Prospect Ozurdex

Ozurdex se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei din spatele ochiului) cauzată de blocarea venelor din spatele ochiului.
Ozurdex este un implant de tip filament care se injectează în ochi. Fiecare implant este furnizat într-un aplicator şi conţine 700 micrograme de substanţă activă dexametazonă.

Pentru ce se utilizează Ozurdex?
Ozurdex se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei din spatele ochiului) cauzată de blocarea venelor din spatele ochiului. Edemul macular poate reduce vederea centrală a unei persoane, afectând activităţi ca cititul şi condusul.
Ozurdex se utilizează şi la tratarea adulţilor cu uveită neinfecţioasă în partea din spate a ochiului. Uveita este inflamaţia uveei, membrana intermediară a ochiului.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Ozurdex?
Ozurdex trebuie administrat de un oftalmolog (specialist în boli de ochi) calificat şi cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitreale (injecţii în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Pacienţii primesc câte un implant odată, injectat direct în umoarea vitroasă. Se pot administra tratamente suplimentare dacă vederea pacientului se îmbunătăţeşte la început dar apoi scade şi dacă
doctorul consideră că pacientul va beneficia de pe urma tratamentelor suplimentare. Pacienţii a căror vedere se îmbunătăţeşte şi rămâne stabilă nu trebuie să mai primească alte implanturi. Pacienţii a căror vedere se înrăutăţeşte şi nu se îmbunătăţeşte cu Ozurdex nu trebuie să mai primească alte implanturi.
Ochiul pacientului trebuie anesteziat cu un anestezic înainte de introducerea implantului. De asemenea, pacienţii trebuie să ia picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injecţie şi trebuie urmăriţi după injecţie pentru infecţii sau tensiune oculară ridicată. Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acţionează Ozurdex?
Substanţa activă din Ozurdex, dexametazona, aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Substanţa acţionează intrând în celule şi blocând producerea factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor implicate în producerea inflamaţiei şi umflării.

Implanturile cu Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului. În acest fel se asigură pătrunderea suficient de adâncă a dozelor adecvate de dexametazonă, până la locul de formare a edemului macular şi uveitei. Implantul este format dintr-un material care se dizolvă pe parcursul a câteva luni, eliberând treptat dexametazona.

Cum a fost studiat Ozurdex?
Deoarece dexametazona este utilizată ca antiinflamator de mai mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Ozurdex a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulţi cu edem macular. Pacienţii au primit un implant cu Ozurdex sau un tratament fictiv în care a fost presat un aplicator pe ochi, fără a se injecta nimic. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror „acuitate vizuală maximă corectată” se îmbunătăţise suficient după 90 sau 180 de zile astfel încât să poată citi cel puţin 15 litere în plus la un test ocular standard. AVMC este viziunea maximă atinsă cu lentile corectoare adecvate.

Pentru tratamentul uveitei, Ozurdex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulţi. Pacienţii au primit un implant de 700 micrograme sau de 350 micrograme de Ozurdex sau un tratament fictiv. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care „scorul tulburărilor vitroase” a scăzut la zero după opt săptămâni. Scorul tulburărilor vitroase oferă o indicaţie a inflamaţiei, zero indicând lipsa acesteia.

Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul fictiv la îmbunătăţirea vederii pacienţilor cu edem macular. În primul studiu, aproximativ 23% din pacienţii care au primit Ozurdex au prezentat o creştere a AVMC de cel puţin 15 litere după 180 de zile, faţă de 17% din pacienţii care au primit tratamentul fictiv. În al doilea studiu, cifrele au fost de aproximativ 22% pentru Ozurdex după 90 de zile şi 12% pentru tratamentul fictiv.
Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul fictiv la reducerea inflamaţiei la pacienţii cu uveită. La opt săptămâni după injecţie, aproximativ 47% din pacienţii trataţi cu 700 micrograme de Ozurdex au obţinut un scor al tulburărilor vitroase de zero, faţă de 36% din pacienţii trataţi cu 350 micrograme de Ozurdex şi 12% din pacienţii care au primit tratamentul fictiv.

Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ozurdex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tensiune intraoculară ridicată (tensiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivală (sângerare din membrana care căptuşeşte partea din faţă a ochiului) şi cataractă (opacifierea cristalinului – numai la pacienţii cu uveită). Se consideră că hemoragia este cauzată de procedura injectării şi nu de medicament în sine. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ozurdex, a se consulta prospectul.

Ozurdex nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care au sau ar putea avea infecţii oculare sau perioculare (infecţii în ochi sau în jurul lor). Este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu glaucom (o boală în care creşte tensiunea din interiorul ochiului deoarece lichidul nu se scurge în afara ochiului) care nu este ţinut adecvat sub control cu medicamente.

De ce a fost aprobat Ozurdex?
CHMP a remarcat că injecţiile cu Ozurdex cauzează numai traumatisme minore la nivelul globului ocular, iar creşterea tensiunii intraoculare poate fi tratată. În plus, injecţiile nu trebuie administrate des deoarece implantul rămâne în ochi câteva luni. Pe baza rezultatelor acestor studii, Comitetul a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a Ozurdex?
Compania care produce Ozurdex va asigura că în fiecare stat membru medicii care vor utiliza Ozurdex vor primi un pachet informativ care va conţine un material video şi imagini de prezentare a modului de injectare. Va exista şi un pachet informativ pentru pacienţi, care va conţine o broşură şi un CD audio.

Alte informaţii despre Ozurdex:
Comisia Europeană a acordat Allergan Pharmaceuticals Ireland o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ozurdex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Ozurdex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ozurdex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *