Prospect Remsima

Remsima este un medicament antiinflamator care contine substanta activa infliximab utilizat in artrita reumatoida, boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita anchilozanta, artrita psoriazica si psoriazis.
De obicei, se utilizeaza cand alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate, la adultii cu urmatoarele boli:
• artrita reumatoida (o boala a sistemului imunitar care cauzeaza inflamarea articulatiilor): Remsima
se utilizeaza in asociere cu metotrexat (un medicament care actioneaza asupra sistemului
imunitar);
• boala Crohn (o boala care cauzeaza inflamarea tubului digestiv), cand boala este moderata pana la severa sau fistulizanta (cu formarea de fistule, cai de trecere anormale intre intestin si alte
organe);
• colita ulcerativa (o boala care cauzeaza inflamatii si ulceratii in mucoasa peretelui intestinal);
• spondilita anchilozanta (o boala care cauzeaza inflamatii si dureri in articulatiile coloanei vertebrale);
• artrita psoriazica (o boala care cauzeaza aparitia pe piele a unor placi rosii scuamoase, precum si inflamarea articulatiilor);
• psoriazis (o boala care cauzeaza aparitia pe piele a unor placi rosii scuamoase).
Remsima se utilizeaza, de asemenea, la pacienti cu varste cuprinse intre sase si 17 ani, cu cazuri severe de boala Crohn activa sau de colita ulcerativa activa, daca nu au raspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente. Remsima este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Remsima este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinta”) care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si ca Remsima si medicamentul de referinta contin aceeasi substanta activa. Medicamentul de referinta pentru Remsima este Remicade. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare,

Cum se utilizeaza Remsima?
Remsima este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie pentru perfuzie intravenoasa (picurare in vena). Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie inceput si supravegheat de un medic specialist cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolilor pentru care se utilizeaza Remsima. In mod obisnuit, in artrita reumatoida Remsima se administreaza in doza de 3 mg pe kilogram de greutate corporala, insa aceasta doza poate fi marita daca este necesar. Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram de greutate corporala. Frecventa de repetare a tratamentului depinde de boala
tratata, precum si de raspunsul pacientului la medicament. Remsima se administreaza sub forma de perfuzie timp de o ora sau doua. Toti pacientii trebuie monitorizati pentru a li se observa reactiile, atat in timpul perfuziei, cat si cel putin una pana la doua ore dupa perfuzie. Pentru a reduce riscul de reactii declansate de perfuzie, pacientilor li se pot administra alte medicamente inainte de tratamentul cu Remsima sau in timpul acestuia sau se poate reduce timpul de perfuzare. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Pacientii carora li se administreaza Remsima trebuie sa primeasca un card special de atentionare care
prezinta pe scurt informatiile de siguranta referitoare la medicament.

Cum actioneaza Remsima?
Substanta activa din Remsima, infliximabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Infliximabul a fost conceput pentru a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroza tumorala alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat in procesul care cauzeaza inflamatiile si prezinta niveluri ridicate la pacientii care sufera de bolile pentru care se utilizeaza Remsima. Blocand TNF-alfa, infliximabul amelioreaza inflamatiile si alte simptome ale bolilor.
Remsima este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”. Infliximabul este obtinut din celule care au primit o gena (ADN), care le face capabile sa produca aceasta substanta.

Ce beneficii a prezentat Remsima pe parcursul studiilor?
Remsima a fost studiat pentru a se demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Remicade. Remsima a fost comparat cu Remicade intr-un studiu principal care a cuprins 606 adulti cu artrita reumatoida. Pacientii au primit Remsima sau Remicade in asociere cu metotrexat timp de 30 de saptamani. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea simptomelor. Dupa 30 de saptamani de tratament, Remsima a fost la fel de eficace ca si Remicade, aproximativ 60% din pacienti raspunzand la tratamentul cu oricare dintre cele doua medicamente. De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienti cu spondilita anchilozanta pentru a demonstra ca Remsima produce niveluri de substanta activa in organism care
sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta, Remicade.

Care sunt riscurile asociate cu Remsima?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Remsima (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectii virale (cum ar fi gripa sau leziuni herpetice), dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii
superioare (raceli), sinuzita (inflamarea sinusurilor), greata, dureri abdominale (de stomac), reactii si durere declansate de perfuzie. Unele efecte secundare, inclusiv infectiile, pot fi mai frecvente la copii si
adolescenti decat la adulti. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Remsima,
consultati prospectul. Remsima este contraindicat la pacientii care au prezentat in trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de soarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Remsima. Remsima este contraindicat la pacientii cu tuberculoza, alte infectii severe sau insuficienta cardiaca moderata sau severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient
sange in intregul organism).

De ce a fost aprobat Remsima?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Remsima prezinta un profil al calitatii, sigurantei si eficacitatii comparabil cu cel al Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Remsima in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace aRemsima?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Remsima sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Remsima, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Remsima va furniza materiale educa?ionale medicilor care urmeaza sa prescrie medicamentul la adulti si la copii si adolescenti, care includ informatii privind siguranta medicamentului si un card de atentionare pentru pacien?i. De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranta pe termen lung a medicamentului.

Alte informatii despre Remsima
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Remsima, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *