Prospect Palonosetron Accord

Palonosetron Accord se utilizeaza pentru prevenirea starilor de greata si a varsaturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Palonosetron Accord
Palonosetron

Ce este Palonosetron Accord si pentru ce se utilizeaza?
Palonosetron Accord se utilizeaza pentru prevenirea starilor de greata si a varsaturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului). Se utilizeaza la adulti, adolescenti si copii cu varsta de cel putin o luna, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declansatoare puternice de greata si varsaturi (de exemplu, cisplatina) sau declansatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Palonosetron Accord contine substanta activa palonosetron. Acesta este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Aloxi. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord trebuie administrat doar inainte de chimioterapie. Este disponibil sub forma de solutie injectabila sau perfuzabila intravenos (prin picurare in vena), care trebuie administrata de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute inainte de inceperea chimioterapiei. La adulti, doza recomandata este de 250 micrograme si se injecteaza in vena timp de 30 de secunde. Medicamentul se poate administra impreuna cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a preveni greata si varsaturile) pentru amplificarea efectului. La copii si adolescenti solutia trebuie
administrata sub forma de perfuzie intravenoasa timp de 15 minute in doza de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporala. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Palonosetron Accord?
Substanta activa din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3”. Aceasta inseamna ca impiedica o substanta chimica din organism, numita 5-hidroxitriptamina (5HT, cunoscuta si ca serotonina) sa se lege de receptorii 5HT3 din intestin. Legarea 5HT de acesti receptori provoaca in mod normal greata si varsaturi. Blocand acesti receptori, Palonosetron Accord previne greata si varsaturile care apar adesea dupa chimioterapie.
Cum a fost studiat Palonosetron Accord?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la palonosetron. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injectie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta Aloxi.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Avand in vedere ca Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Palonosetron Accord in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Palonosetron Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *