Prospect Omnitrope

Omnitrope este un medicament care contine substanta activa denumita somatropina.
Este disponibil sub forma de pulbere si solvent, prezentate sub forma de solutie injectabila (1,3 sau 5mg/ml) sau solutie preparata intr-un cartus (3,3 sau 6,7mg/ml).
Omnitrope este un medicament biologic similar. Aceasta inseamna ca Omnitrope este similar cu un medicament biologic deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si contine aceeasi substanta activa (fiind cunoscut, de asemenea, ca medicament de referinta). Medicamentul de referinta pentru Omnitrope este Genotropin.

Pentru ce se utilizeaza Omnitrope?
Omnitrope este utilizat pentru a trata copiii:
• care au probleme de crestere, din cauza insuficientei hormonului de crestere (GH),
• care au o inaltime mica deoarece sufera de insuficienta renala cronica (rinichii functioneaza defectuos ) sau au o tulburare genetica numita sindromul Turner,
• care au o inaltime mica, deoarece s-au nascut mici pentru varsta gestationala si nu au recuperat pana la varsta de 4 ani sau mai tarziu,
• care au o afectiune genetica numita sindromul Prader-Willi. Omnitrope este administrat pentru a imbunatati cresterea si compozitia corporala (relatia intre grasime si masa musculara). Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice corespunzatoare.
Omnitrope este utilizat, de asemenea, ca terapie de substitutie pentru a trata pacienti adulti cu deficit accentuat de GH.
Acest medicament poate fi eliberat numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Omnitrope?
Tratamentul cu Omnitrope trebuie supravegheat de un medic cu experienta in gestionarea pacientilor cu tulburari de crestere. Omnitrope este administrat prin injectie subcutanata (sub tegument), o data pe zi, inainte de culcare. Pacientul sau ingrijitorul pot injecta ei insisi Omnitrope dupa un instructaj efectuat de catre un medic sau o asistenta. Cartusele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope. Medicul calculeaza separat doza pentru fiecare pacient in functie de greutatea corporala si de afectiunea tratata. In timp se poate dovedi necesara ajustarea dozei in functie de modificarea greutatii corporale si de raspuns.

Cum actioneaza Omnitrope?
Hormonul de crestere este o substanta secretata de hipofiza (o glanda aflata la baza creierului). Aceasta stimuleaza cresterea in timpul copilariei si adolescentei si afecteaza, de asemenea, modul in care corpul gestioneaza proteinele, lipidele si carbohidratii. Substanta activa din Omnitrope, somatropina, este identica cu hormonul uman de crestere. Este produsa printr-o metoda cunoscuta ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este creat de o bacterie care a primit o gena (ADN) care o face capabila sa il produca. Omnitrope inlocuieste hormonul natural.

Cum a fost studiat Omnitrope?
Omnitrope a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Genotropin. Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 copii cu deficit de GH si care nu mai fusesera tratati inainte. Studiul a durat noua luni si a masurat inaltimea la inceputul si sfarsitul acestuia, precum si viteza de crestere in timpul studiului. Pentru a studia siguranta Omnitrope, medicamentul a fost administrat altor 51 de copii timp de pana la un an.
Ce beneficii a prezentat Omnitrope in timpul studiilor?
Dupa noua luni, tratamentul cu Omnitrope si Genotropin a determinat cresteri in inaltime si viteza de crestere similare (echivalentul unei cresteri cu 10,7 cm pe an cu ambele medicamente). Eficacitatea Omnitrope a fost demonstrata ca fiind echivalenta cu cea a Genotropin.

Care sunt riscurile asociat cu Omnitrope?
Efectele secundare observate la Omnitrope au fost similare ca tip si gravitate cu cele observate la medicamentul de referinta Genotropin. Efectele secundare cele mai obisnuite (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt: la copii, reactii locale trecatoare pe piele, la locul injectiei, iar la adulti, edem usor (acumulare de lichid), parestezie (amorteala sau furnicaturi), dureri articulare si musculare (mai ales la sold sau la genunchi) si rigiditate a membrelor. In plus, la fel ca in cazul tuturor proteinelor, unii pacienti pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca raspuns la Omnitrope). Cu toate acestea, nu exista efecte de inhibare a cresterii. Pentru lista completa a efectelor secundare asociate cu Omnitrope, a se consulta prospectul.
Omnitrope nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la somatropina sau oricare dintre celelalte ingrediente (solutia gata preparata si solventul pentru Omnitrope 5 mg/ml contin alcool benzilic). Omnitrope nu trebuie utilizat cand pacientii sufera de o tumoare activa sau de o boala acuta cu potential letal. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
Somatropina poate afecta utilizarea insulinei de catre corp. Concentratiile de zahar din sange vor trebui verificate in timpul tratamentului si este posibil ca, uneori, sa fie necesara ajustarea sau inceperea tratamentului cu insulina.

De ce a fost aprobat Omnitrope?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat ca, in conformitate cu cerintele UE, Omnitrope a demonstrat un profil comparabil cu al Genotropinului in ceea ce priveste calitatea, siguranta si eficacitatea. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, in ceea ce priveste Genotropin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a Omnitrope?
Masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Omnitrope sunt legate de motivele pentru care este utilizat medicamentul. Societatea care produce Omnitrope va studia in detaliu efectele secundare potentiale pe termen lung ale medicamentului, precum riscul posibil de dezvoltare a diabetului sau reaparitia anumitor tipuri de cancer in timpul unui tratament de lunga durata cu somatropina si implicatiile privind dezvoltarea de anticorpi asupra eficacitatii.

Alte informatii despre Omnitrope:
Comisia Europeana a acordat Sandoz GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Omnitrope, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 12 aprilie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *