Prospect Miracare – Test HIV

Testul MiraCare Rapid HIV Antibody este un test imunologic calitativ de unica folosinta pentru detectarea de anticorpi contra virusului imunodeficientei umane (SIDA) tip 1 şi tip 2 în ser uman, plasma, sau sange integral.
Testul MiraCare™ Rapid HIV Antibody este destinat personalului medical specializat drept ajutor in vederea diagnosticarii infectiei cu HIV-1 si/sau HIV-2.

 INTRODUCERE
Cel putin doi retrovirusi ai imunodeficientei umane (HIV-1 si HIV-2) sunt cunoscuti a provoca Sindromul Imunodeficientei Autodobandite (SIDA). HIV este transmis in principal prin contacte sexuale neprotejate, expunerea directa la sange sau produse din sange, folosirea comuna a acelor de seringa printre utilizatorii de droguri injectabile intravenos sau de la o mama infectata cu HIV in timpul nasterii, ca si prin alaptare. Orice persoana expusa la HIV (HIV-1 si/sau HIV-2) va produce anticorpi, care sunt indicatorii unei infectii cu HIV. Detectarea acestor anticorpi reprezinta un rezultat pozitiv al testului HIV (indicand faptul ca persoana este infectata cu HIV), dar nu este neaparat un diagnostic al SIDA. Absenta anticorpilor in momentul testarii (indicand faptul ca persoana nu este infectata cu HIV) este indicata de un rezultativ negativ al testului HIV, dar nu exclude posibilitatea infectarii cu HIV. În unele cazuri dezvoltarea de anticorpi la HIV apare doar la trei luni dupa expunere.
MiraCare™ Rapid HIV Antibody Test (miracare™ HIV) este un dispozitiv in flux continuu dezvoltat si produs de MedMira Laboratories (CANADA). Acest test detecteaza calitativ prezenta anticorpilor la virusii HIV-1 si/sau HIV-2 in probele de ser, plasma si sange integral. Procedura simpla de testare a testului miracare™ HIV presupune plasarea unei picaturi din proba de ser, plasma sau sange integral prin prefiltru cu acoperire, pe membrana de testare si scurgerea acesteia prin membrana. Daca proba contine anticorpi HIV-1 si/sau HIV-2, acestia sunt prinsi pe membrana de testare si rezulta un complex antigen-anticorp foarte specific. Rezultatul testului este vizualizat la un punct terminal colorat, printr-o reactie cu un agent de detectare patentat si poate fi interpretat imediat.
Proba test
Membrana imunoreactiva
Tampon absorbant
Figura 1: Figura 1: Platforma tehnologica rapida de curgere transversala MedMira
Utilizand platforma sa distinctiva de testare prin curgere transversala, Testele MedMira utilizeaza o solutie-tampon unica pentru pregatirea si efectuarea testului si un agent colorimetric unic, care permite o interpretare vizuala a rezultatelor testului. Procedura de testare este finalizata in maxim 3 minute. Nu sunt necesare utilizarea pipetelor de precizie, refrigerarea sau echipamentele specializate, inclusiv cronometre, pentru a efectua testul miracare™ HIV.

 ATENŢIONĂRI
1. Testul miracare™ HIV este destinat pentru diagnosticarea in vitro de catre personal medical specializat. Acest produs nu este pentru autotestare.

2. Cititi aceste instructiuni integral si cu atentie inainte de a utiliza testul miracare™ HIV Daca instructiunile nu sunt urmate intocmai, se pot obtine rezultate incorecte ale testului.
CEIDIS000577RO Rev 1/1
COMPONENTE
Fiecare punguta Mylar contine:
1. 1 cartus de testare cu o unitate albastra de filtrare a probei atasata
2. 1 capac InstantGold™ (verde)
3. 1 pipeta de unica folosinta
4. 1 flacon pentru picurarea solutiei-tampon universale (capac alb)
5. 1 fiola de solutie-tampon diluanta (capac rosu)
6. 1 lanteta
7. 1 tampon cu alcool

 PRECAUŢII
Va rugam cititi cu atentie cele ce urmeaza inainte de efectuarea testului .
• Nu utilizati dupa expirarea datei imprimata pe cutie sau pe punga Mylar
• Depozitati intr-un loc uscat la 2-30°C
• Pana la utilizare pastrati dispozitivul de testare in punga de Mylar inchisa.
• A nu se lasa la indemana copiilor
• Numai pentru diagnostic in vitro. A nu se lua intern
• Nu deschideti punga Mylar decat atunci cand sunteti pregatit sa efectuati testul.

• Dupa utilizare, debarasati-va cu atentie de toate materialele de testare
Recomandari legate de siguranta:
1. Manevrati probele si toate materialele care contin probe ca putand transmite agenti infectiosi.
2. Nu fumati, mancati sau beti in zonele in care sunt manevrate probele sau reactivii de testare. Nu pipetati cu gura.
3. Folositi manusi de unica folosinta pe parcursul procedurii de testare a probelor de la pacienti.
4. Aruncati toate probele si materialele pentru testare folosite in testul miracare™ HIV in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare cu privire la tratarea deseurilor infectioase.
5. Azida de sodiu este utilizata drept conservant in solutia-tampon universala si solutia tampon diluanta MedMira. Pentru a impiedica formarea de azida de plumb sau cupru, clatiti bine scurgerile cu apa dupa ce ati aruncat solutiile care contin azida de sodiu.

Precautii de manevrare
1. Utilizati o singura data fiecare cartus de testare InstantGold™ cu capac albastru, unitate albastra de filtrare, lanteta si pipeta de unica folosinta, apoi debarasati-va regulamentar de acestea. A nu se refolosi aceste componente.
2. Nu atingeti membrana imuno-reactiva a testului.
3. Manevrati cu atentie componentele testului pentru a preveni contaminarea.
4. Pentru citirea rezultatelor testului este necesara iluminatie corespunzatoare.

Recoltarea probelor
1. Testul miracare™ HIV poate fi utilizat la testarea probelor de ser, plasma sau sange integral. Plasma obtinuta prin utilizarea EDTA, a heparinei sau citratului de sodiu drept coagulanti este adecvata pentru testare.
2. Probele pot fi testate imediat dupa primire sau pastrate la 2 – 8°C timp de maxim cinci (5) zile inainte de testare. Probele de ser sau plasma trebuie depozitate la -20°C sau mai rece daca depozitarea este necesara mai mult de cinci (5) zile.
3. Materialel cu particule pot colmata membrana de testare sau produce o culoare intensa de fundal, ingreunand interpretarea rezultatelor. Probele tulburi sau vascoase nu trebuie utilizate pentru testare.
4. Este posibil ca probele care nu trec prin membrana in maxim 30 de secunde sa fie inadecvate pentru testare.

Manevrarea probelor

1. Pentru ser sau plasma care a fost inghetata anterior:
a. Decongelati complet la temperatura camerei (15-27°C) si amestecati bine batand in partea inferioara a tubului cu capac.
b. Centrifugati o parte alicota a unei probe intr-un tub mic, cu capac, la temperatura camerei (15-27°C) la 6000 rpm timp de cel putin for cinci (5) minute si utilizati doar lichidul supernatant limpede pentru testare.
CEIDIS000577RO Rev 1/1

2. Evitati congelarea si decongelarea repetata. O proba nu trebuie congelata si decongelata de mai mult de doua ori inainte de utilizare cu testul miracare™ HIV.
PREGĂTIREA GENERALĂ A TESTULUI
1. Scoateti punga Mylar din cutie.
2. Înainte de deschiderea pungutei din Mylar asigurati-va ca continutul acesteia este intact. Daca punguta din Mylar nu este intacta, aruncati punguta cu toate componentele, si luati o alta punguta din Mylar.
3. Utilizand colturile crestate, deschideti punguta din Mylar. Asezati toate componentele pe o suprafata curata si plana. Scoateti capacul fiolei cu solutie-tampon diluanta (capacul rosu) si asezati-l pe o suprafata curata si plana.
4. Asigurati-va ca unitatea albastra de filtrare este asezata ferm in suportul cartusului de testare alb din plastic.

 RECOLTAREA PROBELOR
Pentru recoltarea de sange integral din deget:
1. Utilizand tamponul imbibat cu alcool, curatati degetul aratator. Lasati degetul sa se usuce complet.
2. Scoateti capacul din plastic de pe lanteta si asezati capatul pe partea curata a degetului. Perforati pielea apasand pe lanteta. Ţineti degetul in jos si strangeti-l usor langa punctul perforat.
3. Strangeti exteriorul pipetei de unica folosinta si asezati-o in centrul picaturii de sange. Reduceti incet apasarea pentru a permite sangelui sa intre in pipeta.
4. Aplicati o (1) picatura de sange in fiola cu solutie-tampon diluanta (capac rosu) plasand varful pipetei de unica folosinta in fiola si strangand usor de exteriorul pipetei. Amestecati usor prin tapare pe fundul fiolei. Imediat treceti la PROCEDURA DE TESTARE.
Pentru ser, plasma sau sange integral din venepunctura:
1. Strangeti exteriorul pipetei de unica folosinta si asezati-o in serul, plasma sau sangele integral din venepunctura. Reduceti incet apasarea pentru a permite sangelui sa intre in pipeta.
2. Aplicati o (1) picatura in fiola cu solutie-tampon diluanta (capac rosu) plasand varful pipetei de unica folosinta in fiola si strangand usor de exteriorul pipetei. Amestecati usor prin tapare pe fundul fiolei. Imediat treceti la PROCEDURA DE TESTARE.

 PROCEDURA DE TESTARE
• Toate solutiile trebuie sa fie complet absorbite in membrana de testare inainte de a se trece la urmatoarea etapa a procedurii de testare.
• Dupa inceperea testului, toate etapele ulterioare trebuie finalizate fara intrerupere.
• Efectuati testul pe o suprafata de lucru plana.
• Cititi imediat rezultatele testului. Nerespectarea recomandarilor poate duce la rezultate incorecte ale testului.
1. Aplicati sase (6) picaturi din fiola de tampon universal (cu capac alb) in centrul unitatii albastre de filtrare a probei. Lasati tamponul sa se absoarba complet in unitatea albastra de filtrare a probei.
2. Turnati intregul continut al fiolei cu solutie-tampon diluanta (capacul rosu) care contine proba *cf. celor descrise la RECOLTAREA PROBEI) in centrul unitatii albastre de filtrare a probei. Lasati solutia sa se absoarba complet prin unitatea de filtrare a probei inainte de a trece la urmatoarea etapa.
3. Îndepartati unitatea albastra de filtrare a probei intorcand cu grija manerul intr-o miscare circulara in sus.
CEIDIS000577RO Rev 1/1
4. Asezati capacul Instant Gold™ (verde) in suportul cartusului de testare. Aplicati douasprezece (12) picaturi de solutie-tampon universala MedMira in centrul capacului Instant Gold™. Lasati ca tamponul sa se absoarba complet prin capacul InstantGold™.
5. Îndepartati capacul InstantGold™ rotind usor de maner cu o miscare circulara si in sus. Cititi IMEDIAT rezultatele testului.

 CONTROLUL CALITĂŢII
Este raspunderea fiecarui utilizator al sistemului miracare™ HIV sa-si stabileasca un program adecvat de asigurare a calitatii, asigurand astfel performanta corecta a dispozitivului in conditiile sale specifice de utilizare.
Caracteristici de control incorporate
Testul miracare™ HIV include o linie de control procedurala si pentru reactivi care demonstreaza valabilitatea procedurii de testare si a functiei reactive. O linie rosie verticala sub „C” (zona de control) de pe cartusul de testare indica faptul ca proba a fost adaugata la cartusul de testare si ca reactivii de testare functioneaza corect. Linia de control va aparea pe toate testele valabile, indiferent daca rezultatul testului este reactiv sau nereactiv (vezi sectiunea Interpretarea rezultatelor testului de mai jos).
CEIDIS000577RO Rev 1/1

 CUM SĂ CITIŢI REZULTATELE TESTULUI
REZULTATUL TESTULUI NEREACTIV
Probabil neexpunere la HIV-1 si/sau HIV-2
Prezenta unei linii rosii in sectiunea de control (C) inseamna ca persoana probabil nu a fost expusa la HIV-1 si/sau HIV-2, dar nu exclude posibilitatea expunerii la, sau infectarea cu HIV-1/2. Dupa o expunere recenta la HIV, poate dura cateva luni pentru pana cand raspunsul de anticorpi ajunge la nivele detectabile. Daca exista motive de ingrijorare, testul trebuie repetat in termen de 3-6 luni sau trebuie consultat un medic.
REZULTATUL TESTULUI REACTIV
Expunere probabila la HIV-1 sau HIV-2
Prezenta a doua linii rosii atat in sectiunea de testare (T) cat si in sectiunea de control (C) inseamna ca persoana poate fi expusa la HIV-1 si/sau HIV-2. O linie poate fi mai fina decat cealalta si nu trebuie sa fie la fel. Înseamna ca anticorpii HIV-1 si/sau HIV-2 probabil sunt prezenti in sangele persoanei respective si ca acesta/aceasta ar trebui sa mearga la medic cat mai curand posibil. Toate rezultatele reactive ale testului trebuie confirmate si supuse unei evaluari clinice generale inainte de stabilirea unui diagnostic.

REZULTAT NEVALABIL AL TESTULUI
Rezultatul este nevalabil daca nu apare nici o linie rosie in sectiunea de control (C), chiar daca apare o linie in regiunea de testare (T). De asemenea, prezenta unei linii intrerupte sub (C) indica faptul ca exista o problema, fie cu dispozitivul de testare fie cu proba in timpul procedurii de testare. Procedura de testare trebuie repetata cu un nou test miracare™ HIV. Daca problema persista, luati legatura cu distribuitorul Dvs. local.

 LIMITĂRILE TESTULUI
1. Acest test trebuie utilizat in conformitate cu prospectul din ambalaj pentru a asigura rezultate corecte.
2. Acest test este proiectat pentru utilizarea doar cu probe de ser, plasma sau sange integral. Utilizarea altor tipuri de probe poate duce la rezultate incorecte.
3. Rezultatele testului trebuie citite si interpretate imediat dupa finalizarea procedurii de testare. Întarzierea in citirea rezultatelor testului poate duce la rezultate incorecte.
4. Un rezultat reactiv al testului sugereaza prezenta anticorpilor anti-HIV in proba.
5. Intensitatea liniei rosii (rezultat reactiv al testului) nu se coreleaza neaparat cu titrul anticorpilor din proba.
6. Un rezultat nereactiv al testului indica absenta anticorpilor detectabili contra HIV din proba, dar nu exclude posibilitatea expunerii la, sau a infectarii cu HIV.
CEIDIS000577RO Rev 1/1

 GARANŢIA PRODUSULUI
MedMira Laboratories Inc. garanteaza calitatea acestui produs cu conditia ca acesta sa fie depozitat si utilizat conform instructiunilor. Orice componenta a testului identificata ca defecta va fi inlocuita gratuit la returnarea produsului defect. MedMira Laboratories Inc. respinge orice garantie implicita de vandabilitate sau utilizare pentru un anumit scop si in nici un caz MedMira Laboratories Inc. nu accepta responsabilitate pentru daunele cauzate.

MedMira Laboratories Inc. 155 Chain Lake Drive, Suite 1 Halifax, Nova Scotia. Canada B3S 1B3
Telefon: 902 450 1588
Fax: 902 450 1580

Reprezentant autorizat in UE
Advena Ltd.
PO Box 30
Leominster HR60ZQ Regatul Unit

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *