Prospect Samsca

Samsca este un medicament care contine substanta activa tolvaptan.
Este disponibil sub forma de comprimate albastre (triunghiulare: 15 mg; rotunde: 30 mg).

Pentru ce se utilizeaza Samsca?
Samsca se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu hiponatremie (concentratii anormal de mici de sodiu
in sange) cauzata de o afectiune numita „sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic”
(SIADH). SIADH apare atunci cand exista cantitati excesive dintr-un hormon numit „hormonul
antidiuretic” sau „vasopresina”, care reduce cantitatea de urina eliminata prin retinerea apei in sange.
Aceasta duce la diluarea sangelui si scaderea concentratiei de sodiu.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Samsca?
Tratamentul cu Samsca trebuie inceput in spital pentru ca personalul medico-sanitar sa poata
determina cea mai adecvata doza si sa monitorizeze concentratia de sodiu in sange si volumul sanguin
ale pacientului.
Doza initiala este de 15 mg o data pe zi. Aceasta poate fi marita pana la cel mult 60 mg o data pe zi
pentru a atinge o concentratie adecvata de sodiu seric si un volum sanguin corespunzator.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa. Nu trebuie consumat suc de grepfrut pentru a le inghiti.

Cum actioneaza Samsca?
Persoanele cu SIADH au o cantitate de vasopresina care determina scaderea productiei de urina si
diluarea sangelui. Substanta activa continuta de Samsca, tolvaptanul, este un „antagonist al
receptorilor de vasopresina-2”. Aceasta inseamna ca ea blocheaza un tip de receptor (o proteina) de
care se leaga in mod normal hormonul vasopresina. Prin blocarea acestui receptor, Samsca impiedica
vasopresina sa isi faca efectul. Aceasta determina o crestere a productiei de urina, asigurand scaderea
cantitatii de apa din sange si cresterea concentratiei de sodiu din sange.

Cum a fost studiat Samsca?
Efectele Samsca au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Samsca a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au implicat 424
de adulti cu concentratii scazute de sodiu cauzate de SIADH si de alte afectiuni, cum ar fi cele
hepatice si cardiace. Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe modificarea cantitatii de sodiu din
sange pe parcursul primelor 30 de zile de tratament. De asemenea, studiul a evaluat in mod special efectul tratamentului la diferitele grupe de afectiuni.

Ce beneficii a prezentat Samsca in timpul studiilor?
Samsca a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste cresterea concentratiei de sodiu din sange
in cazul tuturor afectiunilor, dar a fost mai eficace la pacientii cu SIADH decat la cei cu afectiuni
hepatice sau cardiace. La inceputul studiului, concentratia de sodiu a fost in jur de 129 mmol/l. In
cazul pacientilor cu SIADH, pana in ziua a patra concentratia a crescut in medie cu 4,8 mmol/l pe zi la
cei care luau Samsca , comparativ cu 0,2 mmol/l la cei care luau placebo. Pana in ziua 30, concentratia
de sodiu a crescut in medie cu 7,4 mmol/l la pacientii care luau Samsca, comparativ cu 1,5 mmol/l la cei care luau placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Samsca (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt setea si greata (senzatia de rau). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate
asociate cu Samsca, a se consulta prospectul.
Samsca nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tolvaptan sau
la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea medicamentului la pacientii cu
anurie (incapacitatea de a urina), volum sanguin foarte scazut, concentratie scazuta de sodiu in sange
combinata cu volum sanguin scazut, hipernatremie (concentratii anormal de mari de sodiu in sange)
sau la pacientii care nu pot percepe setea. De asemenea, este interzisa utilizarea medicamentului la
femeile gravide sau care alapteaza.

De ce a fost aprobat Samsca?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Samsca sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratarea pacientilor adulti cu hiponatremie cauzata de SIADH.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Samsca.

Alte informatii despre Samsca:
Comisia Europeana a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizatie de introducere pe piata
pentru Samsca, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *