Prospect Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila

Remifentanil Hospira apartine unui grup de medicamente denumite opioide. Remifentanil Hospira poate fi utilizat pentru a opri perceperea durerii inainte sau in timpul interventiei chirurgicale.
Remifentanil Hospira 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Remifentanil Hospira 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Remifentanil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Remifentanil Hospira si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Remifentanil Hospira
3. Cum sa utilizati Remifentanil Hospira
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Remifentanil Hospira
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE REMIFENTANIL HOSPIRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Remifentanil Hospira apartine unui grup de medicamente denumite opioide. Acesta difera de alte medicamente apartinand acestui grup prin aparitia foarte rapida si durata foarte scurta a efectului. Remifentanil Hospira poate fi utilizat pentru a opri perceperea durerii inainte sau in timpul interventiei chirurgicale. Remifentanil Hospira poate fi utilizat pentru a ameliora durerea in timpul ventilatiei mecanice controlate intr-o unitate de terapie intensiva (pentru pacienti cu varsta de 18 ani si peste).

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI REMIFENTANIL HOSPIRA
Nu utilizati Remifentanil Hospira
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la remifentanil, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau derivati de fentanil (cum sunt alfentanil, fentanil, sufentanil). O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii. Este posibil sa stiti toate acestea dintr-o experienta anterioara.
– Ca injectie in canalul medular
– Ca medicament unic pentru inceperea anesteziei
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa utilizati Remifentanil Hospira, daca:
– ati avut vreodata o reactie adversa in timpul unei interventii chirurgicale
– ati avut vreodata o reactie alergica sau vi s-a spus ca sunteti alergic la:
o vreun medicament utilizat in timpul interventiei chirurgicale
o medicamente opioide (de exemplu morfina, fentanil, petidina, codeina), vezi si
punctul de mai sus „ Nu utilizati Remifentanil Hospira”
– functia plamanilor si/sau a ficatului dumneavoastra este afectata (puteti fi mai sensibil la
dificultatile de respiratie) Pacientii varstnici sau pacientii slabiti (stare cauzata de scaderea volumului de sange si/sau scaderea tensiunii arteriale) sunt mult mai predispusi sa aibe tulburari ale inimii sau circulatiei.
Ca si in cazul altor opioide, remifentanilul poate produce dependenta.
Dupa anestezia cu Remifentanil Hospira, trebuie sa plecati acasa numai insotiti si nu
trebuie sa consumati alcool etilic.
Remifentanilul trebuie administrat doar intr-un spatiu complet echipat pentru monitorizarea si sustinerea functiilor respiratorie si cardiovasculara si doar de catre personal cu pregatire de specialitate in utilizarea medicamentelor anestezice si in recunoasterea si tratamentul reactiilor adverse care pot aparea la opioidele puternice, incluzand resuscitare respiratorie si cardiaca.
Nu este recomandata administrarea Remifentanil Hospira pentru mai mult de 3 zile la
pacientii ventilati mecanic in unitatile de terapie intensiva.
Datorita duratei foarte scurte de actiune a remifentanilului, pacientii pot iesi rapid din
anestezie si nicio activitate reziduala de tip opioid nu va fi prezenta la 5-10 minute dupa
intreruperea tratamentului cu Remifentanil Hospira. Pentru acei pacienti supusi unor
interventii chirurgicale in care durerea postoperatorie este anticipata, analgezicele trebuie
administrate inainte de intreruperea administrarii Remifentanil Hospira.
La dozele recomandate poate sa apara rigiditate musculara. Asemanator altor opioide,
frecventa de aparitie a rigiditatii musculare este legata de doza si de viteza de administrare. De aceea, injectia in bolus trebuie administrata pe parcursul a cel putin 30 de secunde. Hipotensiunea arteriala si bradicardia pot fi tratate prin scaderea vitezei de perfuzie a Remifentanil Hospira sau a dozelor de anestezice administrate concomitent sau prin administrarea intravenoasa de lichide sau a medicamentelor vasopresoare sau anticolinergice.
Abuzul de medicamente
Ca si in cazul altor opioide, remifentanil poate produce dependenta.
Copii si adolescenti
Remifentanil Hospira nu este recomandat nou-nascutilor si sugarilor (copii cu varsta sub 1 an). Exista o experienta limitata privind utilizarea Remifentanil Hospira la copii in unitatile de terapie intensiva.
Varstnici
Daca este utilizat pentru o interventie chirurgicala cu anestezie generala, doza initiala de
Remifentanil Hospira trebuie scazuta corespunzator la pacientii varstnici.
Remifentanil Hospira impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest lucru este deosebit de important deoarece urmatoarele medicamente pot interactiona cu Remifentanil Hospira:
o medicamente pentru tratamentul problemelor legate de tensiunea arteriala sau afectiunilor inimii (cunoscute sub numele de beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creste efectul Remifentanil Hospira asupra inimii dumneavoastra (scazand tensiunea arteriala si frecventa batailor inimii).
o alte medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele. Medicul dumneavoastra sau
farmacistul va modifica dozele acestor medicamente atunci cand vi se va administra Remifentanil Hospira. Poate fi totusi in regula sa vi se administreze Remifentanil Hospira si medicul dumneavoastra va decide ce este potrivit pentru dumneavoastra.
Remifentanilul nu este metabolizat de colinesteraza plasmatica si, de aceea, nu sunt asteptate interactiuni cu medicamentele metabolizate de aceasta enzima.
Remifentanil Hospira impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Dupa administrarea Remifentanil Hospira nu trebuie sa consumati alcool etilic pana nu va
recuperati complet.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre posibilele riscuri si beneficii ale administrarii Remifentanil Hospira daca sunteti gravida sau alaptati. Remifentanil Hospira nu trebuie administrat la gravide decat daca exista o justificare medicala. Remifentanil Hospira nu este recomandat in timpul travaliului sau al operatiei cezariene. Se recomanda sa intrerupeti alaptarea timp de 24 ore dupa ce vi s-a administrat Remifentanil Hospira.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament este utilizat numai la pacientii spitalizati. Daca sunteti externat mai devreme, dupa ce vi s-a administrat Remifentanil Hospira nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje sau sa lucrati in conditii periculoase. Nu trebuie sa mergeti singur acasa. Medicul dumneavoastra va va sfatui cand puteti relua aceste activitati in siguranta. Remifentanil Hospira contine:
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adica practic “nu contine sodiu”.

3. CUM SA UTILIZATI REMIFENTANIL HOSPIRA
Cum vi se administreaza injectia
Nu va veti administra niciodata singur acest medicament. Acest medicament va va fi intotdeauna administrat de catre o persoana calificata sa faca acest lucru.
Remifentanil Hospira poate fi administrat:
– ca injectie unica intr-o vena
– ca perfuzie continua intr-o vena. Aceasta administrare se face in cazul in care
medicamentul va este administrat lent, pentru o perioada mai lunga de timp.
Modul de administrare al medicamentului si doza care va va fi administrata depind de:
– greutatea dumneavoastra
– tipul interventiei chirurgicale
– cat de mare va fi durerea
– cat de profunda doreste personalul medical sa fie anestezia in unitatea de terapie intensiva.
Doza variaza de la un pacient la altul.
Daca vi se administreaza mai mult Remifentanil Hospira decat trebuie
Efectele Remifentanil Hospira vor fi atent monitorizate in timpul interventiei chirurgicale si in terapie intensiva, iar in cazul in care vi s-a administrat mai mult, se vor lua imediat masuri corespunzatoare.
Dupa interventia chirurgicala
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti dureri. Daca dupa interventia chirurgicala aveti dureri, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra alte medicamente anestezice.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Remifentanil Hospira poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– rigiditate musculara
– senzatie de rau (greata)
– stare de rau (varsaturi)
– tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– batai rare ale inimii (bradicardie)
– respiratie superficiala (deprimare respiratorie)
– intreruperi ale respiratiei (apnee)
– mancarimi
– frisoane dupa interventia chirurgicala
– tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala) dupa interventia chirurgicala
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– constipatie
– durere dupa interventia chirurgicala
– deficit de oxigen (hipoxie)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– batai lente ale inimii urmate de bloc cardiac la pacientii carora li s-a administrat
remifentanil impreuna cu unul sau mai multe medicamente anestezice
– somnolenta (in timpul recuperarii dupa interventia chirurgicala)
– reactii alergice severe, inclusiv soc, insuficienta circulatorie si infarct miocardic la pacientii carora li s-a administrat remifentanil impreuna cu unul sau mai multe medicamente anestezice
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– convulsii
– ritm cardiac anormal datorat blocului cardiac
– efect mai scazut decat in mod normal al remifentanil (toleranta la medicamente)
Asemanator altor medicamente din aceasta clasa (opioide), utilizarea pe termen lung a
Remifentanil Hospira poate provoca dependenta. Va rugam sa va adresati medicului
dumneavoastra pentru recomandari.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA REMIFENTANIL HOSPIRA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Remifentanil Hospira dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis
1 mg: A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
2 mg: A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
5 mg: A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A nu se pastra la frigider sau congela.
1 mg: A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire:
Dupa reconstituire, stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire exclude riscul contaminarii microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului.
Dupa diluare:
Dupa diluare solutia trebuie inspectata vizual pentru a se asigura ca este limpede, incolora si lipsita practic de elemente solide si ca nu exista nicio deteriorare a flacoanelor. Daca sunt detectate astfel de modificari, solutia trebuie aruncata.
Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Solutia diluata este destinata unei singure utilizari.
Orice solutie neutilizata trebuie aruncata.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Remifentanil Hospira
Substanta activa este remifentanilul (sub forma de clorhidrat)
1 flacon contine remifentanil 1 mg (sub forma de clorhidrat de remifentanil).
1 flacon contine remifentanil 2 mg (sub forma de clorhidrat de remifentanil).
1 flacon contine remifentanil 5 mg (sub forma de clorhidrat de remifentanil).
Dupa reconstituire, solutia contine remifentanil 1 mg/ml (sub forma de clorhidrat), daca este preparata conform instructiunilor.
Celelalte componente sunt: glicina, acid clorhidric 37%(pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 17%(pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Remifentanil Hospira si continutul ambalajului
Remifentanil Hospira 1 mg este o pulbere liofilizata, alba pana la galbuie sau pulbere compacta pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Remifentanil Hospira 2 mg este o pulbere liofilizata, alba pana la galbuie sau pulbere compacta pentru concentrat pentru solutie injectabila/ perfuzabila.
Remifentanil Hospira 5 mg este o pulbere liofilizata, alba pana la galbuie sau pulbere compacta pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Fiecare cutie de Remifentanil Hospira 1 mg contine 5 flacoane a 3,5 ml.
Fiecare cutie de Remifentanil Hospira 2 mg contine 5 flacoane a 3,5 ml.
Fiecare cutie de Remifentanil Hospira 5 mg contine 5 flacoane a 8 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Remifentanil Hospira 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
injectabila/perfuzabila
Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
injectabila/perfuzabila
Remifentanil Hospira 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
injectabila/perfuzabila
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2016.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *