Prospect Nymusa

Nymusa este o solutie perfuzabila (picurare în vena) care contine substanta activa citrat de cafeina (20 mg/ml).
Solutia se poate, de asemenea, administra pe cale orala.

Pentru ce se utilizeaza Nymusa?
Nymusa se utilizeaza pentru tratamentul apneei primare la nou-nascuti prematuri. Apneea la nounascuti inseamna incetarea respiratiei timp de mai mult de 20 de secunde. Primara inseamna ca apneea nu are nicio cauza evidenta. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Deoarece numarul de pacienti cu apnee primara a nou-nascutilor prematuri este scazut, boala este
considerata „rara”, iar Nymusa a fost clasificat drept „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 17 februarie 2003.

Cum se utilizeaza Nymusa?
Tratamentul cu Nymusa trebuie initiat doar sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea
nou-nascutilor care necesita terapie intensiva. Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat
numai intr-o unitate de terapie intensiva pentru nou-nascuti, care sa aiba dotari adecvate pentru
monitorizarea bebelusului.
Tratamentul este initiat cu o doza de 20 mg per kilogram de greutate corporala administrat o singura
dat[ prin perfuzie lenta cu durata de 30 de minute. Dupa 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de
intretinere” de 5 mg per kg de greutate corporala prin perfuzie lenta cu durata de 10 minute sau pe cale
orala printr-o sonda nazogastrica (un tub introdus prin nas care ajunge in stomac).
Cand se considera necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeina din sangele nou-nascutului si
poate ajusta doza in mod corespunzator. Medicul va inceta tratamentul cu Nymusa cand nou-nascutul
prezinta o perioada de cinci pana la sapte zile consecutive fara crize de apnee.

Cum actioneaza Nymusa?
Apneea la nou-nascuti prematuri se datoreaza faptului ca centrii respiratori de la nivelul creierului
bebelusului nu sunt complet dezvoltati. Substanta activa din Nymusa, citratul de cafeina, este un
stimulant al sistemului nervos. Citratul de cafeina este un „antagonist” al adenozinei, o substanta care
blocheaza activitatea anumitor parti ale creierului, inclusiv a partii responsabile pentru controlul
respiratiei. Citratul de cafeina actioneaza in apnee prin blocarea receptorilor de care se leaga, in mod
normal, adenozina. Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimuland creierul sa reia respiratia.

Cum a fost studiat Nymusa?
Deoarece citratul de cafeina a fost utilizat mult timp la nou-nascuti prematuri, compania a prezentat
informatii din literatura stiintifica. Intr-un studiu publicat la care au participat 85 de nou-nascuti
prematuri care prezentasera mai multe episoade de apnee, citratul de cafeina a fost comparat cu
placebo (un tratament fictiv). Principala masura de eficacitate s-a bazat pe reducerea cu cel putin
jumatate a numarului zilnic de episoade de apnee intr-o perioada de zece zile.
Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeina cu placebo in tratamentul a 2006
de nou-nascuti prematuri cu apnee. Acest studiu a investigat durata de supravietuire a nou-nascutilor si
daca acestia prezentau sau nu incapacitati neurologice dupa 18 luni.
Intr-o recenzie publicata a unui numar de cinci studii, cafeina si teofilina (un alt stimulant) au fost
comparate cu placebo la 192 de nou-nascuti prematuri cu apnee. Principala masura de eficacitate din
aceasta recenzie a fost numarul de pacienti care nu au prezentat „esec terapeutic”. Un nou-nascut era
considerat a fi in situatie de esec terapeutic daca nu prezenta o injumatatire a numarului de episoade de
apnee, daca nou-nascutul avea nevoie de un aparat pentru respiratie artificiala sau daca nou-nascutul
nu supravietuia.

Ce beneficii a prezentat Nymusa in timpul studiilor?
Citratul de cafeina a fost mai eficace decat placebo in tratarea apneei la nou-nascuti prematuri. In sase
din zece zile, citratul de cafeina a fost mai eficace decat placebo in reducerea numarului de episoade
de apnee cu cel putin o jumatate. In plus, un numar mai mare de nou-nascuti carora li s-a administrat
citrat de cafeina au prezentat cel putin opt zile fara apnee: 22% din nou-nascutii carora li s-a
administrat citrat de cafeina fata de niciunul din nou-nascutii carora li s-a administrat placebo.
In cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-nascutii carora li s-a administrat placebo
(431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacitati neurologice fata de 40% din nou-nascutii carora
li s-a administrat citrat de cafeina (377 din 937).
In recenzia celor cinci studii, un numar mai mic din nou-nascutii tratati cu cafeina sau teofilina au
prezentat esec terapeutic comparativ cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Nymusa?
Cele mai frecvente reactii adverse la citratul de cafeina (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100)
includ flebita la locul administrarii perfuziei (inflamatie a unei vene) si inflamatie la locul
administrarii perfuziei. Pentru lista tuturor reactiilor adverse raportate la citratul de cafeina, a se vedea
Prospectul.
Nymusa nu trebuie utilizat la nou-nascuti care pot fi hipersensibili (alergici) la citratul de cafeina sau
la oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Nymusa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Nymusa sunt
mai mari decat riscurile asociate acestuia pentru tratamentul apneei primare a nou-nascutilor
prematuri. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Nymusa.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Nymusa?
Compania care produce Nymusa va conveni impreuna cu statele membre asupra unei fise care sa fie
afisata in unitatile de terapie intensiva in care se va utiliza medicamentul. Fisa va contine informatii
despre cum trebuie administrat Nymusa, inclusiv dozele, monitorizarea concentratiilor plasmatice de
cafeina si reactiile adverse care se pot produce in timpul tratamentului.

Alte informatii despre Nymusa:
Comisia Europeana a acordat Chiesi Farmaceutical SpA o autorizatie de introducere pe piata pentru Nymusa, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 02 iulie 2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *