Prospect Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Remicade este indicat pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului, cu scopul de a reduce activitatea inflamatorie.
Substanta activa, infliximabul, este un anticorp monoclonal uman-murin. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc si se leaga de alte proteine unice.
Infliximabul se leaga de o proteina specifica din organism numita factor de necroza tumorala alfa TNF α, care este implicat in procesul inflamator. Prezenta unor cantitati crescute de TNF α este frecventa in bolile inflamatorii, cum ar fi poliartrita reumatoida, boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita ankilozanta, artrita psoriazica si psoriazisul.

Poliartrita reumatoida
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie a articulatiilor. Daca aveti poliartrita reumatoida activa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca vi se administreaza alte medicamente si inca mai prezentati semne si simptome ale bolii dumneavoastra, vi se va administra Remicade in asociere cu metotrexat pentru:
• diminuarea semnelor si a simptomelor bolii dumneavoastra.
• incetinirea deteriorarii articulatiilor dumneavoastra.
• imbunatatirea starii dumneavoastra fizice.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boala inflamatorie a intestinului. Daca aveti boala Crohn si sunteti un adult (≥18 ani) sau un copil (6 – 17 ani), vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca inca mai prezentati semne si simptome ale bolii dumneavoastra, vi se va administra Remicade pentru:
• a trata boala severa, activa, care nu poate fi controlata prin administrarea de corticosteroizi si/sau imunosupresoare sau daca nu ati tolerat aceste medicamente;
• a diminua numarul de fistule enterocutanate care dreneaza (orificii anormale care pornesc de la intestin si se deschid la piele), care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin interventie chirurgicala.

Colita ulcerativa
Colita ulcerativa este o boala inflamatorie a intestinului. Daca aveti colita ulcerativa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca raspunsul terapeutic nu este satisfacator in cazul administrarii acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru tratamentul bolii dumneavoastra.

Spodilita ankilozanta
Spondilita ankilozanta este o boala inflamatorie a coloanei vertebrale. Daca aveti spondilita ankilozanta, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca raspunsul terapeutic nu este satisfacator in cazul administrarii acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru:
• a reduce semnele si simptomele bolii dumneavoastra.
• imbunatatirea starii dumneavoastra fizice.

Artrita psoriazica
Artrita psoriazica este o boala inflamatorie a articulatiilor, de obicei asociata psoriazisului. Daca aveti artrita psoriazica activa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca raspunsul terapeutic nu este satisfacator in cazul administrarii acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru:
• diminuarea semnelor si a simptomelor bolii dumneavoastra.
• incetinirea deteriorarii articulatiilor dumneavoastra.
• imbunatatirea starii dumneavoastra fizice.

Psoriazis
Psoriazisul este o boala inflamatorie a pielii. Daca aveti psoriazis in placi, moderat pana la sever, vi se vor administra mai intai alte medicamente sau, de exemplu, fototerapie. Daca raspunsul terapeutic nu este satisfacator in cazul efectuarii acestor tratamente, vi se va administra Remicade pentru diminuarea semnelor si simptomelor psoriazisului dumneavoastra.

2. INAINTE SA UTILIZATI REMICADE
Nu utilizati Remicade:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la infliximab, la oricare dintre celelalte componente ale Remicade (vezi pct. 6 “Ce contine Remicade”) sau la proteinele de soarece (murine).
• daca aveti o infectie severa inclusiv tuberculoza (vezi ,,Aveti grija deosebita cand utilizati Remicade”). Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome ale infectiei, de exemplu febra, stare generala de rau, rani, probleme dentare.
• daca aveti insuficienta cardiaca moderata sau severa. Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut sau aveti a afectiune cardiaca severa.
Daca credeti ca aveti oricare dintre cele prezentate mai sus, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Remicade
Unii pacienti au prezentat reactii alergice in decursul celor 2 ore de administrare Remicade. Aceste reactii au fost, in general, usoare pana la moderate; totusi, in cazuri rare, acestea au fost severe. Cel mai frecvent, simptomele unor astfel de reactii alergice au fost: eruptii pe piele, urticarie, oboseala, respiratie suieratoare, respiratie dificila si/sau hipotensiune arteriala . Daca observati oricare dintre aceste simptome, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Daca simptomele apar in timpul perfuziei, medicul dumneavoastra poate sa reduca viteza perfuziei. De asemenea, medicul dumneavoastra poate intrerupe administrarea medicamentului pana la disparitia simptomelor si apoi relua administrarea medicamentului. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate trata simptomele prin administrarea altor medicamente (paracetamol, antihistaminice, corticosteroizi, bronhodilatatoare si/sau adrenalina). De cele mai multe ori, vi se poate administra in continuare Remicade chiar daca apar aceste simptome. Cu toate acestea, in unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide ca este mai bine sa nu vi se mai administreze niciodata Remicade. Exista un risc crescut de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate daca vi se repeta tratamentul dupa un interval de peste 16 saptamani. De aceea, nu se recomanda readministrarea Remicade dupa o perioada de pauza de peste 16 saptamani.
O reactie alergica poate sa apara in decurs de 12 zile dupa perfuzie. Aceasta reactie poate sa fie grava. Semnele si simptomele acesteia sunt: sensibilitate sau durere musculara, eruptie pe piele, febra, dureri articulare sau la nivelul maxilarului, umflarea mainilor si a fetei, dificultati la inghitire, senzatie de mancarime, durere in gat si/sau durere de cap. Daca observati unul dintre aceste simptome, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Este posibil sa faceti mai usor infectii. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice simptom al infectiei, de exemplu febra, stare generala de rau, rani, probleme dentare. Daca prezentati fistule care supureaza, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra. Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoza la pacientii tratati cu Remicade, veti fi investigat pentru tuberculoza inaintea inceperii tratamentului cu Remicade. Aceasta include o anamneza detaliata si este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati fost in apropierea unei persoane care a avut tuberculoza. In plus, vi se va efectua un test cutanat la tuberculina si o radiografie toracica. Medicul dumneavoastra trebuie sa mentioneze aceste investigatii in cardul dumneavoastra de alertare.
Daca apar in timpul tratamentului simptome ale tuberculozei (tuse persistenta, scadere in greutate, stare de apatie, febra) sau ale oricarei alte infectii, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti purtator al virusului hepatitic B (VHB), daca aveti hepatita B activa, sau credeti ca exista riscul sa va infectati cu VHB. Remicade poate reactiva VHB in cazul persoanelor care sunt purtatoare ale acestui virus. In unele cazuri rare, in special daca mai luati si alte medicamente care inhiba sistemul imunitar, reactivarea VHB va poate pune viata in pericol.
Daca vi s-a administrat recent sau sunteti programat pentru administrarea unui vaccin, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.
Daca urmeaza sa vi se efectueze interventii chirurgicale sau stomatologice, va rugam sa-l informati pe medicul sau pe stomatologul dumneavoastra ca utilizati Remicade.
Daca suferiti de insuficienta cardiaca usoara si sunteti tratat cu Remicade, statusul acestei afectiuni trebuie monitorizat cu atentie de catre medicul dumneavoastra care va urmari evolutia insuficientei dumneavoastra cardiace. Daca apar simptome noi sau de agravare a insuficientei cardiace (de exemplu, respiratie dificila sau umflarea picioarelor dumneavoastra) trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Rareori, este posibil sa apara semne si simptome ale unei boli numite lupus (eruptii persistente pe piele, febra, dureri articulare si oboseala). Daca apar aceste simptome adresati-va medicului dumneavoastra.
Inainte de a utiliza Remicade, spuneti medicului daca ati avut limfom (un tip de cancer al sangelui) sau orice alt tip de cancer. Daca utilizati Remicade riscul dumneavoastra de aparitie a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate creste. Trebuie de asemenea sa spuneti medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Remicade vi s-a diagnosticat aparitia limfomului sau a altor tipuri de cancere.
Cazurile de limfom raportate la pacientii aflati in tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decat se asteapta in general in cadrul populatiei. Un pacient cu poliartrita reumatoida severa diagnosticata cu mult timp in urma poate fi mai predispus la aparitia limfomului.
In cazuri rare, s-a raportat aparitia unui tip specific si sever de limfom la pacientii tineri sau adolescenti cu boala Crohn tratati cu Remicade si azatioprina sau 6-mercaptopurina.
De asemenea, s-a raportat aparitia cancerelor, altele decat limfomul, la pacientii cu un tip special de boala pulmonara numit Boala Pulmonara Obstructiva Cronica (BPOC). Pacientii care prezinta BPOC si/sau pacientii care fumeaza mult pot avea risc crescut de aparitie a cancerului in cazul in care efectueaza tratament cu Remicade. Daca aveti BPOC sau fumati mult trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca tratamentul cu Remicade va este potrivit.

Utilizarea altor medicamente
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra in legatura cu orice medicament sau tratament pe care il luati, care vi s-a prescris sau pe care intentionati sa il luati.
In general, pacientii care au poliartrita reumatoida, boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita ankilozanta, artrita psoriazica sau psoriazis, iau deja mai multe medicamente pentru tratarea bolii lor, cum ar fi metotrexat, azatioprina sau 6 mercapto-purina. Aceste medicamente pot determina si ele reactii adverse. Daca prezentati orice reactii adverse suplimentare sau orice simptome noi, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Sarcina
Utilizarea Remicade nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca sunteti tratata cu Remicade, trebuie sa evitati sa ramaneti insarcinata, prin utilizarea de metode adecvate contraceptive in timpul tratamentului dumneavoastra si timp de cel putin 6 luni dupa administrarea ultimei perfuzii cu Remicade.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca infliximabul este excretat in laptele matern. Daca alaptati, trebuie sa intrerupeti alaptarea daca vi se va administra Remicade. inainte de a incepe sa alaptati, ultimul dumneavoastra tratament cu Remicade trebuie sa fi fost cu cel putin 6 luni in urma.

Grupuri speciale de pacienti
Datorita datelor insuficiente asupra sigurantei si eficacitatii, Remicade nu este recomandat copiilor cu varsta sub 17 ani, cu exceptia celor care au boala Crohn. Remicade nu a fost studiat la copii cu boala Crohn cu varsta sub 6 ani.
Nu s-au efectuat studii specifice cu Remicade la pacientii in varsta sau la pacientii cu boli hepatice sau renale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste daca Remicade afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca va simtiti obosit sau daca nu va simtiti bine dupa ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI REMICADE
Remicade este furnizat ca pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Aceasta inseamna ca inainte de a vi se administra Remicade, acesta este mai intai dizolvat in apa pentru preparate injectabile. Solutia obtinuta este apoi diluata din nou cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Remicade vi se administreaza intr-o vena, situata, de obicei, la nivelul bratului, intr-un interval de timp de 2 ore, intr-o unitate sanitara. Daca aveti poliartrita reumatoida, dupa cea de-a treia perfuzie medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze Remicade in perfuzie cu durata de 1 ora. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va monitoriza in timp ce vi se administreaza doza de Remicade si timp de 1 pana la 2 ore dupa aceea.
In functie de boala dumneavoastra si de raspunsul dumneavoastra terapeutic, medicul dumneavoastra va decide cu privire la doza dumneavoastra individuala si la intervalele de timp dintre administrari. Aceasta poate insemna administrarea unor doze suplimentare la 2 si 6 saptamani dupa administrarea dozei initiale. De asemenea, tratamentul poate fi continuat si dupa aceea. Cantitatea totala de infliximab care vi se administreaza se bazeaza pe doza si greutatea dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va va sfatui in legatura cu ce alte medicamente trebuie sa continuati sa utilizati in timpul tratamentului cu Remicade.

Poliartrita reumatoida:
Doza initiala recomandata este de 3 mg infliximab/kg.

Boala Crohn:
Doza recomandata pentru tratamentul bolii Crohn active, severe este de 5 mg infliximab/kg.
Doza recomandata pentru inchiderea fistulelor enterocutanate este de 5 mg infliximab/kg.

Spondilita ankilozanta:
Doza recomandata este de 5 mg infliximab/kg.

Artrita psoriazica:
Doza recomandata este de 5 mg infliximab/kg.

Colita ulcerativa:
Doza recomandata este de 5 mg infliximab/kg.

Psoriazis:
Doza recomandata este de 5 mg infliximab/kg.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Remicade poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate usoara pana la moderata. Totusi, unele pot fi severe si pot necesita tratament. reactiile adverse pot sa apara intr-un interval de pana la sase luni dupa administrarea ultimei perfuzii.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:
• durere sau sensibilitate in piept, la nivelul muschilor, articulatiilor sau maxilarului.
• umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, care pot determina dificultati la inghitire sau respiratie dificila.
• urticarie sau alte semne ale unei reactii alergice.
• febra.
• eruptii pe piele.
• senzatie de mancarime.
• respiratie dificila in cazul in care faceti efort sau dupa ce v-ati asezat intins sau umflarea picioarelor.
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele:
• semne ale infectiei.
• dificultate de a respira si tuse neproductiva.
• tulburari ale mictiunii.
• modificari ale felului in care bate inima dumneavoastra, de exemplu, daca observati ca aceasta bate mai repede.
• stare de confuzie.
• oboseala.
• raguseala.
• tuse.
• durere de cap.
• semne de probleme neurologice: convulsii, furnicaturi sau amorteli in oricare parte a corpului dumneavoastra, slabiciune a bratelor si /sau a picioarelor, probleme ale ochilor, schimbari ale vederii.
• senzatie de furnicaturi.
• senzatie de amorteala.
• vedere dubla sau alte tulburari la nivelul ochilor dumneavoastra.
• senzatie de slabiciune in brate sau picioare.
• semne de afectare a ficatului sau splinei: colorarea in galben a ochilor sau a pielii, urina de culoare maro inchis, durere in partea superioara a abdomenului.
• pierdere in greutate.
• transpiratii nocturne.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reactiilor adverse mentionate mai jos, care au fost observate in timpul tratamentului cu Remicade.
Reactii adverse frecvente (probabilitatea de aparitie la mai putin de 1 din 10 pacienti): durere de cap, ameteli, greata, simptome abdominale, reactii alergice, eruptii pe piele, urticarie, infectii virale (de exemplu herpes), infectii respiratorii (raceala, infectii sinuzale, bronsita, pneumonie).
Reactii adverse mai putin frecvente (probabilitatea de aparitie la mai putin de 1 din 100 pacienti): depresie, agitatie, tulburari ale somnului, afectarea vindecarii ranilor, infectii bacteriene (de exemplu, tuberculoza, infectii ale tractului urinar, infectii profunde ale pielii, sepsis), infectii fungice, astm bronsic, functie hepatica anormala, scaderi ale numarului celulelor sanguine incluzand anemie, agravarea bolii demielinizante a nervilor, activarea bolii autoimune (LES, lupus), agravarea insuficientei cardiace, caderea parului, sangerari, reactii alergice anafilactice, reactii la nivelul locului de injectare.
Reactii adverse rare (probabilitatea de aparitie la mai putin de 1 din 1000 pacienti): sangerari sau perforatii gastro-intestinale, insuficienta circulatorie, scleroza multipla, limfom.
De asemenea, medicul dumneavoastra va poate efectua teste pentru a examina functia hepatica si/sau valorile sanguine.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA REMICADE
• A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
• Nu utilizati Remicade dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
Solutia reconstituita si diluata pentru perfuzie este stabila timp de 24 ore la 25°C dar, din motive bacteriologice, se recomanda sa se utilizeze cat mai curand posibil. Administrarea perfuziei trebuie sa inceapa in decurs de 3 ore dupa reconstituire si diluare. cand reconstituirea si diluarea au loc in conditii aseptice, solutia perfuzabila de Remicade poate fi utilizata in interval de 24 ore daca este pastrata la temperaturi intre 2°C – 8ºC.
Medicul dumneavoastra sau un alt cadru medical se va ocupa de manipularea si pastrarea Remicade. Remicade nu vi se va administra daca solutia prezinta particule opace, modificari de culoare sau orice alte particule straine.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Remicade
• Substanta activa este infliximab. Fiecare flacon contine infliximab 100 mg . dupa reconstituire, fiecare ml contine 10 mg infliximab.
• Celelalte componente sunt zahar, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic si fosfat de sodiu dibazic.

Cum arata Remicade si continutul ambalajului
Remicade este furnizat sub forma unui flacon de sticla ce contine o pulbere. Pulberea este o peleta alba liofilizata.
Remicade este furnizat in cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane, dar este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Centocor B.V.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *