Prospect Onglyza

Onglyza este un medicament care contine substanta activa saxagliptina.
Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare roz (5 mg).

Pentru ce se utilizeaza Onglyza?
Onglyza se utilizeaza la adultii cu diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent), pentru controlarea
nivelului de glucoza (zahar) in sange. Onglyza se utilizeaza impreuna cu alte medicamente
antidiabetice in urmatoarele moduri:
• cu metformina, la pacientii ale caror niveluri de glucoza nu sunt controlate in mod satisfacator de
metformina, in asociere cu regim alimentar si exercitii fizice;
• cu o sulfoniluree, la pacientii ale caror niveluri de glucoza nu sunt controlate in mod satisfacator de
sulfoniluree, in asociere cu regim alimentar si exercitii fizice, si in cazul carora tratamentul cu
metformina nu este considerat corespunzator;
• cu tiazolidindiona, la pacientii ale caror niveluri de glucoza nu sunt controlate in mod satisfacator
de tiazolidindiona, in asociere cu regim alimentar si exercitii fizice.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Onglyza?
Doza recomandata de Onglyza este de un comprimat o data pe zi. Se poate administra cu sau fara alimente, in orice moment al zilei.

Cum actioneaza Onglyza?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla
nivelul de glucoza in sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Substanta
activa din Onglyza, saxagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4). Ea actioneaza
prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati
dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea nivelurilor de hormoni de tip
incretin in sange, saxagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina atunci cand
nivelurile de glucoza din sange sunt mari. Saxagliptina nu actioneaza cand nivelul glucozei in sange este scazut. Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea nivelurilor de insulina si scaderea nivelurilor unui hormon numit glucagon. Impreuna, aceste procese
reduc nivelul de glucoza in sange si ajuta la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Onglyza?
Efectele Onglyza au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti
umani. Onglyza a fost evaluat in cadrul a sase studii principale care au implicat 4 148 de adulti cu diabet de tip 2.
Trei dintre studii au comparat Onglyza cu placebo, in cazul asocierii acestora cu metformina, tiazolidindiona sau sulfoniluree, la un numar total de 2 076 de pacienti la care tratamentul anterior nu
a dat rezultate.
Intr-un studiu de „combinatie initiala”, a fost comparata combinatia Onglyza si metformina cu
Onglyza sau metformina administrate in monoterapie, la pacientii carora nu li se administrase anterior
un tratament substantial cu medicamente antidiabetice. Societatea a prezentat, de asemenea, doua
studii care au comparat Onglyza administrat in monoterapie cu placebo, dar nu a facut cerere pentru
utilizarea Onglyza in monoterapie.
Masura principala a eficacitatii a fost modificarea nivelului din sange al unei substante numite
hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlat nivelul glucozei
din sange. Nivelurile de HbA1c au fost masurate dupa 24 de saptamani.

Ce beneficii a prezentat Onglyza in timpul studiilor?
Onglyza a fost mai eficace decat placebo in controlarea nivelului glucozei din sange, cand s-a
administrat ca adjuvant pacientilor la care tratamentul anterior nu a dat rezultate. La pacientii care au
luat Onglyza in asociere cu metformina, nivelurile de HbA1c scazusera cu aproximativ 0,7% dupa 24
de saptamani (de la aproape 8,1% la circa 7,4%), fata de o crestere de aproximativ 0,1% la pacientii
care au luat placebo. La pacientii care au luat Onglyza in asociere cu o sulfuniluree si in asociere ycu o
tiazolidindiona, nivelurile de HbA1c au scazut cu aproximativ 0,6% si, respectiv, 0,9%, fata de o
crestere de circa 0,1% si respectiv o scadere de circa 0,3%, la pacientii care au luat placebo.
Rezultatele studiului privind combinatia initiala nu au fost considerate relevante din punct de vedere
clinic, iar societatea si-a retras cererea de utilizare a Onglyza ca medicament de combinatie initiala, la pacientii netratati anterior.

Care sunt riscurile asociate cu Onglyza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onglyza (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100)
sunt infectie ale cailor respiratorii superioare (raceli), infectii ale cailor urinare (infectie a structurilor
care transporta urina), gastroenterite (inflamatii ale stomacului si intestinelor), sinuzite (inflamarea
sinusurilor), dureri de cap, varsaturi si edeme periferice usoare spre moderate (umflaturi, in special ale
gleznelor si picioarelor) la pacientii care iau Onglyza cu o tiazolidindiona. Pentru lista completa a
tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onglyza, a se consulta prospectul.
Onglyza nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la saxagliptina
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Onglyza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Onglyza sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratarea adultilor cu diabet zaharat de tip 2 in vederea obtinerii
controlului glicemic, in asociere cu metformina, o sulfoniluree sau o tiazolidindiona. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Onglyza.

Alte informatii despre Onglyza:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIC o autorizatie de introducere pe piata pentru Onglyza, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *