MIRCERA este folosit pentru tratarea anemiei (numar redus de celule rosii in sange) la pacientii cu insuficienta renala cronica (scaderea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona in mod corespunzator).
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta medicala.
Ce este MIRCERA?
MIRCERA este o solutie injectabila care contine substanta activa metoxi-polietilenglicol epoetina beta. Este disponibil sub forma de flacoane si seringi preumplute in concentratii diferite, care variaza intre 50 si 1 000 micrograme per mililitru.
Cum se utilizeaza MIRCERA?
Tratamentul cu MIRCERA trebuie inceput sub supravegherea unui medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor cu insuficienta renala. Doza initiala si frecventa prescrisa depind de faptul daca MIRCERA inlocuieste sau nu un alt medicament administrat pentru stimularea producerii de celule rosii in sange. Pacientii care nu au primit astfel de medicamente trebuie sa inceapa cu o doza de 0,6 micrograme per kilogram de greutate corporala, administrata de doua ori pe luna. Pacientilor care au primit astfel de medicamente trebuie sa li se administreze MIRCERA o data pe luna, intr-o doza care variaza intre 120 si 360 micrograme. Pentru informatii complete, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). In toate cazurile, dozele trebuie ajustate in functie de valorile hemoglobinei (o proteina continuta de celulele rosii din sange care transporta oxigenul in organism) care trebuie monitorizate la fiecare doua saptamani, pana in momentul in care se stabilizeaza, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodica. MIRCERA este destinat administrarii pe termen lung.
MIRCERA se administreaza sub forma unei injectii, fie subcutanat (sub piele), fie intravenos (In vena). daca au fost instruiti, pacientii isi pot injecta medicamentul singuri, subcutanat sau intravenos, cu ajutorul liniei pentru hemodializa (un tub care intra in vena). MIRCERA trebuie administrat cu precautie pacientilor care sufera de afectiuni severe ale ficatului. Administrarea medicamentului la copii nu este recomandata, datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea medicamentului la aceasta grupa.
Cum actioneaza MIRCERA?
Hormonul denumit eritropoietina stimuleaza producerea celulelor rosii din maduva osoasa. Eritropoietina este produsa la nivelul rinichilor, iar pacientii cu insuficienta renala cronica au un deficit de eritropoietina, ceea ce determina aparitia anemiei. Substanta activa din MIRCERA, metoxi-polietilenglicol epoetina beta, poate stimula producerea de celule rosii in mod similar eritropoietinei.
Acest lucru este posibil deoarece ea se poate lega de aceiasi receptori de care se leaga si eritropoietina.
Modul in care substanta activa interactioneaza cu receptorul este usor diferit de cel al eritropoietinei naturale, aceasta determinand ca substanta activa sa aiba un efect de durata mai indelungata. De asemenea, substanta activa se elimina din organism mai lent. Prin urmare, MIRCERA poate fi administrat mai rar decat celelalte medicamente derivate din eritropoietina.
Substanta activa din MIRCERA este formata din epoetina beta legata de o substanta chimica numita metoxi-polietilenglicol. Epoetina beta este produsa prin „tehnologia ADN-ului recombinant”: este creata de o celula care a primit o gena, care o face capabila sa produca epoetina beta.
Cum a fost studiat MIRCERA?
Inainte de a fi studiate pe oameni, efectele tratamentului cu MIRCERA au fost testate pe modele experimentale.
MIRCERA a fost studiat in cadrul a sase studii principale care au implicat un total de 2 399 adulti cu anemie asociata cu insuficienta renala cronica, unde a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de celule rosii. Doua dintre aceste studii au implicat pacienti care incepeau tratamentul pentru anemie. Primul studiu, care a implicat 181 pacienti cu dializa (o tehnica de curatare a sangelui utilizata in cazul insuficientei renale cronice avansate), a studiat MIRCERA injectat intravenos la fiecare doua saptamani, timp de 24 de saptamani, si l-a comparat cu epoetina alfa sau beta. Cel de-al doilea studiu, care a implicat 324 pacienti fara dializa, a studiat MIRCERA injectat subcutanat la fiecare doua saptamani, timp de 28 de saptamani, comparandu-l cu darbepoetina alfa.
Celelalte patru studii (care au implicat 1 894 de pacienti) au fost efectuate la pacientii cu dializa carora li se administrasera deja medicamente pentru stimularea producerii de celule rosii. In cadrul acestor studii, pacientii fie au continuat sa ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu MIRCERA, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare doua sau patru saptamani, comparandu-se apoi eficacitatea celor doua optiuni de tratament. Studiile au durat 36 de saptamani. In cadrul tuturor celor sase studii, principala unitate de masura a eficacitatii a fost modificarea valorilor hemoglobinei. Pentru prevenirea deficientei de fier (valori scazute ale fierului), majoritatea pacientilor au primit fier in timpul studiilor.
Ce beneficii a prezentat MIRCERA in timpul studiilor?
MIRCERA s-a dovedit la fel de eficient ca si celelalte medicamente cu care a fost comparat in ceea ce priveste corectarea si mentinerea valorilor hemoglobinei in sange. In cadrul studiilor efectuate la pacientii care au inceput tratamentul pentru anemie pentru prima data, 126 (93%) din 135 de pacienti carora li s-a administrat MIRCERA in cadrul primului studiu, si 158 (98%) din 162 de pacienti carora li s-a administrat MIRCERA in cadrul celui de-al doilea studiu au prezentat o crestere clinica semnificativa a valorilor hemoglobinei, in intervalul dintre inceputul si sfarsitul studiilor. In cazul pacientilor carora li se administrasera medicamentele cu care s-a realizat comparatia s-au observat rate similare de raspuns. Cel de-al doilea studiu a demonstrat ca pacientii carora li se administrase MIRCERA si pacientii carora li se administrase darbepoetina alfa au inregistrat cresteri similare ale valorilor hemoglobinei (aproximativ 2g/dl).
In cadrul studiilor care au implicat pacienti care primisera deja medicamente pentru stimularea producerii de celule rosii, pacientii care au trecut la tratamentul cu MIRCERA si-au mentinut valorile hemoglobinei intr-un mod la fel de eficient ca si pacientii care au utilizat in continuare medicamentele prescrise. Pe parcursul acestor studii nu au existat modificari globale ale valorilor de hemoglobina in cadrul nici unuia dintre tratamente.
Care este riscul asociat cu MIRCERA?
Cea mai comuna reactie adversa in cazul administrarii MIRCERA (observata la 1-10 pacienti din 100) este hipertensiunea (tensiunea arteriala ridicata). Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu MIRCERA, a se consulta prospectul.
MIRCERA nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la metoxi-polietilenglicol epoetina beta sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu hipertensiune necontrolata terapeutic.
De ce a fost aprobat MIRCERA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca MIRCERA a corectat si a mentinut valorile hemoglobinei la pacientii cu insuficienta renala cronica si ca efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine. Comitetul a decis ca beneficiile MICERA sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea anemiei asociate cu insuficienta renala cronica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru MIRCERA.
Ce masuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigura a medicamentului MIRCERA?
Societatea producatoare va furniza un pachet informativ pentru medici, care va contine explicatii privind siguranta medicamentului, posibilele motive ale lipsei de raspuns la anumiti pacienti carora li se administreaza MIRCERA, precum si modul de raportare a reactiilor adverse. La cerere, societatea va furniza medicilor analize gratuite pentru anticorpii Impotriva eritropoietinei (acesti anticorpi se pot dezvolta in cursul tratamentului si Ii pot reduce eficacitatea).
Alte informatii despre MIRCERA:
Comisia europeana a acordat societatii Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru MIRCERA, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 20 iulie 2007.
