Prospect Oprymea

Oprymea este un medicament care contine substanta activa pramipexol baza.
Este disponibil sub forma de comprimate albe (rotunde: 0,088 mg, 0,7 mg si 1,1 mg; ovale: 0,18 mg si 0,35 mg).
Oprymea este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Oprymea este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Sifrol (cunoscut si ca Mirapexin).

Pentru ce se utilizeaza Oprymea ?
Oprymea se utilizeaza pentru tratarea bolii Parkinson, o afectiune cerebrala progresiva care produce tremor, miscari lente si rigiditate musculara. Oprymea poate fi utilizat fie singur, fie in asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), in toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, cand levodopa incepe sa isi piarda din eficacitate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Oprymea ?
Comprimatele Oprymea trebuie inghitite cu apa, cu sau fara alimente. Doza initiala este de 0,088 mg de trei ori pe zi. Doza trebuie marita la fiecare cinci pana la sapte zile, pana cand simptomele sunt tinute sub control fara a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate. Doza zilnica maxima este de 1,1 mg de trei ori pe zi. Oprymea trebuie administrat mai putin frecvent pacientilor care au probleme cu rinichii. Daca tratamentul este oprit, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie micsorata treptat.
Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Oprymea ?
Substanta activa din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imita actiunea dopaminei. Dopamina este o substanta-mesager in acele parti ale creierului care controleaza miscarile si coordonarea. La pacientii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamina incep sa moara, iar cantitatea de dopamina din creier scade. In acest fel, pacientii isi pierd capacitatea de a-si controla adecvat miscarile. Pramipexolul stimuleaza creierul in acelasi fel in care ar face-o si dopamina, astfel incat pacientii pot sa-si controleze mai bine miscarile si au mai putine semne si simptome ale bolii Parkinson, precum tremorul, rigiditatea si lentoarea in miscari.

Cum a fost studiat Oprymea ?
Dat fiind ca Oprymea este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta (ca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism).
Care sunt riscurile asociate cu Oprymea ?
Dat fiind ca Oprymea este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi ca si cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Oprymea ?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Oprymea are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Sifrol. Prin urmare CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Sifrol, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Oprymea.

Alte informatii despre Oprymea:
Comisia Europeana a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizatie de introducere pe piata pentru Oprymea, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 septembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *