Prospect Rebetol

Rebetol este un medicament care contine substanta activa ribavirina.
Este disponibil sub forma de capsule de culoare alba (200 mg) si sub forma de solutie orala (40 mg/ml).

Pentru ce se utilizeaza Rebetol?
Rebetol se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C cronice (boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei C) la pacienti cu varste de cel putin trei ani. Rebetol nu trebuie utilizat niciodata in monoterapie, ci numai impreuna cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (alte medicamente folosit in tratarea hepatitei).
Rebetol se administreaza la pacienti care nu au fost tratati in in trecut, atat timp cat ficatul acestora inca functioneaza si virusul hepatitei C este prezent in sange. Acesti pacienti includ adulti (cu varste de cel putin 18 ani) care sufera de ciroza hepatica (scleroza a ficatului), dar al caror ficat inca functioneaza si adulti care sunt, de asemenea, infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV). Rebetol se poate utiliza, de asemenea, la adulti la care boala a recidivat in urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior a esuat.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Rebetol?
Tratamentul cu Rebetol trebuie initiat si monitorizat de un medic cu experienta in tratamentul hepatitei C cronice. Doza de Rebetol se calculeaza in functie de greutatea corporala a pacientului si variaza intre trei si sapte capsule pe zi pentru pacientii avand greutatea corporala peste 47 kg. Copiii si adolescentii cu o greutate corporala mai mica de 47 kg sau care nu pot inghiti capsulele trebuie sa ia solutia orala la o doza de 15 mg per kilogram de greutate corporala pe zi. Rebetol se ia in fiecare zi in doua prize (dimineata si seara) in timpul mesei. Durata tratamentului depinde de starea pacientului si de raspunsul la tratament si variaza intre sase luni si un an. Doza poate necesita adaptari la pacientii care manifesta efecte secundare. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Rebetol?
Substanta activa din Rebetol, ribavirina, este un antiviral care face parte din clasa „analogilor de nucleozide”. Se considera ca Rebetol interfereaza cu producerea sau actiunea acizilor nucleici virali,
ADN si ARN, care sunt necesari pentru ca virusii sa supravietuiasca si sa se inmulteasca. Rebetol administrat in monoterapie nu are efect in eliminarea virusului hepatitei C din organism.

Cum a fost studiat Rebetol?
Rebetol a fost studiat pe un numar total de peste 6000 de adulti care nu fusesera tratati in trecut, incluzand 328 de pacienti cu ciroza si 507 pacienti infectati si cu HIV. De asemenea, a fost studiat pe 1699 de adulti la care boala recidivase in urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior esuase. Rebetol a fost, de asemenea, studiat pe 177 de copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 3 si 17 ani netratati in prealabil. In toate studiile, Rebetol a fost administrat in asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b. In majoritatea studiilor, principala masura a eficacitatii a fost cantitatea de virus existenta in sange inainte si dupa sase luni sau un an de tratament, precum si la „urmarirea” realizata sase luni mai tarziu. Unele studii au examinat, de asemenea, semnele de ameliorare a starii ficatului.

Ce beneficii a prezentat Rebetol in timpul studiilor?
La adultii care nu fusesera tratati anterior, Rebetol in asociere cu interferon alfa-2b a fost mai eficace decat interferonul alfa-2b administrat in monoterapie, 41% din pacienti raspunzand la tratamentul combinat si 16% la interferonul in monoterapie. Ratele de raspuns au fost mai mari cand Rebetol a fost utilizat in asociere cu peginterferon alfa-2b. Rebetol in asociere cu peginterferon alfa-2b a fost, de asemenea, eficace la adulti cu ciroza sau HIV. Tratamentul combinat incluzand Rebetol a fost mai eficace la aproximativ un sfert din adultii la care boala recidivase in urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior nu avea efect si la mai mult de jumatate din copiii si adolescentii tratati.

Care sunt riscurile asociate cu Rebetol?
La adulti, cele mai frecvente efecte secundare ale Rebetol (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectie virala, faringita (dureri de gat), anemie (numar scazut de globule rosii in sange), neutropenie (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globula alba), pierderea poftei de mancare, depresie, instabilitate emotionala (schimbari de dispozitie), insomnie, dureri de cap, ameteli, uscaciunea gurii, dificultati de concentrare, dispnee (dificultati respiratorii), tuse, diaree, varsaturi, greata, dureri abdominale (dureri de stomac), alopecie (caderea parului), prurit (mancarime), uscaciunea pielii, eruptie cutanata, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), dureri musculo-scheletice (dureri de muschi si de oase), reactii la locul injectiei incluzand inflamatie, extenuare (oboseala), tremuraturi (frisoane), pirexie (febra), boala asemanatoare gripei, astenie (slabiciune), iritabilitate si pierdere in greutate. La copii si adolescenti, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulti, insa, la mai mult de 1 din 10 pacienti, au fost observate in plus un grad redus de dezvoltare, hipotiroidie (activitate scazuta a glandei tiroide), cresterea poftei de mancare si stare de indispozitie (senzatie de rau). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rebetol, a se consulta prospectul.
Rebetol nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ribavirina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului. Rebetol nu se administreaza pacientilor care au avut afectiuni medicale severe, inclusiv boala cardiaca, sau care au avut o boala autoimuna (o boala cauzata de sistemul propriu de aparare al organismului care ataca tesuturile normale). Nu se administreaza la pacienti cu probleme renale sau hepatice severe sau tulburari hematologice care afecteaza hemoglobina (proteina din globulele rosii care transporta oxigenul in intregul organism). De asemenea, medicamentul nu se administreaza femeilor gravide sau care alapteaza sau copiilor sau adolescentilor care au avut tulburari psihice severe, in special depresie severa, ganduri de sinucidere sau tentative de sinucidere. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
Avand in vedere ca tratamentul cu Rebetol in asociere cu interferoni alfa este asociat cu efecte secundare precum depresie, pacientii trebuie tinuti sub observatie indeaproape pe durata tratamentului. De asemenea, acest tratament este asociat cu pierderi in greutate si un grad redus de dezvoltare la copii si adolescenti. Medicii trebuie sa ia in considerare acest risc atunci cand decid daca sa trateze un pacient inainte de varsta adulta.

De ce a fost aprobat Rebetol?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Rebetol sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie eliberata autorizatia de introducere pe piata.

Alte informatii despre Rebetol:
Comisia Europeana a acordat SP Europe o autorizatie de introducere pe piata pentru Rebetol, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1999. Autorizatia de introducere pe piata are valabilitate nelimitata.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *