Prospect Optaflu

Optaflu este un vaccin disponibil sub forma de suspensie injectabila într-o seringa preumpluta.
Vaccinul contine „antigenul de suprafata” inactiv din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal ca substante active (A/Insulele Solomon/3/2006, A/Wisconsin/67/2005 si B/Malaysia/2506/2004).

Pentru ce se utilizeaza Optaflu?
Optaflu este utilizat pentru vaccinarea adultilor impotriva gripei, mai ales a celor care prezinta un risc ridicat de dezvoltare a complicatiilor bolii. Utilizarea vaccinului trebuie sa aiba la baza recomandari oficiale.
Vaccinul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Optaflu?
Optaflu se administreaza sub forma unei injectii de 0,5 ml in muschiul din partea superioara a bratului.

Cum actioneaza Optaflu?
Optaflu este un vaccin. Vaccinurile functioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Optaflu contine fragmente de la suprafata a trei tulpini diferite de virus gripal. Cand unei persoane i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar recunoaste fragmentele de virus ca fiind „straine” si creeaza anticorpi impotriva acestora. In viitor, sistemul imunitar va fi capabil sa produca mai repede anticorpi cand este expus oricareia dintre aceste tulpini de virus. Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea impotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
In fiecare an, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) face recomandari cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse in vaccinuri pentru sezon de gripa care se apropie, iar aceste tulpini de virus trebuie incluse in Optaflu inainte ca vaccinul sa poata fi utilizat. Optaflu contine in prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune ca vor cauza gripa in sezonul 2007-2008, conform recomandarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii pentru emisfera nordica si ale Uniunii Europene (UE). Tulpinile de virus din Optaflu vor trebui inlocuite din nou inainte ca vaccinul sa poata fi utilizat in sezoanele urmatoare.
Virusurile utilizate in Optaflu sunt crescute in celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute in oua de pasare.

Cum a fost studiat Optaflu?
Inainte de a fi testate pe oameni, efectele vaccinului Optaflu au fost testate pe modele experimentale.
Eficacitatea Optaflu a fost evaluata prima data folosindu-se o formula a vaccinului care continea tulpinile virusului care se presupunea ca va cauza gripa in sezonul 2004/2005. Eficacitatea vaccinului a fost evaluata in cadrul unui studiu principal care a inclus 2 654 de adulti, din care aproximativ jumatate erau persoane in varsta (peste 60 de ani). Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar cultivat in oua. Studiul a comparat capacitatea celor doua vaccinuri de a declansa producerea de anticorpi (imunogenicitate), prin compararea nivelurilor de anticorpi inainte de injectie si dupa trecerea a trei saptamani de la aceasta.
Imunogenicitatea formulei actuale a vaccinului a fost confirmata la 135 de adulti, aproximativ jumatate din acestia fiind in varsta.
Ce beneficii a prezentat Optaflu in timpul studiilor?
In studiul principal initial, atat Optaflu, cat si vaccinul cu care a fost comparat au declansat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea impotriva tuturor celor trei tulpini gripale, conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pentru vaccinurile antigripale produse in cultura de celule. Cele doua vaccinuri s-au dovedit similare in ceea ce priveste declansarea producerii de anticorpi atat la adultii in varsta de 60 de ani sau mai putin, cat si la cei mai in varsta.
Formula actuala a Optaflu pentru sezonul 2007/2008 a declansat reactii similare cu cele din studiul principal in ceea ce priveste producerea de anticorpi pentru protejarea impotriva celor trei tulpini de virus gripal continute de vaccin.

Care sunt riscurile asociate Optaflu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, eritemul (inrosirea pielii), durerea, indispozitia (disconfortul general) si epuizarea (oboseala). Aceste efecte secundare dispar de obicei in decurs de una pana la doua zile fara tratament. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu, a se consulta prospectul.
Optaflu nu trebuie folosit la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului. Persoanele care prezinta o infectie insotita de febra sau o infectie acuta (de scurta durata) nu trebuie sa primeasca vaccinul decat dupa vindecare.

De ce a fost aprobat Optaflu?
CHMP a decis ca beneficiile Optaflu sunt mai mari decat riscurile sale pentru profilaxia gripei la adulti, in special la cei care prezinta un risc ridicat de dezvoltare a complicatiilor asociate bolii. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Optaflu.

Alte informatii despre Optaflu:
Comisia Europeana a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG o autorizatie de introducere pe piata pentru Optaflu, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 iunie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *