Prospect Mirapexin

Mirapexin este un medicament care contine substanta activa pramipexol.
Este disponibil sub forma de comprimate cu „eliberare imediata” de culoare alba (rotunde: 0,088, 0,7 si 1,1 mg; ovale: 0,18 si 0,35
mg) si sub forma de comprimate cu „eliberare prelungita” de culoare alba (rotunde: 0,26 si 0,52 mg;
ovale: 1,05, 2,1 si 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediata elibereaza substanta activa imediat,
iar comprimatele cu eliberare prelungita elibereaza substanta activa treptat, in decursul a cateva ore.

 Pentru ce se utilizeaza Mirapexin?
Mirapexin se utilizeaza pentru tratarea simptomelor urmatoarelor boli:
• boala Parkinson, o boala progresiva a creierului care provoaca tremuraturi, miscari incetinite si
rigiditate musculara. Mirapexin poate fi utilizat fie singur, fie in asociere cu levodopa (alt
medicament pentru boala Parkinson), in toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, cand levodopa
incepe sa isi piarda din eficacitate;
• sindromul picioarelor nelinistite moderat spre sever, o afectiune in care pacientul simte, de obicei
noaptea, o nevoie imperioasa si necontrolata de a-si misca membrele pentru a inlatura senzatiile de
disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Mirapexin se foloseste atunci cand nu se poate identifica o cauza specifica pentru afectiunea respectiva.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Mirapexin?
Pentru boala Parkinson, doza initiala este de un comprimat cu eliberare imediata de 0,088 mg de trei
ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungita de 0,26 mg o data pe zi. Doza trebuie marita la
intervale de 5-7 zile, pana cand simptomele sunt tinute sub control fara a cauza efecte secundare care
nu pot fi suportate. Doza zilnica maxima este de trei comprimate cu eliberare imediata de 1,1 mg de
trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungita de 3,15 mg o data pe zi. Pacientii pot sa
treaca de la comprimatele cu eliberare imediata la cele cu eliberare prelungita de pe o zi pe alta, dar
este posibil sa fie necesara ajustarea dozei in functie de raspunsul pacientului. Mirapexin trebuie
administrat mai rar pacientilor care au probleme cu rinichii. Daca tratamentul este intrerupt, dintr-un
motiv sau altul, doza trebuie redusa treptat.
Pentru sindromul picioarelor nelinistite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediata trebuie luate
o data pe zi, cu doua pana la trei ore inainte de culcare. Doza initiala recomandata este de 0,088 mg, dar la nevoie, pentru o mai buna reducere a simptomelor, aceasta doza poate fi crescuta la fiecare patru
pana la sapte zile, pana la o doza maxima de 0,54 mg. Raspunsul pacientului si necesitatea continuarii
tratamentului trebuie evaluate dupa trei luni. Comprimatele cu eliberare prelungita nu sunt adecvate
pentru tratarea sindromului picioarelor nelinistite.
Comprimatele de Mirapexin trebuie inghitite cu apa, cu sau fara alimente. Comprimatele cu eliberare
prelungita nu trebuie mestecate, impartite sau sfaramate si trebuie luate aproximativ la aceeasi ora in
fiecare zi. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Mirapexin?
Substanta activa din Mirapexin, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanta care imita
actiunea dopaminei). Dopamina este o substanta-mesager in acele parti ale creierului care controleaza
miscarile si coordonarea. La pacientii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamina incep sa
moara, iar cantitatea de dopamina din creier scade. Drept urmare, pacientii isi pierd capacitatea de a-si
controla corespunzator miscarile. Pramipexolul stimuleaza creierul in acelasi fel in care ar face-o si
dopamina, astfel incat pacientii pot sa-si controleze mai bine miscarile si au mai putine semne si
simptome ale bolii Parkinson, precum tremuraturile, rigiditatea si lentoarea in miscari.
Modul in care pramipexolul actioneaza in cazul sindromului picioarelor nelinistite nu este pe deplin
inteles. Se presupune ca sindromul este cauzat de probleme datorate modului in care dopamina
actioneaza la nivelul creierului, ceea ce poate fi corectat de pramipexol.

 Cum a fost studiat Mirapexin?
Pentru boala Parkinson, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediata au fost studiate in cinci
studii principale. Patru studii au comparat Mirapexin cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe
360 de pacienti cu boala avansata care luau deja levodopa, care devenise mai putin eficace, si trei
studii pe un total de 886 de pacienti cu boala la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
Principala masura a eficacitatii a fost modificarea gradului de severitate a bolii Parkinson. Cel de-al
cincilea studiu a comparat Mirapexin cu levodopa, la 300 de pacienti cu boala la debut, si a evaluat
numarul de pacienti care aveau simptome legate de miscare. Pentru a sustine utilizarea comprimatelor
cu eliberare prelungita, societatea a prezentat rezultatele unor studii care demonstrau ca atat
comprimatele cu eliberare imediata, cat si cele cu eliberare prelungita produceau aceleasi niveluri de
substanta activa in organism. Aceasta a prezentat de asemenea studii care comparau cele doua
comprimate in cazul bolii Parkinson la debut si in stadiu avansat si a analizat trecerea pacientilor de la
comprimatele cu eliberare imediata la cele cu eliberare prelungita.
Pentru sindromul picioarelor nelinistite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediata au fost
studiate in doua studii principale. Primul studiu a comparat Mirapexin cu placebo timp de 12
saptamani la 344 de pacienti si a evaluat imbunatatirea simptomelor. Cel de-al doilea studiu a implicat
150 de pacienti care au luat Mirapexin timp de sase luni si a comparat efectele mentinerii
tratamentului cu Mirapexin cu cele ale trecerii la placebo. Principala masura a eficacitatii a fost
perioada de timp pana la agravarea simptomelor.

 Ce beneficii a prezentat Mirapexin in timpul studiilor?
In studiul asupra pacientilor cu boala Parkinson avansata, dupa 24 de saptamani de tratament cu doze
de intretinere, pacientii care au luat comprimate de Mirapexin cu eliberare imediata au prezentat o
imbunatatire mai mare a simptomelor decat cei care au luat placebo. Rezultate asemanatoare au fost
observate si in primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut, cu o imbunatatire mai buna dupa
patru sau 24 de saptamani. Mirapexin a fost de asemenea mai eficace decat levodopa la imbunatatirea
simptomelor legate de miscare in cazul bolii la debut. Studiile suplimentare au demonstrat ca pentru
tratarea bolii Parkinson comprimatele cu eliberare prelungita erau la fel de eficace ca si comprimatele
cu eliberare imediata. De asemenea, acestea au demonstrat ca pacientii pot trece usor de la
comprimatele cu eliberare imediata la cele cu eliberare prelungita, desi a fost necesara ajustarea dozei
la un numar redus de pacienti.
In studiul asupra sindromului picioarelor nelinistite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediata
au fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducere simptomelor pe o perioada de 12
saptamani, dar diferenta cea mai mare dintre placebo si Mirapexin a fost observata dupa patru
saptamani, dupa care a inceput sa se reduca. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente
pentru a demonstra eficacitatea Mirapexin pe termen lung.

 Care sunt riscurile asociate cu Mirapexin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mirapexin (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este
greata (senzatia de rau). La pacientii cu boala Parkinson celelalte efecte secundare observate la mai
mult de 1 pacient din 10 sunt: ameteala, dischinezie (control dificil al miscarilor), somnolenta si
hipotensiune (tensiune arteriala scazuta). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate
asociate cu Mirapexin, a se consulta prospectul.
Mirapexin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

 De ce a fost aprobat Mirapexin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Mirapexin
sunt mai mari decat riscurile sale in ceea ce priveste tratamentul semnelor si simptomelor bolii
Parkinson idiopatice, administrat singur sau in asociere cu levodopa, si pentru tratamentul sindromului
picioarelor nelinistite idiopatic, moderat spre sever, in doze de pana la 0,54 mg de compus bazic.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Mirapexin.

 Alte informatii despre Mirapexin:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Mirapexin, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la
23 februarie 2003 si la 23 februarie 2008. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Boehringer Ingelheim International GmbH.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *