Prospect Ratiograstim

Ratiograstim este o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare în vena).
Aceasta contine substanta activa numita filgrastim.
Ratiograstim este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Ratiograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa (cunoscuta si sub denumirea de „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Ratiograstim este Neupogen.

Pentru ce se utilizeaza Ratiograstim?
Ratiograstim se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe in urmatoarele situatii:
• pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe) si ocurenta neutropeniei febrile (neutropenie cu febra) la pacientii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoara celulele);
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor maduvei spinarii inaintea unui transplant de maduva (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie) daca prezinta riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
• pentru a creste concentratia de neutrofile si pentru a reduce riscul de infectie la pacientii cu neutropenie care au antecedente de infectii severe;
• pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) in stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infectii bacteriene cand alte tratamente nu sunt adecvate.
• Ratiograstim poate fi administrat si pacientilor care urmeaza sa doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din maduva spinarii.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Ratiograstim?
Ratiograstim se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie in vena. Modul in care este administrat, doza si durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului si de raspunsul la tratament. Ratiograstim este administrat, de obicei, intr-un centru de tratament specializat, desi pacientii carora li se administreaza prin injectie subcutanata si-l
pot injecta singuri dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Ratiograstim?
Substanta activa din Ratiograstim, filgrastim, este foarte asemanatoare cu o proteina umana denumita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila de a produce filgrastim. Produsul de inlocuire se comporta in acelasi mod ca si G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei spinarii sa produca mai multe globule albe.

Cum a fost studiat Ratiograstim?
Ratiograstim a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Neupogen.
Ratiograstim a fost comparat cu Neupogen si cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal pe 348 de pacienti cu cancer la san. Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe in timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxica.
Pentru a studia siguranta Ratiograstim, s-au efectuat alte doua studii pe pacienti cu cancer pulmonar si cu limfom non-Hodgkin.

Ce beneficii a prezentat Ratiograstim in timpul studiilor?
Tratamentul cu Ratiograstim si Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe. In timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacientii tratati fie cu Ratiograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile in medie, fata de 3,8 zile la cei care primesc placebo. De aceea, s-a demonstrat ca eficacitatea Ratiograstim este echivalenta cu aceea a Neupogen.

Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ratiograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea musculo-scheletica (durere la nivelul mainilor si picioarelor). Alte efecte secundare sunt intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti, in functie de afectiunea pentru care se administreaza Ratiograstim. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ratiograstim, a se consulta prospectul.
Ratiograstim nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Ratiograstim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE, Ratiograstim a demonstrat ca prezinta calitate, siguranta si eficacitate comparabile cu ale Neupogen. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ratiograstim.

Alte informatii despre Ratiograstim:
Comisia Europeana a acordat Ratiopharm GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Ratiograstim, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *