posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul Jetrea au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
În plus, compania care produce Jetrea trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze Jetrea primesc un pachet informativ cu informaţii cheie privind modul de utilizare a medicamentului, precum şi un pachet cu informaţii care să fie dat pacienţilor.

Alte informaţii despre Jetrea
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Jetrea, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *